TEMA 5. PRODUCTOS SANITARIOS ANTICONCEPTIVOS (2017)

Apunte Español
Universidad Universidad Complutense de Madrid (UCM)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Productos sanitarios
Año del apunte 2017
Páginas 8
Fecha de subida 19/06/2017
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Apuntes de la optativa Productos sanitarios. Curso 2016/2017. Profesora: Paloma de la Torre Iglesias. Grupo A.

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TEMA 5. PRODUCTOS SANITARIOS ANTICONCEPTIVOS Encontramos métodos anticonceptivos naturales y productos sanitarios anticonceptivos como los preservativos, diafragmas y DIUs. Si los DIUs llevan hormonas de liberación sostenida, se consideran medicamentos.
MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS NATURALES - Método del calendario o de ogino. Se mide la longitud de los ciclos menstruales y tiene precaución varios días antes y después de la ovulación.
- Método de billings. Se basa en la mucosidad vaginal de la mujer. En la ovulación, el flujo vaginal es más líquido y tiene aspecto de clara de huevo.
- Método de la temperatura basal. Justo en el momento de la ovulación, la temperatura vaginal disminuye (0,2-0,5ºC) y aumenta 24 horas después.
- Método sintotérmico. Es la unión de los métodos anteriores. Nos lleva a definir muy bien el momento de la ovulación.
Existen otros métodos que mediante muestras de orina determinan los niveles hormonales y el periodo de la ovulación.
PRODUCTOS SANITARIOS ANTICONCEPTIVOS Preservativos Los preservativos se consideran productos sanitarios de clase IIb según su invasividad y riesgo. Están regulados por: - RD 414/96.
- UNE-EN ISO 4074:2002. Condones de látex de caucho natural. Requisitos y métodos de ensayo.
- UNE-EN ISO 4074/AC:2004. Condones de látex de caucho natural. Requisitos y métodos de ensayo.
Los preservativos son de forma tubular, de paredes muy finas, generalmente de látex, abiertos por uno de los extremos, y en el otro extremo, cerrado, tiene un depósito para recoger el esperma.
Pueden estar lubricados o no. Algunos llevan lubricante con espermicida.
Látex, tejido de animales y poliuretano son efectivos en prevenir un embarazo y, además, el látex y el poliuretano son eficaces para la prevención de ETS.
El látex puede ser natural o sintético. El látex natural se obtiene como exudado de muchos árboles, especialmente de las familias de las euforbiáceas y moráceas (circula por los vasos laticíferos). El látex sintético es un derivado del petróleo, concretamente es el isopreno. La coagulación del látex se realiza mediante calor, humos o ácidos.
La composición del látex es la siguiente: 90-95% isopreno, 3% resinas, 2-3% azúcares, proteínas y ácidos grasos. Las alergias al látex derivan de la presencia de proteínas. También contiene azufre que proporciona un 900% del estiramiento, le aporta termoplasticidad, resistencia, flexibilidad y disminuye la permeabilidad al agua.
El lubricante suele ser glicerina. No se deben emplear aceites minerales (vaselina o parafina) ni aceites infantiles ya que pueden alterar la composición del preservativo.
En cuanto al poliuretano, cabe destacar que los preservativos de este material son más finos que los de látex natural, aunque son menos flexibles y pueden requerir la incorporación de lubricante.
La fabricación de los preservativos consiste en sumergir unos moldes metálicos en una solución de látex. Se sumerge dos veces para evitar la formación de burbujas que puedan dar lugar a poros. A continuación, se lleva a cabo la formación del bordón del preservativo y su solidificación en baño de potasio. Después se extraen del molde, se lleva a cabo un control electrónico, se envasan y acondicionan. Por último, se estuchan en envases de cartón.
Debemos asegurarnos de que la contaminación microbiana es baja.
Control de calidad de preservativos - Pruebas dimensionales: longitud y anchura.
Pruebas mecánicas: volumen y presión de explosión.
Fuerza y alargamiento en el punto de la rotura.
Ensayos de estabilidad y del periodo de vida útil. A continuación, se realiza de nuevo el ensayo de volumen y presión de explosión y se observan las variaciones.
- Ausencia de poros. Es el ensayo más importante ya que deben impedir la transmisión de ETS.
- Defectos visibles.
- Revisión del envasado y del etiquetado.
Los condones de látex no presentan poros naturalmente, pero por defectos en la manufactura se pueden producir pequeños orificios microscópicos de diámetro de 30 nm y que se pueden evitar con un adecuado control de calidad. El VIH es uno de los virus más pequeños relacionados a las ETS, y mide 100 nm. En los estudios de control de calidad de los condones se utilizan partículas de agua y de aire, las cuales son mucho más pequeñas que el VIH, por lo tanto, cuando es bien utilizado no permite el paso de este virus o de otros gérmenes causantes de ETS.
Como muchos de los controles son destructivos, se emplean las normas o planes de muestreo que indican el número de muestras que se deben examinar por cada lote. El NCA es el nivel de calidad aceptable. El NCA es el número máximo de defectos admisibles por cada 100 unidades. Un defecto crítico tendrá un NCA menor (por ejemplo, en ausencia de poros, el NCA es 0,25, es decir, muy riguroso).
- Ensayo de longitud: se coloca el preservativo en una varilla y se mide la longitud media y la anchura. La longitud media suele ser superior a 160 mm. Estos valores varían en función del país.
- Volumen y presión de explosión: tenemos un tubo de cristal hueco sobre el que se coloca el preservativo y se sujeta con una mordaza hinchable. Existe un orificio en el tubo de cristal por el que entra el aire. Este aire hincha el preservativo y, entonces, mediante un manómetro, medimos el volumen y fuerza necesarios para la explosión del preservativo. En este ensayo también se puede observar si presenta arrugas o poros. Generalmente, el volumen que aceptan es de 18 dm3 y una presión de 1 kPa.
- Ensayo de rotura y alargamiento: obtenemos un trozo de preservativo que denominaremos probeta. Esta probeta tendrá unas medidas determinadas: 70 mm de longitud y 20 mm de ancho.
Con dos rodillos sujetaremos los extremos de la probeta. Cuando se pone el aparato en marcha, el rodillo de la izquierda se desplaza con una velocidad uniforme mientras que el rodillo derecho rota sobre sí mismo en el sentido de las agujas del reloj y con una frecuencia determinada. Con este ensayo determinamos la longitud máxima que se puede alargar la probeta, así como la fuerza necesaria para romperla. El aparato está conectado a un dinamómetro que nos proporciona estos datos. El alargamiento es, normalmente, del 700%. La fuerza de rotura de preservativos normales es mayor de 39 N y la de los preservativos extra fuertes es mayor a 100 N.
- Determinación de la ausencia de poros: se puede determinar con agua destilada. Se colocan los preservativos en el extremo de un grifo sujeto con una mordaza. Los preservativos se rellenan de agua y se observa si existen fugas. Se palpan y se vigila el papel de filtro colocado debajo de los preservativos. La otra opción es introducir el preservativo en un baño con electrolitos, por ejemplo, NaCl. Ponemos un electrodo en contacto con la disolución y otro electrodo dentro del preservativo que vamos a llenar de la solución de electrolitos. Medimos si existe corriente eléctrica o no por medio de un voltímetro. Si la tensión es mayor de 50 mV significa que hay poros porque se ha establecido una corriente eléctrica.
- Estabilidad, almacenamiento y transporte: se meten muestras de preservativos en una estufa con una temperatura de 70±2ºC durante 48 horas. A continuación, se someten a los ensayos de volumen y presión de explosión.
- Embalaje y etiquetado: • Envases individuales sellados (identidad del fabricante, nº de lote y fecha de caducidad).
• Envases al consumidor.
• Opacos a la luz.
• Marcaje directo que no cause deterioro.
• Estabilidad durante el almacenamiento y transporte.
• Indicaciones: ▪ Si tiene depósito o no y si está lubricado.
▪ Nº de preservativos.
▪ Nombre del fabricante.
▪ Marca comercial.
▪ Fecha de caducidad.
▪ Látex natural.
▪ Almacenar en lugar fresco y seco.
• Etiquetado: ▪ Contener instrucciones de uso.
▪ Advertencias.
Diafragmas Es un método anticonceptivo de barrera que consiste en una semiesfera de forma fina (látex), con un anillo flexible, se introduce en la vagina generalmente con una crema espermicida. Su efectividad es del 80%.
Existen 3 tipos: con muelle helicoidal, con muelle plano o con muelle curvado en arco (más incómodo).
La cúpula del diafragma puede ser de distintos tamaños. Presenta borde y reborde, este último reforzado con un muelle. La cúpula y el reborde deben tener una superficie uniforme, lisa y no adherente. Por último, deben estar exentos de agujeros, puntos débiles, burbujas de aire, partículas incrustadas y otros defectos que alteren su eficacia.
Las desventajas de los diafragmas son: - Baja efectividad.
Aumenta el riesgo de infección urinaria.
No protege contra ETS.
Su colocación puede ser incómoda.
Ensayos de los diafragmas UNE 53680:1988 EX: Elastómeros. Diafragmas anticonceptivos de caucho. Características y métodos de ensayo.
- Dimensiones.
- Propiedades mecánicas: resistencia a la compresión, torsión durante la compresión y resistencia a la tracción.
- Ausencia de defectos visibles.
- Embalaje y etiquetado.
Los espermicidas presentan un compuesto activo que es el Nonoxinol-9. Se trata de un agente surfactante no iónico cuya acción principal es reducir la tensión superficial en la membrana del acrosoma del espermatozoide lo que modifica la movilidad de los espermatozoides evitando que lleguen al útero y causen un embarazo.
La efectividad es del 71 al 82%, lo que puede aumentar si se utiliza en conjunto con otro método barrera. El espermicida debe ser introducido media hora antes del acto sexual y no se debe utilizar agua durante las 8 horas posteriores al acto sexual, ya que su uso debilita el efecto espermicida. No protege contra todas las ETS.
DIUs Un DIU es un dispositivo estéril de un solo uso destinado a quedar alojado en el interior del útero, que tiene por objeto evitar el embarazo. El dispositivo puede o no estar provisto de un apéndice o hilo, que se prolonga por el canal cervical hasta la cavidad vaginal donde queda alojado el extremo externo del hilo para facilitar la extracción del DIU. Los DIUs pueden o no liberar sustancias con actividades farmacológicas dentro del útero.
Los DIUs tienen una efectividad anticonceptiva elevada (>98%). Deben emplearse, exclusivamente, bajo prescripción médica y su colocación debe realizarse por personal especializado. Su duración es de 3 a 5 años.
Existen diferentes tipos de DIUs: - Dispositivos inertes: ya no se comercializan.
- DIUs de cobre. Presentan una armadura de polímero en forma de “T”, “Y” peculiar o “áncora”.
A lo largo del vástago vertical se enrolla un alambre de cobre en forma de espiral. El alambre de cobre puede ser macizo o puede tener un núcleo de otro metal (plata que impide la rotura del alambre). Presenta un apéndice o hilo que permite su extracción.
- DIUs con progesterona o progestágenos de síntesis (medicamento).
Mecanismos de acción más probables: - Reacción inflamatoria a nivel de endometrio que, ayudado por el cobre, impide la anidación del embrión.
- Efecto tóxico del cobre sobre los espermatozoides y el blastocito.
- La acción del progestágeno sobre el endometrio le vuelve atrofio y sobre el mucus cervical provoca un aumento de la viscosidad que impide el paso de los espermatozoides (medicamento).
Contraindicaciones: - Sospecha de embarazo o tumor.
Trastornos de la coagulación sanguínea.
Sangrado vaginal de etiología no diagnosticada.
Enfermad pélvica inflamatoria a activa.
Antecedentes de embarazo ectópico.
Ensayos en los DIUs - Análisis de los polímeros del DIU.
- Carga de radiopacidad: el sulfato de bario cumple RFE y nos da la posibilidad de localizarlo dentro del cuerpo.
- Análisis de impurezas en el cobre y en el cobre con ánimo de plata (núcleo de plata). Podemos encontrar plomo o arsénico.
- Ensayos de memoria viscoelástica.
- Determinación de la carga de rotura.
- Embalaje y etiquetado.
Desventajas de los DIUs - Baja efectividad.
Aumenta el riesgo de infección urinaria.
No protege contra ETS.
Su colocación puede ser incómoda.
Otros anticonceptivos: Essure Essure es un dispositivo intratubárico permanente, es decir, es un método anticonceptivo no reversible. Consiste en un muelle expansible de 4 cm de largo, compuesto de titanio con fibras de dacron. Su mecanismo de acción consiste en obstruir las trompas de Falopio. Su efecto anticonceptivo aparece a los 3 meses de su implantación (métodos de contraste).
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