05 NCF Capítol 6 (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Farmàcia Galènica 3 i Gestió de la Qualitat
Año del apunte 2016
Páginas 5
Fecha de subida 26/04/2016
Descargas 14
Subido por

Vista previa del texto

Farmàcia Galènica III i Gestió de la Qualitat 2015-2016 TEMA 5: NCF CAP 6 — CONTROL DE QUALITAT QUÈ ÉS EL CONTROL DE QUALITAT? És la part de les Normes de Correcta Fabricació que fa referència al mostreig, especificacions i assajos, i als procediments d’organització, documentació i aprovació que garantitzen l’execució real dels assajos necessaris i pertinents, i que els materials no quedin aprovats per a la seva distribució i venda fins que la seva qualitat hagi estat considerada satisfactòria DIFERÈNCIA ENTRE CONTROL I GARANTIA DE Q La Garantia de Qualitat és un concepte ampli, que es refereix a tots els aspectes involucrats d’alguna manera en la qualitat d’un producte. Així doncs, consisteix en un conjunt d’activitats organitzades, amb l’objectiu de garantir que els medicaments tinguin la qualitat requerida pel seu ús previst.
El Control de Qualitat és una part del Sistema de Garantia de Qualitat Titular d’autorització de comercialització: ha de tenir un laboratori de CQ (en les pròpies instal·lacions o bé subcontractat). Aquest laboratori ha d’estar format per personal qualificat i a més ha de tenir equips i locals adequats; ha de tenir un responsable de CQ que en cap dels casos pot ser el mateix que el responsable de producció (!!!) TASQUES DE CONTROL DE QUALITAT • Gestió documental: establiment, validació i implementació de processos de CQ • Etiquetatge correcte d’envasos, materials i productes • Estudis d’estabilitat i estabilitat on going • Mostreig i mostrateca • Investigació OOS • Anàlisi i aprovació de primeres matèries i matèries de condicionament • Anàlisi i emissió dels certificats d’anàlisi • Anàlisi de control en procés • Cal·libració i qualificació dels equips de CQ • Gestió de reactius, solucions i patrons • Altres 1 de 5 Farmàcia Galènica III i Gestió de la Qualitat 2015-2016 CONTROL DE QUALITAT EN LA FABRICACIÓ Primeres matèries: primer CQ Si són bones: entren al flux de fabricació (si no, es retornen) Durant la fabricació es pot obtenir un producte intermig — controls en procés Quan s’acaba la fabricació s’obté el producte acabat Els resultats dels assajos obtinguts es passen a Direcció Tècnica, que decideix si s’alliberarà el lot o bé aquest no serà apte Un cop alliberat, el CQ no acaba aquí: es van realitzant estudis de l’estabilitat en curs RECEPCIÓ La matèria primera sempre ha d’arribar amb un certificat del proveïdor • Si aquest està certificat amb NCF, ens podem estalviar el CQ però hem de fer proves d’identificació: assegurar-te que el producte és realment el que diuen que és • Si el proveïdor no té certificat amb NCF, s’han de repetir tots els assajos que estan al certificat d’anàlisi o bé, com a mínim, els establerts a la Farmacopea (respecte al producte) Identificació i etiquetatge de la matèria primera, amb un número d’anàlisi assignat. Es registra tot en un document on s’indica el mètode d’anàlisi a aplicar 2 de 5 Farmàcia Galènica III i Gestió de la Qualitat 2015-2016 MOSTREIG • Matèries primeres noves i material de condicionament (del proveïdor) • Matèries primeres de reanàlisi Característiques: • Zona de mostreig específica • Els envasos amb mostres han d’etiquetar-se: contingut, número de lot, data del mostreig i referència de l’envàs original • Es segueix el PNT específic de mostreig, que descriu el procediment a seguir: mètode operatiu, quantitat a mostrejar, indicacions de seguretat (ús de guants, mascareta…) • Conservació de mostres de referència (Annex 19 GMP) ANÀLISI Mètodes d’anàlisi: actual i històric ➺ Llibreta de registre dels anàlisis i resultats APROVACIÓ • Segons els resultats dels anàlisis, s’han d’identificar els productes aptes o no aptes, per exemple, mitjançant etiquetes de color (verd/vermell) • Si tots els paràmetres compleixen especificacions: producte apte • Si no compleixen: producte no apte. Es repeteix l’anàlisi. Si no compleix, es retorna al proveïdor. Es fa constar a la fitxa del producte IMPORTANT: Abans de repetir els anàlisis en el cas que hagin donat no apte, s’ha d’intentar identificar si hi ha hagut algun problema en els operaris, maquinària… (Si al proveïdor li compleix el paràmetre, per què a nosaltres no?) Si no es pot identificar, llavors sí que s’haurà de reanalitzar Emissió del CERTIFICAT D’ANÀLISI DE PRIMERA MATÈRIA • Especificacions i determinacions al certificat: aspecte, solubilitat en aigua, en etanol, aspecte de la solució, alcalinitat… Les determinacions que s’hagin de fer (segons Farmacopea) • Resultat: correcte o numèric • Conclusió: compleix/no compleix El Director Tècnic és qui dóna o no validesa al certificat. Si l’aprova, la matèria primera pot entrar al magatzem i passar a producció.
Si no l’aprova, cal fer una investigació OOS i/o retornar al proveïdor.
REANÀLISI Un cop ja s’ha fet tot això, es té la matèria primera aprovada, al magatzem i llesta per a fer servir.
A partir d’aquí, la matèria primera no caduca sinó que s’ha de fer un reanàlisi: pot seguir complint especificacions, però s’ha d’assegurar que està en condicions de ser utilitzada Si una matèria primera té dos gomets grocs: ha passat un reanàlisi (1 gomet groc és del primer anàlisi, l’inicial de quan ha arribat al nostre laboratori, i el segon és del reanàlisi) 
 3 de 5 Farmàcia Galènica III i Gestió de la Qualitat 2015-2016 CONTROL DE QUALITAT CONTINU (PAT: Process Analytical Technology): ALLIBERAMENT EN TEMPS REAL (RTR: Real Time Release) El RTR és un sistema d’alliberament de lots gràcies al PAT. Ofereix garantia que el producte té la qualitat esperada en base a informació recollida del procés de fabricació i en compliment d’exigències específiques.
PAT es basa en el principi que la qualitat no es pot provar en productes acabats, sinó que ha d’estar present des del disseny del procés.
T’estalvies el mostreig i el CQ final (la informació recollida durant el procés de fabricació ja és suficient per a assegurar qualitat en tot el producte, no només el mostreig) ALLIBERAMENT PARAMÈTRIC És un tipus d’alliberament a temps real (RTR) • S’aplica a productes en envàs final en què s’aplica una esterilització terminal per vapor, calor sec o radiacions ionitzants • S’accepta que un conjunt complet d’assajos i controls durant el procés (temperatura, pressió, temps, indicadors fisicoquímics…) poden garantir que el producte acabat compleix les especificacions en major grau que els assajos sobre producte acabat, i que no és necessària la realització d’un test d’esterilitat com a control de qualitat de producte acabat.
ALTRES ASPECTES DEL CONTROL DE QUALITAT ESTABILITAT EN CURS (ON GOING) • Un cop comercialitzat un medicament • Avaluació de l’estabilitat en el seu envàs final, d’acord amb un programa de controls continu i adient • Detecció de qualsevol canvi en la seva estabilitat (p.e. canvis en els nivells d’impureses o perfil de dissolució) • Protocol de l’estudi de d’estabilitat en curs • Inclou el període de validesa del producte • Estudi d’una sèrie de paràmetres específics RESULTATS FORA D’ESPECIFICACIONS (OOS) • Investigació dels resultats fora d’especificacions o tendència anòmala • En lots comercialitzats, cal comunicar-ho a les autoritats competents • Analitzar el possible impacte en els lots en el mercat TRANSFERÈNCIA ANALÍTICA Transferència de mètodes analítics d’un laboratori (laboratori de transferència) a un altre laboratori (laboratori receptor) • La validació original del mètode s’ha de revisar per tal d’assegurar el compliment dels requisits • Estudi comparatiu (gap analysis) per identificar qualsevol validació suplementària que s’hagi de realitzar abans de començar el procés de transferència • Protocol detallat: • Identificació de l’assaig a realitzar i els mètodes analítics rellevants que es transfereixen • Identificació dels requisits addicionals de formació • Identificació dels patrons i les mostres a analitzar • Identificació de qualsevol condició especial de transport i conservació dels productes d’assaig • Quan procedeixi, els requisits específics descrits en altres guies europees s’han de considerar per a mètodes analítics particulars 4 de 5 Farmàcia Galènica III i Gestió de la Qualitat 2015-2016 5 de 5 ...