Tema 09_Farmacovigilància (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Farmàcia Clínica i Atenció Farmacèutica
Año del apunte 2016
Páginas 4
Fecha de subida 12/04/2016
Descargas 6
Subido por

Vista previa del texto

Farmàcia Clínica i Atenció Farmacèutica_Palmira Homedes Tema 9: Farmacovigilància La farmacovigilància es dur a terme un cop es comercialitza el fàrmac (fase IV de l’assaig clínic).
Historia: • • • • • • 1887: morts per anestesia per cloroform 1922: icterícia per mercurials per el tractaments de la sífilis 1938: mort per elixir de sulfamida amb dietilenglicol 1960: morts d’asmàtics per us del nebulitzadors 1961: focomèlia i talidomida 1970: problemes oculars per practolol Després de tots aquests incidents, l’OMS ca dir que havia d’estudiar-se el medicament desprès de la comercialització per poder-la retirar en cas de necessitat.
La farmacovigilancia és un informa tècnic n+ 435: en el qual es notifica, registre i avaluació sistemàtica e les RAM.
Segons la OMS, la Farmacovigilancies és una activitat de salut publica que té per objectiu a la identificació quantitativa, avaluació i prevenció dels riscos associats a l’ús dels medicaments un cop autoritzats.
L’objectiu de la farmacovigilancia és proporcionar de forma continua la millor informació possible sobre la seguretat dels medicaments, possibilitant així l’adaptació de les mesures oportunes i, d’aquesta manera, assegurar que els medicaments disponibles en el mercat presentin una relació benefici-risc favorable per la població en les condicions d’us autoritzat.
La farmacovigilancia és una responsabilitat compartida per els autoritats competents, els titulars de l’autorització de comercialització i els professionals sanitaris.
Els professionals sanitaris tenen la obligació de notificar les sospites de reaccions adverses dels medicaments autoritzats. Aquestes notificacions s’enviaran el mes ràpidament possible al centre Autònom de Farmacovigilancia corresponents al seu àmbit assistencial, mitjançant qualsevol de les vies que aquest posi a la seva disposició.
No es fins després del problema de la talidomida, quan la OMS estableix la necessitat de la vigilància dels medicaments. Es per això que es dissenya un programa Pitol (1968).
Posteriorment es dissenyen 10 centres de farmacovigilancia (1970). El 1974 es crea a espanya.
En el sistema Espanyol de Farmacovigilancia de medicaments d’us humà s’estructura com un centre descentralitzat, coordinat per la AEMPS, que integra les activitats que les administracions sanitàries realitzen de manera permanent i continuada per processar la informació sobre les sospites de RAMs amb la finalitat d’identificar riscos prèviament no coneguts per confirmar i/o quantificar aquests riscos.
Integrats per: • • • L’agencia Espanyola del medicament i productes sanitaris, que actua com a centre coordinador Els òrgans competents en matèria de farmacovigilancia de les comunitats autònomes i les unitats o centres autònomes de farmacovigilància a elles adscrits Els professionals sanitaris Farmàcia Clínica i Atenció Farmacèutica_Palmira Homedes L’agencia europea esta situada a Londres i a internacional a Suècia.
Mètodes en farmacovigilància SISTEMES D’ÀMBIT TOTAL O DE NOTIFICACIÓ ESPONTANEA Principals avantatges: • • • • • • • • • Són mètode és molt senzills Cobreixen a tota la població Avarquen a totes els professionals sanitaris Permeten la participació activa de tots els professionals sanitaris La recollida de informació és permanent Rapida en la detecció de les RAM Requereixen una dotació de recursos relativament poc important (voluntat de la gent) Es possible detectar RAMs poc freqüents No interfereixen en els àmbits de prescripció, només em limito si hi ha una RAM o no.
Principals inconvenients: • • • • • • • Infranotificació: no es notifica tantes RAMs com es coneix que passen Dificultat pràctica per ampliar la informació No es possible l’obtenció d’índex d’incidència per falta de informació No permet un relació segura de causalitat per falta de grup control La tassa de notificació no és constant És difícil la detecció de reaccions adverses d’aparició retardada: les RAM de tipus D consten molt de detectar Es notifiquen RAM que són molt conegudes o només de medicaments acabats de comercialitzar.
Existeixen dos tipus de notificacions en el sistema d’àmbit total o de notificació espontània: 1. La comunicació no està sistematitzada: a. Revisió de histories clíniques: notificant RAMs que no es van notificar o que no es va sospitar que eren RAMs b. Detecció indirecta en la dispensació de medicaments: suposa l’estudi de RAMs mitjançant una prescripció alertant: i. Suspensió inesperada d’un medicament ii. Reducció marcada de la dosis iii. Peticions d’antidot iv. Tractament simptomàtic si especials Hi ha medicaments alertants: adrenalina, naloxona, protamina, fenitoïna, loperamida, flumazenil, entre altres.
c. Envio de comunicats o cartes al director en revistes mediques: normalment les revistes mediques sempre han tingut un apartat on es recullen aquests casos, on el metge exposa la seva sospita.
i. És un mètode molt ràpid ja que la comunitat científica s’enterarà molt ràpid.
Farmàcia Clínica i Atenció Farmacèutica_Palmira Homedes ii. El inconvenient es que això es la opinió subjectiva de una persona que pot donar lloc a falses alertes.
2. La comunicació està sistematitzada: a. La notificació espontània mitjançant la targeta groga és el mètode més eficient per ala identificació de riscos dels medicaments prèviament no coneguts. Aquesta notificació dona prioritat a la notificació de sospites de RAM greus i on els medicaments nous estan involucrats.
Únicament es demana al professional sanitari la sospita de que el medicament ha pogut produir una RAM. El centre corresponent s’encarrega d’avaluar el grau de relació causal (algoritme oficial SEFV).
Els principals valors que té es que és molt senzilla i es universal i el cost és 0. El seu principal desavantatges és la infranotificació.
Què hem de notificar). Sospites: • RAM a fàrmacs acabats de introduir al mercat terapèutic • Reaccions mortals • RAM que posin en perill la vida del pacients • RAM que provoquin el ingrés hospitalari o que allarguin la estància a l’hospital • RAM que provoquin una absència laboral o escolar • Malformacions congènites • RAM que provoquin efectes irreversibles MÈTODES DE AMBIT LIMITAT O DE VIGILANCIA INTENSIVA • • • Són mètodes actius: van a buscar la reacció adversa a través d’estudis Es fixen a priori els objectius Poden establir una relació causal entre el medicament i la RAM Avantatges: • • • Poden proporcionar índexs de incidència Poden establir relacions causals Analitzen els factors que poden contribuir a l’aparició de RAM Inconvenients: • • • Requeririen una gran dotació de recursos: pacients, centres Falta de seguiment una cop finalitzat l’estudi La mida de la població i períodes d’observació són relativament petits.
Aquets mètodes es poden aplicar sobre pacients, sobre medicaments i sobre les RAMs. Per tant, hi ha tres mètodes que puc aplicar: 1. Monitorització terapèutica de grups de pacients (sistema de vigilància intensiva centrades en el pacients): selecciono un grup de pacients concrets amb unes determinades característiques i estudio i controlo, tots els fàrmacs que prenen aquests pacients. Puc veure quines són les incidències que hi ha.
Farmàcia Clínica i Atenció Farmacèutica_Palmira Homedes 2. Seguiment de determinats medicaments (sistema de vigilància intensiva centrada en el medicament): fixo un determinat medicament i controlo i vigilo a qualsevol persona que estan prenent aquest fàrmac. Això permet registrar i avaluar qualsevol possible de RAM que apareguin. Aquest mètode és utilitzen en els següents casos: a. Medicaments recentment introduïts en el mercat b. Medicaments de us exclusivament hospitalari c. Medicaments amb alta incidència de RAM 3. Estudis de casos (sistema de vigilància intensiva centrada en una reacció adversa): estudi casos concrets de reaccions adverses i busco els medicaments quela produiran. També és útil en la relació causa-efecte s’ha pogut confirmar per la re administració d’un medicaments. També quan no es probable que un fàrmac doni un fals positiu.
ESTUDIS OBSERVACIONALS • • • • Són anàlisis epidemiològics de determinades reaccions diverses Estableixen o confirmen l’associació entre l’administració d’un medicament i l’aparició d’una reacció adversa treballant amb un ampli grup de població que reben diversos medicaments i pateixen diferents malalties L’investigador no intervé, no controla les variables La selecció de la mostra i al seqüencia temporal són les dues característiques que permeten classificar-los: o Estudis transversals: en aquest tipus d’estudi la presencia de la RAM i la utilització de medicaments s’investigan en el mateix moment. Per tant, no hi ha un seguiment temporal no són útils per a estudis de esdeveniments rars són les bases per els altres estudis.
o Estudis de casos i controls: comporten l’exposició prèvia a medicaments en pacients que tenen la reacció adversa que és el motiu de l’estudi (casos) amb aquells que no els presenten (controls). La seva gran utilitat és l’estudi de la relació causa-efecte de les RAMs rares en les que un estudi de cohorts seria car i llarg. Per lo general, els efectes i les causes ja han passat quan s’inicia l’estudi.
Són poc útils quan la freqüència d’exposició es baixa i molt útils quan la RAM estudiada succeeix amb molta freqüència o quan ha transcorregut un període de temps molt elevat entre el moment de l’exposició i l’aparició de la RAM. La seva principal dificultat està en la selecció adequada del grup de control.
o Estudis de cohorts: segueixen la seqüencia temporal de la realitat. Es realitzen comparant un grup de persones que han sigut tractades amb un medicament (cohort exposat) amb un altre que no ha rebut el medicament (cohort no exposat)i es segueix l’evolució en el temps determinat de l’aparició de la malaltia o de la reacció adversa adequada al cohorts.
La seva major limitació és que nomes serveixen per l’estudi de reaccions adverses relativament freqüents.
En els estudis de cohorts es poden estudiar varies reaccions adverses en relació a l’ús d’un medicament i en els estudis de casos i controls es poden estudiar un reacció adversa en relació a diversos medicaments.
...