Tema 2.7 Preu del medicament (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 3º curso
Asignatura Legislació i Deontologia Farmacèutiques
Año del apunte 2016
Páginas 4
Fecha de subida 18/04/2016 (Actualizado: 23/04/2016)
Descargas 14
Subido por

Vista previa del texto

Unybook: jmartiarques75 Farmàcia UB 2015-2016 Tema 2.7 Preu del medicament Hi ha un cost ens la factura farmacèutica que cada cop es major. Això es lògic perquè cada cop vivim més anys i tenim més malalties i a més es fan més mesures de prevenció, més screening i aumenten les probabilitats hi ha de que trobem una malaltia; això implica que el tractament també comença abans. El que preocupa realment es que aquest cost/factura s'acceleri. El que es pretén es fer contenció del cost i que l’enviliment sigui cada cop més saludable (campanyes de promoció de la salut).
Aspectes fonamentals:  Us racional dels medicaments i productes sanitaris. Farmacèutics ens em de implicar en les campanyes de salut, no prescripció ni dispensació de antibiòtic per exemple.
 Sostenibilitat del SNS.
Legislacions: o RD 177/2014, 21 de març (BOE del 25). Preus de referencia. Agrupacions homogènies y sistemes de informació.
o RD legislatiu 1/2015, de 24 de Juliol (BOE del 25), per el que s’aprova el text refós de la Llei de garanties y us racional dels medicaments i productes sanitaris.
o Orde SSI/2160/2015, de 14 d’octubre (BOE del 17), per el que es procedeix a l’actualització del SPR de medicaments en el SNS i la corresponent correlació d’errors.
Us racional del medicaments. La OMS fa sols recomanacions, no pot obligar perquè treballa a nivell mundial. S'identifica com aquella situació mitjançant la qual els pacients reben els medicaments apropiats a les seves necessitats clíniques (amb un diagnòstic acertat), en la dosi necessària, per el preu de període adequat i al menor cost possible, per a ells i la comunitat (els medicaments son un cost social).
A nivell nacional: Principi d'igualtat territorial y coordinació. Es reconeix el dret de tots els ciutadans a obtenir accés als medicaments en condició de igualtat en tot el SNS, sense perjudici de les mesures tendents a racionalitzar la prescripció i la utilització de medicaments i productes sanitaris que poden adoptar les CCAA en l’exercici de les seves competències.
Hi ha una comisso que coordini a les CCAA per a que totes elles paguin i rebin el mateix per a que el pacient rebi un tracte igualitari.
l'AMPS es qui assegura l’eficàcia la qualitat i la seguretat dels medicaments i autoritza la comercialització Dona accés a la informació del prospecte i fitxa tècnica (CIMA). L'agencia autoritza que es comercialitzi, però no en dicta el preu.
Des de febrer del 2016 tot laboratori que vulgui sol·licitar l’autorització de comercialització ho ha de fer obligatòriament via online.
Un cop autoritzat el medicament, el govern decideix si es va a finançar o no: això ho fa la DGCBSF (direcció general de cartera bàsica de serveis del SNS i farmàcia) que esta just per sota del ministeri de sanitat. La direcció ho ha de argumentar i elabora l'informe, la decisió no es fa efectiva fins que el ministeri no publica una resolució motivada decidint si s'inclou al finançament o no, i en quina modalitat.
Unybook: jmartiarques75 Farmàcia UB 2015-2016 En la prestació farmacèutica del SNS s'inclou:  Medicaments d'us humà fabricats industrialment, tant en envàs normal com en envàs clínic.
 Formules magistrals i preparats oficinals.
 Productes sanitaris.
La financiació publica no es indiscriminada, es selectiva.
Criteris d'inclusio:  Gravetat, duració, i seqüeles de les diferents patologies, per a les que resulten indicats.
 Necessitats específics de certs col·lectius: pacients de SIDA, diabètics insulinodependents. Els antiretrovirals son gratis.
 Valor i utilitat terapèutica i social del medicament: vacunes (bé individual i social, protecció col·lectiva).
 Racionalització del cost públic destinat a prestació farmacèutica i impacte pressupostari (medicament car per a poques persones vs medicament car per a moltes persones)  Existència de medicaments o altres alternatives per a les mateixes afeccions, a menor preu o inferior cost de tractament (no finançarem un que es mes car i serveix per a lo mateix). Menor preu vol dir que l’envàs és més barat, i a inferior cost de tractament es refereix al preu del tractament per dia.
 El grau de innovació del medicament. Al govern, per a estimular la investigació, intenta finançar aquest medicaments per a que les farmacèutiques continuïn investigant.
Criteris de No inclusio, no financiats:  Medicaments no subjectes a prescripció medica (venda online des de 1/07/2015, medicaments d'autocuidado). Un medicament que surt de la cadena de custodia no pot tornar a entrar.
 Medicaments que no s'utilitzen per al tractament de una patologia clarament determinada.
Malaltia que no es pot diagnosticar clarament.
 Productes cosmètics.
 Dietètics.
 Aigües minerals.
 Elixirs.
 Dentífrics.
 Altres productes similars.
Criteris d’exclusió (total o parcial), medicaments que es deixen de financiar: La llista de finançats es revisa periòdicament, per part del govern.
La decisió d'excloure total o parcialment (malalties genètiques parcialment, recepta amb visat), es farà amb criteris establerts en apartats anteriors i tenint en compte que el preu o cost del tractament dels medicaments comparables existents en el mercat.
 Establiment del sistema de preus seleccionats, per a medicaments no finançats però que per interès de salut publica el finançador els selecciona un preu i es fa un contracte de risc compartit, de forma que sols es finança per als pacients que realment els hi ha funcionat.
(després s'ha contradit i diu que fixa un preu mes baix que el del laboratori i se li paga es curin o no...).
 La convivència amb un medicament no subjecte a prescripció medica, amb el que comparteix PA i dosi.
 La consideració del medicament com susceptible de publicitarse, directament al públic, en la UE.
Unybook: jmartiarques75    Farmàcia UB 2015-2016 Que el pa compti amb un perfil de seguretat i eficàcia molt favorable i suficientment documentat a traves de anys d’experiència i us extens. Ja no es mereix la financiació.
Per estar indicats en el tractament de símptomes menors.
Per complir qualsevol dels criteris de no inclusió en financiació publica.
Fixació de preus dels medicaments: Al govern li correspon establir els criteris i procediment de fixació de preus de medicaments financiables pel SNS, tant dispensables en OF o en serveis de farmàcia hospitalaria (pacients ambulatoris). Sempre a traves de recepta oficial (ordre de dispensació per a infermers).
Per a la comercialització de un medicament en territori Espanyol ha de ser imprescindible haver tramitat la oferta del mateix SNS. El govern podrà regular el mecanisme de fixació dels preus dels medicaments no subjectes a prescripció medica. El TAC, en aquest cas, comercialitzarà el medicament en regim de preus notificats (comunicar el preu al MSSSI, per que aquest pugui objectar el mateix, per raons de interès públic).
La comissió interministerial de preus dels medicaments (CIPM), fixa de forma motivada y conforme a criteris objectius, els preus industrials màxims de finançament dels SNS dels medicaments per als que sigui necessari prescripció medica.
Per a la seva resolució en la prestació farmacèutica, serà imprescindible la resolució de la DGCBSF previ tràmit de audiència al laboratori interesant.
Estructura del preu dels medicaments d'us humà en format normal El TAC (titulat autorització comercialització) aprova la sol·licitud del preu que es sotmet a procediment individualitzat.
El estudi econòmic es basa en el concepte analític de cost complet (full cost).
Hi han límits per a que el laboratori no poguí carga tots aquells costos que vulgui; això ho regula la comissió delegada del govern per assumptes econòmics (CDGAE), que assessora el govern en tot tema de asumptes econòmics que estableix la banda de rentabilitats per a fixar el benefici comercial aplicable en concret. Ha de ser revisada anualment.
També estableix límits per als costos afectats al medicament per els conceptes de promoció i publicitat i investigació i desenvolupament.
    Preu de cost = preu de aprovisionament i transformació + preu de costos comercials i administratius.
Al anterior se li sumen els costos de promoció i publicitat limitats al 12-16% de PVL.
Costos de I+D: si la empresa destina el 10% de les seves vendes globals a I+D, es podrà incorporar al cost del medicament el equivalent al 10% del PVL. Això no serveix per a genèrics perquè no hi ha inversió en I+D (si el laboratori es gasta un 15 podrà afegir un 15).
Banda de rentabilitat: del 12 al 18% sobre capitals utilitzats, afectats a la explotació (capital propi i deguda a LP i CP).
El PVL màxim no es pot modificar durant el primer any, i llavors es demana una revisió d'ofici o a instancia de part. Si vol comercialitzar a un preu inferior al permès, ho ha de notificar al ministeri i l'ha de mantenir durant un any com a mínim.
Al PVL se li afegeix el marge de distribució i el marge de la OF i s’obté el PVP on se li afegeix el PVPiva.
Unybook: jmartiarques75 PVL ≤ 91,63€ < 91,63€ ≤ 200€ > 200 ≥ 500€ > 500 € Farmàcia UB Marge benefici del distribuïdor 7,6% 7,54€ 7,54€ 7,54 € 2015-2016 Marge benefici de la OF 27,9% 38,37€ 43,37€ 48,37€ Medicaments tenen iva del 4% en humans, en veterinaris es del 10%.
Sistema de preus de referencia (SPR): la financiació publica esta sotmesa el SPR.
El preu de referencia PR serà la quantitat màxima amb la que es financen les prestacions de medicaments inclosos en cada un dels conjunts que es determinen, sempre que es prescribeixin i dispensin amb carrega a fons públics.
El PR serà, per a cada conjunt, el cost/tractament/dia menor de les presentacions en ell agrupades. En tot cas haurà de garantir el abastiment de les OF per a tots els medicaments de preu menor (PM, es aquell medicament que té el preu més baix dintre de un conjunt).
Els laboratoris de genèrics poden fer que se’ls hi revisi el preu per sota del preu de referencia, a la farmàcia s'ha de dispensar sempre el de preu més baix.
El PR es manté fix durant un mínim de 1 any, per aquest motiu pot existir la figura de PM, si no, no te sentit.
Formació dels conjunts: quan hi ha un genèric (o biosimilar) al mercat es quan s'obre un conjunt. Es pot obrir un conjunt quan un principi actiu porti 10 anys mínim comercialitzat en un estat membre de la UE.
Els medicaments pediàtrics van en conjunts apart, així com els de us hospitalari i els envasos clínics.
Els medicaments que formen part d'un conjunt no poden superar el PR durant 1 any.
Es poden eliminar conjunts o inactivarlos.
Cada conjunt té el mateix principi actiu i via d’administració. Hi trobem el PVL i el PVPiva.
Revisió anual, però es molt de temps per això s'han creat agrupacions homogènies (AH), se'ls hi dona un codi. El farmacèutic dispensarà la presentació del medicament que tingui menor preu (PM) de la agrupació homogènia i en cas de igualtat de preu, dispensarà el genèric.
Aquestes AH son de medicaments que tenen molt de consum. Aquí el PM es revisa cada trimestre i el PM dura 3 mesos. Si un medicament baixa el seu preu dins d'un trimestre llavors passa a dir-se medicament preu més baix.
Concepte de Sistema de Preu Seleccionat (SPS) Es podrà aplicar a medicaments que, no estant financiats, es considerin de interès per a la salut pública.
El preu seleccionat (PS) tindrà una vigència de 2 anys, durant els quals no podrà ser modificat. S’utilitza per a racionalitzar y controlar encara més el cost en grups de medicaments d’alt consum.
Copagament: criteris de pagament:  Capacitat de pagament.
 Utilitat terapèutica i social dels medicaments i productes sanitaris.
 Necessitats especifiques de certs col·lectius  Gravetat, duració, i seqüeles de les diferents patologies per a les que resulten indicats.
 Racionalitzar cost públic destinat a prestació farmacèutica.
 Existència de medicaments o productes sanitaris ja disponibles i altres alternatives, millors o iguals.
...

Comprar Previsualizar