High Containment-Classe Novartis (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Farmàcia Galènica 3 i Control de Qualitat
Año del apunte 2016
Páginas 3
Fecha de subida 17/04/2016
Descargas 15
Subido por

Vista previa del texto

Farmàcia Galènica III i Control de Qualitat_Palmira Homedes Seminari: High cointainment (alta contenció) en el Indústria Farmacèutica High containment és un sistema d’alta contenció per a medicaments especials (categoria 4-5) A Novartis treballen en molècules de categoria 4 (concretament amb molècules oncològiques, que són altament tòxiques).
Un dels valors que es tenen en compte per tal de classificar en categories les molècules és el sistema OEL. Es basa en determinar la quantitat de substància química (tòxica) que pot haver en el ambient (μg/m3). Quan menys OEL tingui la molècula, més tòxica serà la substància.
En el cas de la molècula amb la que treballa Novartis, que és de categoria 4, que és molt tòxica, implica que el seu OEL no pot superar 1 μg/m3, en el lloc on es manipula aquesta substància.
A major toxicitat de la molècula, majors són els requeriments que haurem de prendre per a una correcte manipulació i seguretat de l’operari.
Requeriment per la planta: • • L’OEL de la substància concentració i fase del procés en el qual estem (més crític) que sala d’encapsulat o recobriment.
si només és de dispensació pesada Posteriorment, seguim el sistema STOP, per disminuir els riscos. Haurem de seguir 4 passo: 1. Substitució de la substància activa no sempre es possible 2. mesures Tècniques: intentar tenir unes instal·lacions i equips que evitessin el contacte directe (sistemes d’alta contenció) 3. mesures Organitzatives (major control en els processos): PNT’s, etc.
4. equips de Protecció especial (vestuari especials de contenció i protecció per l’operari, etc.) Els punts bàsics a tenir en compte per el disseny d’una nova planta estan descrits en el capítol 3 de les GMP’s que tracta dels locals i equips. D’aquesta manera evitarem contaminacions creuades.
Per evitar que una major prevenció de la contaminació, utilitzarem els sistemes basats en la depressió i la sobrepressió de les sales.
• • Les sales en depressió afavoriran que no surti cap partícula tòxica cap al passadís, on hi haurà una sobrepressió (mantenint la neteja del passadís).
Totes les sales al costat de la sala de producció estan en sobrepressió.
Aire respirables: com que el vestuari que porten es especial, necessiten zones de connexió d’aire per respirar. Aquestes connexions estaran localitzades abans i després de les portes. Les connexions estan a nivell de sostre, de tal manera que el cable de la connexió molesti el mínim possible.
Quan s’ha de sortir de l’aèria de producció de categoria 4 hi ha un sistema de doble dutxa: 1. La primera dutxa és automàtica, d’una duració de tres minuts amb el vestuari posat.
2. Després de treure-te’l, es fa una duta higiènica.
Farmàcia Galènica III i Control de Qualitat_Palmira Homedes L’aigua es conduïda a un desaigües que estan monitoritzats i on es produeix una gestió del residus. Els vestuari utilitzat es posa en un contenidor i posteriorment es valora el grau de toxicitat que té el vestuari per saber si calo no incinerar-se.
A nivell d’acabats no hi ha normals especials, es dissenya tot segons GMP: superfícies llises, sense arestes. Les portes han d’estar estanques i interclavades entre elles, no es poden obrir les dues a la vegada. Quan una es tanca, llavors s’obre l’altre per assegurar que no hi hagi flux de partícules.
Per el que fa als equips, es segueixen les especificacions de les GMP’s, han de ser adequats i instal·lats de manera correcte per el seu ús. S’ha de pensar en quina etapa estan destinats per el seu ús (fabricació, control de seguretat o serveix generals-aire, aigua, etc.). En el disseny han de tenir-se en compte els punts crítics: • • • • tipus de materials operacions facilitat de neteja capacitat i precisió de instruments Aïllador: dintre d’un aïllador pot haver qualsevol altre maquina. Un aïllador garanteix que dins es treballi en depressió respecte la sala per garantir la seguretat del producte i de l’operari.
L’aïllador té una càmera principal i una precamara per on entren els productes. Serveix per no comunicar la zona interna amb el medi ambient. La precamara està -50 atm. I a la zona interna -100 atm. Només pot haver un aporta oberta, no dos.
Hi ha un port de sortida (bag out) i és un cilindre de sortida on se li acopla una bossa continua, que és molt llarga, per tal que tot el sistema estigui tancat. El material de descartat es posa en un altre part. Per tancar la bossa ho fem sense desenganxar del sistema: amb un sistema de brides.
Hi ha un sistema de sortida en modo embut perquè surti el principi actiu. A través de una vàlvula high containment d’aquesta manera ho podem connectar l’aïllador amb un contenidor que es tancarà sense que tingui contacte amb el aire exterior.
High contaiment s’ha de cobrir l’aspecte de la neteja. Necessitem un sistema “d’aspersors” d’aigua per fer un aclarat per evitar que quan obrim hi hagi mostres del producte. Garantim la nostre seguretat.
El sistema High containemt es manipula a través de ports de guants totalment tancats per si hem de manipular alguna cosa dins de la zona interna en depressió. Aquest sistema impedeix que pugui manipular el producte perquè ho fa ell sol.
Eviten el 100% que hi hagi una transferència de pols de l’interior a l’exterior. Si això no es possible hem de pensar una alternativa per tal que no es pugui emetre productes. Es vol intentar evitar el màximes manipular la maquina i s’ha d’intentar que tot quedi contingut dins la màquina.
Totes les maquines tenen un sistema de neteja amb aigua interna per arrossegarà els que restes de producte en pols. Es fa un control OEL per veure el grau de partícules que hem extret i en funció d’aixó s’avalua com s’ha de procedir la neteja en el següent punt.
Farmàcia Galènica III i Control de Qualitat_Palmira Homedes Consideracions de HSE: es basen en les condicions de higiene i salut per el operaris.
Consideracions de la planta amb un sala de categoria 4: • • • • • Plans de continència /sortides d’emergència i bombers a la planta per ajudar en cas d’emergència) Accessos de seguretat Equip de protecció contra incendis (extintors) Contenidors i gestió de residus ja que contenen productes i han de ser adequadament tractats. Contenidors sallats i es portar a incinerar.
Control de les aigües residuals i emissions a l’atmosfera ...

Comprar Previsualizar