Tema 2.08 Farmacopea Europea i Farmacopea Espanyola (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 3º curso
Asignatura Legislación y deontología farmacéuticas
Año del apunte 2016
Páginas 3
Fecha de subida 30/04/2016
Descargas 17
Subido por

Descripción

Tema 2.8 de Legislació i Deontologia Farmacèutiques: "Farmacopea Europea i Real Farmacopea Española"

Característiques de les Farmacopees, contingut i òrgans que les elaboren i les aproven.

Vista previa del texto

Legislació i Deontologia FARMACOPEA EUROPEA I ESPANYOLA FARMACOPEA És un text oficial que permet garantir la fabricació i circulació de medicaments de bona qualitat. Les Farmacopees es venen. Una ordre ministerial, a través del BOE, anuncia la publicació de la Farmacopea Espanyola. La Farmacopea Espanyola és una transposició de la Farmacopea Europea, però conté més monografies específiques del territori espanyol.
Són d’obligat compliment dins del territori d’influència.
En les Farmacopees es donen una exigències mínimes d’obligat compliment amb relació amb: - Identitat del principi actiu o excipients - Puresa del principi actiu o excipients: més aviat impuresa, ja que es parla de les impureses que pot arribar a tenir.
- Riquesa: fa referència a un marge de puresa acceptable.
Les Farmacopees poden ser supranacionals: • Farmacopea Internacional: OMS. No és obligatòria per a tots els països del món. Està pensada bàsicament pels països en vies de desenvolupament, perquè es garanteixi uns mínims drets a la salut.
• Farmacopea Europea: Ph.Eur. Espanya va signar el conveni per la Farmacopea Europea i per tant, totes les monografies de la F. Europea són d’obligat compliment.
Les Farmacopees poden ser nacionals: • Real Farmacopea Espanyola, RFE: Espanya.
• USP: EUA. Destaquem la Farmacopea dels Estats Units perquè actualment és una gran potència.
L’Agència del Medicament pot fer d’obligat compliment la monografia d’una Farmacopea estrangera.
FARMACOPEA EUROPEA El seu objectiu és harmonitzar les especificacions tècniques d’elaboració i control de qualitat dels medicaments.
Legislació i Deontologia Als anys 60, alguns països del Consell d’Europa van signar el Conveni sobre elaboració de Farmacopea Europea (1964).
Actualment, 37 països de la Unió Europea signen el Conveni de Farmacopea Europea: gairebé tots europeus, tot i que hi ha no europeus que també signen.
La última Farmacopea Europea va entrar en vigor al Gener 2014.
Actualment tots els països de la Unió Europea han de signar el Conveni sobre la Farmacopea Europea, per la Directiva 2001/83.
L’any 1989 la Farmacopea Europea es va fer d’obligat compliment a Espanya, això va ser important perquè durant molts anys no es va actualitzar la Farmacopea Espanyola i d’aquesta manera es va poder donar informació / protocols actualitzats.
Òrgans encarregats de l’elaboració de la Farmacopea Europea L’organisme (dins del Consell d’Europa) que s’encarrega de l’elaboració de la Farmacopea Europea és European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).
Dins de l’EDQM trobem: Comissió de Farmacopea Europea: format principalment per tècnics. Prepara i adopta decisions tècniques sobre les monografies.
Comitè de Salut Pública del Consell d’Europa: tutela administrativa de les activitats de la Comissió (fixa entrada en vigor de les monografies).
REAL FARMACOPEA ESPANYOLA (RFE) Va arribar als mitjans del segle XIX com a Farmacopea Espanyola. No va ser fins més endavant que es va anomenar “Real Farmacopea Espanyola”.
Regulació de la Real Farmacopea Española: → Llei General de Sanitat 1986 (art. 98): − El Govern codificarà les normes de qualitat dels medicaments obligatoris a Espanya.
D’aquesta manera tan indirecta parla de la RFE. També menciona explícitament al Formulari Nacional.
→ Real Decret 294/1995, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los Órganos Consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Legislació i Deontologia En aquest decret es defineix la RFE: La Real Farmacopea Espanyola és el codi que estableix la qualitat que han de complir els principis actius i excipients que entren a la composició d’un medicament d’ús humà i veterinari. S’actualitzarà i publicarà periòdicament.
El MSSSI mitjançant AEMPS fixarà i publicarà en el BOE l’entrada en vigor de les edicions de la RFE.
CONTINGUT DE LA RFE Monografies de principis actiu i excipients: trobarem les característiques principals de la molècula: nomenclatura (nom químic de la IUPAC, fórmula, DOI), característiques generals, normes de correcta conservació i emmagatzematge, normes d’etiquetatge,...
Monografies de formes farmacèutiques acabades Monografies de productes sanitaris, com sutures...
Monografies sobre envasos de medicaments Mètodes d’assaig i analítics La RFE conté monografies de la Farmacopea Europea i pot contenir monografies pròpies. Actualment només hi ha una única monografia pròpia de la RFE.
La RFE és aprovada pel MSSSI. S’elabora un informe previ per part del Comitè de la Farmacopea i Formulari Nacional. Aquest Comitè té diferents funcions: - Informar edicions RFE i Formulari Nacional.
- Escollir noves monografies - Establir prioritats de noves monografies - Assessorar a la delegació espanyola Comissió de Farmacopea Europea, és a dir, participar en l’elaboració de les monografies de la Farmacopea Europea.
Actualment, la RFE es publica digitalment.
Cal que tota la cadena farmacèutica demostri accés a la RFE: oficines de farmàcia, serveis de farmàcia, laboratoris i distribuïdors.
...