Tema 4,1 - Control dels processos farmacèutics (2017)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Análisi i Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Profesor X.
Año del apunte 2017
Páginas 4
Fecha de subida 27/10/2017
Descargas 1
Subido por

Vista previa del texto

ANÀLISI I CONTROL DE MEDICAMENTS I PRODUCTES SANITARIS GEMMA CARTES TEMA 4.1 – CONTROL DE PROCESSOS FARMACÈUTICS: QUÈ ÉS UN PROCÉS? - Seqüència d’accions o operacions repetitives, sistemàtiques i relacionats, mitjançant els quals transformem o generem un producte o servei que té valor per a un client.
Per controlar el procés, hem de conèixer: - Diagrama de flux on es puguin identificar bé els paràmetres crítiques. Les fases crítiques s’estableixen perquè requereixen més precisió i control. Si aquestes fallen, totes les altres es veuran afectades.
- Descripció procés complet: incloent producció i acondicionament: o Escala.
o Equipament i capacitat de treball.
o Paràmetres de cada pas del procés: temps, temperatura, pH...
o Condicions ambientals: humitat atmosfera.
- Establiment dels passos i punts crítics: o Establir i justificar els criteris d’acceptació.
o Mètodes de control.
- Productes intermitjos de procés: permeten fer certs controls de qualitat, i en el cas de que surtin correctes, extrapolar-los al producte acabat.
CONTROL DE PROCESSOS: - Consisteix en mesurar els resultats d’un paràmetre de qualitat i verificar respecte les especificacions, si està dins o no de l’interval.
- Segons la situació, es pot realitzar amb tot el lot o només sobre les mostres preses freqüentment  Control estadístic del Procés.
- Les mesures efectuades s’incorporen a una gràfica que permet visualitzar l’estat del procés i prendre decisions.
- Per determinar la qualitat del producte, es mesuren les seves característiques.
Un procés s’accepta com a correcte quan: - Cap mostra/producte està fora dels límits.
- Tots els productes/mostres estan al voltant de la mitjana.
- S’observen els mateixos punts per sobre i per sota de la mitjana  Distribució homogènia.
- Presenta una distribució normal.
CONTROL ESTADÍSTIC DEL PROCÉS: - - És important establir els límits superiors i inferiors d’acceptació dels resultats, així com els criteris a l’hora d’interpretar-los, i estudiar la mitjana i la desviació estàndard.
La variabilitat és inherent en cada procés: o Causes naturals o comunes.
o Causes assignables o especials.
Proporciona un senyal estadístic quan és assignable.
Permet la detecció i l’eliminació de les causes assignables de variació.
ANÀLISI I CONTROL DE MEDICAMENTS I PRODUCTES SANITARIS GEMMA CARTES Per mesurar la variació: - Promig de les observacions: - Desviació estàndard: PREMISES DE L’ANÀLISI EN EL CONTROL DE PROCESOS: 1. La qualitat mesurada d’un resultat d’un procés ha d’estar subjecta a una certa quantitat de variabilitat degut a l’atzar. OJO  una elevada variabilitat implica menor qualitat del producte.
2. Sobre un sistema estable sempre es presenten variacions per causes aleatòries en qualsevol mètode de producció i és detectable en la realització de proves de qualitat.
3. La variació dins del sistema productiu és inevitable, per això, la variació assignable s’ha de detectar i eliminar.
VARIACIONS NATURALS: - Són les causes comunes i habituals de variació.
Afecten a tots els processos de producció.
És una quantitat esperada de variació.
Les mesures de partida segueixen una probabilitat de distribució.
Per a qualsevol distribució hi ha una mesura de tendència central i dispersió.
Si la distribució dels productes cau dins de límits acceptables, es diu que el procés està dins de control.
VARIACIONS ASSIGNABLES: - Són les causes específiques de variació, generalment degudes a algun canvi en el procés (descalibracions, errors de protocol...) Es poden estudar, per a determinar els motius que les fan aparèixer.
L’objectiu és identificar les variacions assignables, per tal de poder eliminar les causes i rectificar-les.
S’han d’eliminar les causes que perjudiquen el procés.
S’han de incorporar les causes que afavoreixen el procés.
MOSTRES: - Per mesurar el procés, es prenen mostres i s’analitzen estadísticament seguint els següents passos: 1. Prendre mostres del producte 2. Després de prendre suficients mostres, aquestes formen un patró anomenat distribució.
3. Hi ha diferents tipus de distribucions, incloent les normals. Aquestes distribucions difereixen en la tendència central, en la desviació estàndard o variança i forma.
4. Si només les causes naturals de variació estan presents, la sortida d’un procés dona una distribució estable i predecible al llarg del temps.
5. Si hi ha causes assignables, la sortida del procés no és estable ni predecible en el temps.
ANÀLISI I CONTROL DE MEDICAMENTS I PRODUCTES SANITARIS GEMMA CARTES CONTROL DE GRÀFIQUES: - Es construeix a partir de dades històriques.
El propòsit de les gràfiques de control és ajudar a distingir entre variacions naturals i variacions degudes a causes assignables.
CONTROL DEL PROCÈS: En control estadístic i es produeix dins els límits de control En control estadístic i però no es produeix dins dels límits de control Fora de control TIPUS DE DADES: Variables: - Poden adquirir qualsevol valor real.
- Poden ser números complets o fraccionats.
- Variables contínues aleatòries.
Atributs: - Relacionades amb els defectes.
Són característiques preestablertes i no hi ha valor.
- Classifiquen productes com a bons, dolents o conta els defectes.
- Són variables categòriques o aleatòries discretes.
TEOREMA DEL LÍMIT CENTRAL: - Independentment de la distribució de la població, la distribució dels medis de mostra extretes de la població tendeix a seguir una corba normal.
1. La mesura de la mostra de distribució és igual que la mesura de la població: 𝑋= 𝜇 2. La desviació estàndard de la mostra de distribució és igual a la desviació estàndard de la població dividida per l’arrel quadrada del tamany de mostra: 𝜎 𝜎𝑥 = √𝑛 - La mitjana és important, però els rangs també. S’ha d’estudiar i interpretar l’interval de dispersió (UCL i LCL: Upper Control Limit i Lower Control Limit), que és el que separa la mostra més alta i més baixa per saber, tot i que la mitjana sigui correcta, si els valors individuals també ho són.
GRÀFIQUES DE CONTROL DE VARIABLES: - Per a variables que tenen dimensions oportunes.
Pes, velocitat, longitud, força...
Les gràfiques R són per a controlar la dispersió del procés.
Les gràfiques X són per controlar la tendència del procés.
Les dues gràfiques s’han d’utilitzar alhora.
ANÀLISI I CONTROL DE MEDICAMENTS I PRODUCTES SANITARIS GEMMA CARTES CONTRUIR TAULA DE CONTROL PER VARIABLES: 1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Definició del problema.
Seleccionar característiques es que volen mesurar.
Escollir un tamany de subgrup racional per a ser motrejat.
Recopilar dades.
Determinar la línia central de prova per la gràfica X.
Determinar els límits de control de prova per la gràfica X.
Determinar els límit de control de prova per la gràfica R.
Examinar el procés: interpretació de la gràfica de control.
Revisar les gràfiques.
Aconseguir l’objectiu.
ACTIVITATS CRÍTIQUES O PRIORITÀRIES: - Aquelles en les que si es presenta un error, afectarà a la qualitat del servei.
Accidents, queixes de clients, anomalies d’elevat cost, elevada dispersió dels resultats en l’avaluació de processos...
ESPECIFICACIONS FARMACÈUTIQUES DEL CLIENT: - Combinar sovint l’atribut i la variable contínua en qualitat del procés de decisió.
...

Comprar Previsualizar