Pràctiques de Legislació (2015)

Pràctica Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 3º curso
Asignatura Legislación y deontología farmacéuticas
Año del apunte 2015
Páginas 14
Fecha de subida 20/04/2016
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Pràctiques de Legislació i Deontologia farmacèutiques (2015).

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PRÀCTICA #1 CONSULTA DE LA LEGISLACIÓN    BOE  www.boe.es    En el "Boletín Oficial del Estado" se publican:  a. Las  disposiciones  generales  de  los  órganos  del  Estado  y  los  tratados  o  convenios  internacionales.  b. Las  disposiciones  generales  de  las  comunidades  autónomas,  de  acuerdo  con  lo  establecido  en  los  Estatutos  de  Autonomía  y  en  las  normas  con  rango  de ley dictadas para el desarrollo de los  mismos.  c. Las  resoluciones  y  actos  de  los  órganos  constitucionales  del  Estado,  de  acuerdo  con  lo  establecido en sus respectivas leyes orgánicas.  d. Las  disposiciones  que  no  sean  de  carácter  general,  las  resoluciones  y  actos  de  los  departamentos  ministeriales  y de otros órganos del Estado y Administraciones públicas, cuando  una ley o un real decreto así lo establezcan.  e. Las  convocatorias,  citaciones,  requisitorias  y  anuncios  cuando  una  ley  o  un  real  decreto  así  lo  establezcan.  El  Consejo  de  Ministros  podrá  excepcionalmente  acordar  la  publicación  de  informes,  documentos  o  comunicaciones oficiales, cuya difusión sea considerada de interés general.        La principal utilitat del BOE és per la consulta de lleis. -> Legislació  -> Análisis: ens indica les derogacions a altres  -> Texto consolidado: ens indica totes les esmenes que ha patit la llei (quadres en groc).  Estructura de la llei:  - Preàmbul  - Contingut de la norma, organitzat en articles  - Disposicions (finals, transitòries…)      DIARI OFICIAL DE CATALUNYA  http://dogc.gencat.cat/ca    EURLEX  Diari oficial de la Unió Europea    Estructura de la directiva:  - Preàmbul organitzat  - Articles  - Disposicions finals  - Annexos    AEMPS  Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris  - Alertes: Retirada d’un medicament.  - Problemes  de  subministrament  de  medicament:  llistat  de  medicaments  amb  problemes  de  subministrament  (manca  de  matèria  primera,  no  surt  rentable  continuar  amb  la  fabricació  del  medicament…)  - CIMA (centro de información online de medicamentos):    Trobem  diferències  en  les  fitxes  tècniques,  segons  si  són  d’àmbit  nacional  o  europeu  (anomenat  medicament  de  registre  centralitzat).  En  el  cas  que  sigui  europeu,  trobarem  un  link  a  la  pàgina  EMA  (agència europea del medicament).    EMA  European Medicines Agency    Ministeri de Sanidad  Surten publicades les places disponibles pel FIR.    Departament de Salut    Consejo oficial de colegiados farmacéuticos  www.portalfarma.com    Observatori de Bioètica i Dret      Medicaments orfes  http://www.ub.edu/legmh/    ->personal sanitario -> ensayos clínicos -> codigos, declaraciones y convenios:       PRÀCTICA #2 DISPENSACIÓ DE MEDICAMENTS I    CASOS PRÁCTICOS DE AUTOAVALUACIÓN: www-ub.edu/hlg/CD/index.htm    RECEPTA MÈDICA  RD  1718/2010  sobre  receta  médica  y  órdenes  de  dispensación:  modificada  hace  poco  porque  los  profesionales  de  enfermería  querían  recetar  también,  así  que  ahora  indican  tratamiento  (indican,  no  preescriben).    MUFACE  es  una  entidad  que  gestiona  la  sanidad  para  los  funcionarios,  serían  los  equivalentes  de  CatSalut.  El  organismo  para  los  militares,  policías  y  todo  este  colectivo  es  ISFAS  (instituto  social  en  las  fuerzas  armadas).  El  organismo  que  se  encarga  para  los judiciales es MUGEJU. Entonces, en función del  tipo de receta del organismo público habrán unas aportaciones determinadas.    En las recetas privadas el importe es del paciente, no hay copago.    Características de la receta  - La  receta  es  necesaria  para  garantizar  la  seguridad  del  paciente:  dosis,  en  casos  de  polimedicación…  - Se asegura un control de la medicación y, por lo tanto, del tratamiento  - Se  asegura  una  correcta  prescripción  (el  médico  está  obligado  a  rellenar  todos  los  campos)  y  dispensación (el farmacéutico tiene la obligación de dispensar de forma correcta la medicación)  - Cal ajustar el grado de control al riesgo del medicamento    La  receta  médica  es  un  documento  de  carácter  sanitario,  normalizado  (todas  deben  llevar  el  mismo  diseño)  y  obligatorio  (no  se  puede  dispensar  un  medicamento  sin  receta,  como  en  casos  de  antibióticos),  mediante  el  cual  los  facultativos  (médicos,  odontólogos  y  podólogos)  prescriben  a  sus  pacientes  medicamentos  o  productos  sanitarios  que  estan  sujetos  a  prescripción  médica  para  la  dispensación  por  un  farmacéutico  en  las  oficinas  de  farmacia  y  los  botiquines,  o  en  establecimientos  sanitarios  y  sociosanitarios  (geriátrico,  institutos  de  transtorno  alimentario…),  estructuras  de  atención  primaria (CAPs) y servicios farmacéuticos en hospitales.     La  orden  de  dispensación  es  un  documento  normalizado  y  obligatorio,  mediante los profesionales  de  infermería  y  fisioterapia,  en  el  ámbito  de  sus  competencias  y  una  vez  hayan  estado  facultados  individualmente  mediante  la  correspondiente  acreditación,  indiquen  o  autoricen  la  dispensación  de  medicamentos y productos sanitarios (no están sujetos a prescripción médica) para su dispensación por  un  farmacéutico  en  las  oficinas  de  farmacia  y  los  botiquines,  o  en  establecimientos  sanitarios  y  sociosanitarios  (geriátrico,  institutos  de  transtorno  alimentario…),  estructuras  de  atención  primaria  (CAPs) y servicios farmacéuticos en hospitales.     La  orden  de  dispensació  hospitalaria  para  pacientes  hospitalizados  y  ambulatorios,  con  prescripción  por  médicos,  odontólogos  o  podólogos  del servicio hospitalario, de los medicamentos que  exigen  una  particular  vigilancia,  supervisión  y  control,  que  son  dispensados  por  los  servicios  de  farmacia hospitalaria.     Características básicas de la receta médica  - Editadas en la lengua oficial del Estado y en las lenguas cooficiales.  - Es válida en todo el territorio nacional  - Dispensable en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional    Toda receta va acompañada de un volante de información para el paciente que incluye:  - Información del tratamiento para facilitar el uso adecuado del medicamento  - Información adicional escrita por parte del médico para el paciente    Datos comunes obligatorios, tanto en  la receta como en la hoja de información para el paciente:  A. Datos  del  paciente:  nombre  y  apellidos,  fecha  de  nacimiento,  código  de  identificación  (en  recetas del SNS) y DNI/NIF (para recetas privadas)  B. Datos del medicamento:   a. Denominación completa del medicamento: nombre comercial  b. Dosificación y forma farmacéutica  c. Lactantes, niños o adultos (si s’escau)  d. Vía o forma de identificación (si es necesario)  e. Formato: nº de unidades por envase…  f. Nº de envases (en recetas SNS es 1 por defecto, como máximo 4 en excepciones)  g. Posología: nº de unidades por toma y día y la durada total del tratamiento  C. Datos del prescriptor (médico, podólogo o odontólogo):  a. Nombre y apellidos  b. Datos de contacto  c. Población y dirección profesional  d. Especialidad que ejerce  e. Nº de colegiado, o el código de identificación en el caso de las SNS  f. Firma, a mano o electrónica  D. Otros datos obligatorios:  a. Fecha de prescripción: la receta tiene un tiempo de validez  b. Fecha  prevista  de  dispensación:  en  casos  de  tratamientos  crónicos  con  dispensaciones  sucesivas  Nº de orden de dispensación de la receta en las dispensaciones sucesivas    Actuación del farmacéutico frente a la receta médica  Comprobación de…  ➢ Duración  del  tratamiento:  que  no  supere  los  3  meses  de  tratamiento,  o  los  6  meses  en el caso  de medicamentos sujetos a dispensación renovable para tratamientos crónicos.  ➢ Periodo  de  validez  de  10  días  naturales  desde  la  fecha  de  prescripción.  Con  excepción  de  vacunas hipoalergénicas (se hacen en laboratorios), que son 90 días.  ➢ Todos los datos.  ➢ Sellar la receta y la fecha de dispensación.  ➢ Entregar  el  volante  del  paciente  (hoja  de  información  del  paciente)  y  archivarla  durante  3  meses, excepto si se tienen que tramitar (en el caso de las SNS).  En el momento que haya hecho la dispensación  ➢ Anotación en el libro recetario, ya sea en formato papel o electrónico, de:  ○ Fórmulas magistrales  ○ Medicamentos con sustancias psicotrópicas, excepto las del anexo 2  ○ Medicamento con estupefacientes de la lista 2  ○ Las  que  determine  Sanidad,  por  exigencia  de  especial  control  médico (por ejemplo, los  derivados de vitamina A para el tratamiento del acné)    *Motivo  de  la sustitución: hay casos en los que no hay el medicamento que se prescribe, como en casos  de desabastecimiento (por problemas en la industria).     ¿Cómo sabemos que hay desabastecimiento de un medicamento?  Web  de  la  agencia  del  medicamento:  AEMPS->medicamentos  de  uso  humano->problemas  de  sumistro  de medicamentos        Alertas  de  medicamentos  que  no  se  pueden  poner  en  circulación,  que  hay  que  retirar  el  producto:  En ocasiones, hay medicamentos en almacén que están sujetas a alertas.  Las  alertas  pueden  ser  en  plan  que  hay  riesgo  de  contaminación,  o  de  omisión  de  información  en  el  prospecto, entre otras razones por als cuales se tiene que retirar el producto del mercado.  Web de la agencia del medicamento: AEMPS->medicamentos de uso humano->alertas      Régimen  de  uso:  se  pone  a  la  izquierda  en  vertical  en la receta. Se indican si los pacientes son activos,  pensionistas, debidas a la profesión, accidentado en el ámbito profesional…    Anotación en el Libro recetario de…  - Fecha de dispensación  - Nº de registro de la receta  - Prescripción trascrita  - Nº de envases o unidades de dispensación  - Nombre y apellidos del prescriptor y nº de colegiado  - Código de identificación del paciente o DNI (en el caso de las privadas)  - Observaciones, si fueran necesarias    Al realizar la dispensación el farmacéutico está obligado a librar el tíquet, el recibo.    Se  puede  dar  el  caso,  que  un  paciente  necesite  un  medicamento  que  esté  sujeto  a  prescripción  pero  que no esté financiado: Receta médica específica    Receta electrónica: E-receta  El  paciente  genera  un  Plan  de  Medicación  al  visitar  el  CAP.  Este  Plan  de  Medicación  en soporte papel y  se le indica el tratamiento que debe seguir, ya sea de larga o corta duración.   El  paciente  llega  a  la  oficina  de  farmacia  con  2  documentos:  la  TSI  (targeta  sanitaria)  y  la  hoja  de  medicación.  El  farmacéutico  tiene  acceso  a  SIFARE (Consejo de colegios farmacéuticos), una plataforma  médica.    Aportación del beneficiario (Copago)  Es la parte del precio que pone el beneficiario de su bolsillo. Es la parte que le corresponde pagar.    Aquellos de MUFASE, ISFAS y ___, pagarán el 30% del PVP IVA.    Aportación reducida (CÍCERO)  Hay  medicamentos  o  productos  sanitarios  que  Sanidad  los  clasifica  de  Aportación  Reducida  o  Cícero.  Pertenecen  a  este  grupo  aquellos  medicamentos  para  enfermos  de  SIDA  (antibióticos  para  las  infecciones  secundarias  por  el  VIH,  los retrovirales no), entre otros. El paciente pagará 10% del PVP IVA,  con una aportación máxima de 4,24 euros.  Sustituciones en la dispensación  Las  sustituciones  han  de  tener  carácter  de  excepción,  por un desabastecimiento y/o necesidad urgente  de  la  dispensación  (por  ejemplo,  en  casos  de  antidepresivos).  Se  tienen  que  hacer  por  otro  medicamento con:  - Precio más bajo  - Misma composición  - Forma farmacéutica  - Vía de administración  - Dosificación    Medicamentos no sustituibles  Hay  medicamentos  que  por  sus  características  de  biodisponibilidad  o  que  tengan  un  estrecho  rango  terapéutico, que no son sustituibles. Aquellos medicamentos no sustituibles son:  - Medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos)  - Medicamentos considerados de estrecho margen terapéuticos  - Med de ECM o bajo medidas especiales de seguridad  - Medicamentos  destinados  al  aparato  respiratorios  cuando  son  administrados  por  vía  inhalatoria    PRÀCTICA #3 DISPENSACIÓ DE MEDICAMENTS II    Medicaments que necessiten visat  A Catalunya el visat té forma de pegatina amb un codi de barres, a altres comunitats és el segell.    Necessitarem el visat de la inspecció en els següents casos:  - Medicaments subjectes a la qualificació de prescripció mèdica restringida (d’ús hospitalari)  - Medicaments  que  puguin  ser  perillosos  a  determinats  grups  de  la  població:  la  limitació  per  al  visat pot ser l’edat.  - Medicaments  que  es  financien  només  per  a  determinades  indicacions  terapèutiques  o  que  tinguin aportació reduïda en funció del tipus del pacient    El visat només serveix per les receptes de la seguretat social. Real Decreto 618/2007 BOE.    Especial  control mèdic (ECM)  Sèrie  de  medicaments  que  només  podran  prescriure  uns determinats metges especialistes degut a que  els  seus  efectes  secundaris  són  molt  greus.  Malgrat tinguin aquests efectes greus, la seva dispensació a  la oficina de farmàcia és relativament freqüent.  La dispensació és amb recepta mèdica (visat inspecció) i no es poden sustituïr.    Aquests medicaments són:  - Derivats  de  la  vitA  per  via  sistèmica,  no  inclou  la  vitA  ni  la  isotretinoïna  ni  acitretina  quan  són  per  via  tòpica.  Els  derivats  de  la  vitA  són  per  malalties  de  la  pell,  només  són  prescribibles  per  dermatòlegs.  - Àcid acetohidroxàmic: ús a urologia i nefrologia.  - Talidomida:  ha  tornat  a  terapèutica  com  a  medicament  oncològic,  a  Europa  està  autoritzat  la  seva comercialització però a Espanya no.  - Clozapina:  antipsicòtic  per  casos  molt  greus de certes malalties mentals. Dóna uns efectes 2aris  greus  des  del  punt  de  vista  de  la  sang  i  només  el  poden  prescriure  psicòlegs i neuròlegs. té un  requisit  addicional  a  la  dispensació:  el  pacient  ha  de  portar  a  la  farmàcia  el  seu  recompte  leucocitari.    El farmacèutic ha d’actuar de la manera següent:  - Comprovar la recepta mèdica  - Que sigui un metge especialista  - Que a la recepta hi hagi el nº de la fitxa terapèutica  - Anotació de la dispensació al llibre receptari i al llibre de comptabilitat d’estupefaents  - Enviarà un informe a la SS de la dispensació de tots aquests medicaments    Diagnòstic hospitalari (DH)  Medicaments  que  necessiten  visat  de  l’inspecció  i  cupó  precinte  i  estan  prescrits  per  metges  especialistes  d’un  hospital. La seva dispensació i posteriors prescripcions (seguiment) es poden efectuar  fora de l’hospital.    Ús hospitalari (H)  Aquests  medicaments  es  distingeixen  per  la  lletra  H  en  el  cartonatge  exterior.  Només  es  poden  dispensar  a  nivell  de  farmàcia  hospitalària;  les  oficines  de  farmàcia poden subministrar-los a hospitals,  però  no  es  poden  dispensar  a  nivell  ambulatori.  Aquests  medicaments  no  porten  cupó-precinte ja que  no es dispensen a oficines de farmàcia.    Els  pacients  afectats  pel  SIDA  són  una  excepció, les oficines de farmàcia poden dispensar els retrovirals  sempre que estiguin autoritzades a fer-ho.    http://www.ub.edu/hlg/CD/dispensacionpractica.htm  y  www.ub.edu/hlg/CD  ->  Informació  de  suport per a les pràctiques    Estupefaents  La  seva  dispensació  en les oficines de farmàcia és molt reduïda. Hi ha un marc legal internacional degut  a la forta addicció que provoquen aquests medicaments.    El conveni Nova York (internacional) estableix 4 grups d’estupefaents:  - Llista  I:  estupefaents  dispensables  amb  recepta  oficial  d’estupefaents,  tenen  uns  efectes  secundaris molt greus: morfina, fentanil, petidina…  - Llista  II:  PA  que  no  tenen  uns  efectes  secundaris  tan  greus  com  a  la  llista  I,  inclou  la  codeïna,  folcodina…  - Llista  III:  inclou  medicaments  de  la  llista  I  ó 2, però a una proporció molt baixa: preparats d’opi  o codeïna a baixa concentració....  - Llista  IV:  estupefaents  prohibits:  heroïna,  cannabis.  No  es  poden  prescriure,  no  es  poden  dispensar.    Estupefaents de la llista I  - Marc legal: RD 1675/2012.  - Aquest  RD  regula  la  recepta  mèdica d’aquests estupefaents. Les receptes les faciliten els serveis  de salut a través del col·legi de metges.  - La  recepta  inclou  un  espai  per  indicar  el  DNI  de  la persona que retira el medicament i un espai  - per posar un segell de l’entitat distribuïdora (ja sigui el col·legi de metges o el SNS).   El metge pot prescriure fins a 4 envasos del medicament.  S’inclou un full d’informació al pacient    Gestió de la dispensació d’estupefaents de la llista I  S’anotara  la  dispensació  d’estupefaents  al  llibre de comptabilitat d’estupefaents i es guardarà la recepta  a la farmàcia durant un període de 5 anys.   En  el  RD  1675/2012  hi  ha  prevista  una  recepta  específica  per  a  la  prescripció  d’estupefaents  dins  de  l’àmbit  de  la SNS, però encara no està en circulació. El metge també pot posar un segell a la recepta que  posi “recepta oficial d’estupefaents”.    Llibre de comptabilitat d’estupefaents  - Per a medicaments (fabricats industrialment) i substàncies de la llista I  - Per a substàncies de la llista II  - Psicòtrops  (El nº receptari del llibre d’estupefaents no és necessari quan el medicament és fabricat industrialment).    Gestió de la dispensació d’estupefaents de la llista II  Al  mercat  no  hi  ha  cap  medicament  industrial a alta concentració. Es poden fer fòrmules magistrals, cal  anotar al llibre receptari i al llibre de comptabilitat d’estupefaents.    Gestió de la dispensació d’estupefaents de la llista III  Sempre són fabricats industrialment.    RD  1675/2012:  Quan  es  dispensa  un  estupefaent  de  la  llista  I,  cal  omplir  un  val  per  duplicat  (un  per  nosaltres, un pel repartidor):      Psicòtrops  Aquests  medicaments  poden  donar  problemes  de tolerància i addicció, per això tenen una regulació en  la seva dispensació.   Marc legal: conveni internacional de Viena + RD 2829/1977, BOE. Estableix 4 llistes de psicòtrops:  - Llista  I:  prohibits,  inclou  PA  com  l’èxtasis.  Només  s’usen  amb  finalitats  d’estudi,  com  era  el  cas  dels estupefaents de la llista IV.  - Llista II, III i IV: no es diferencien des del punt de vista pràctic.    No  hi  ha  una  recepta  específica  de  psicòtrops,  s’usa  la  recepta  mèdica  ordinària,  sempre  i  quan  els  medicaments  vagin  sols  a  la  recepta  i  un  envàs  per  recepta.  Les  receptes  de  psicòtrops  s’han  d’arxivar  durant 2 anys.    No es necessiten vals per a l’adquisició de medicaments psicotròpics.    Es  distingeixen  pel  símbol  “rodona  mitja  pintada”:  psicòtrop  de  la  llistes  II,  III  i  IV;  símbol  de  “cercle  partit  per  la  meitat”:  psicòtrop  de  la  relació  (psicòtrops  annex  2);  i  “cercle totalment pintat”: estupefaent de la llista I.      Per prescriure un psicòtrop o un estupefaent, no ha de ser un metge especialista.  ...