a. Qüestionari Ginkgo biloba (2015)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Fitoteràpia
Año del apunte 2015
Páginas 3
Fecha de subida 13/03/2016
Descargas 24
Subido por

Vista previa del texto

Grau de Farmàcia Fitoteràpia Curs 2014-2015 Qüestionari d’avaluació d’estudis clínics Cognoms: Nom: Saretta NIUB: Identificació de l’estudi clínic avaluat: FTEC-2015-4 - Ginkgo vs betahistina 1. Referència bibliogràfica de l’estudi clínic.
(1 punt) Escriure correctament la referència bibliogràfica de l’assaig: Larysa Sokolova, Robert Hoerr and Tamara Mishchenko. Tractament del vertigen: estudi comparatiu, aleatori i doble cec, entre l'eficàcia i seguretat d'extracte EGb 761 de Ginkgo biloba i Betahistina. Hindawi Publishing Corporation, International Journal of Otolaryngology Volume 2014. Article ID 682439.
2. Característiques generals de l’estudi: 2.1. Nombre de pacients: Nombre inicial de pacients: 169 Nombre final de pacients: 160 (2 punts) 2.2. És un assaig aleatoritzat? SI 2.3. Indicar si l’assaig és (marcar una casella a cada línia): Controlat No controlat No ho sé Paral·lel Creuat No ho sé Obert Cec simple Doble cec Unicèntric Multicèntric No ho sé Triple cec No ho sé 2.4. Comentaris crítics: Màxim 200 caràcters Dels 169 pacients inicials, tan sols 160 van poder ser escollits per formar part de l'estudi.
Els 9 restants es van excloure per discontinuitat en el tractament i violació dels criteris d'inclusió.
3. Definició del(s) producte(s) assajat(s): (2 punts) 3.1. Indiqueu les característiques del producte verum (forma farmacèutica i definició de l’ingredient actiu: tipus de preparat vegetal, contingut de principis actius o marcadors, etc.): Màxim 350 caràcters L'EGb 761 és un extracte sec de les fulles de Ginkgo biloba (35-67:1); on el dissolvent d'extracció és acetona al 60%. L'extracte conté 22.0-27.0 flavonoids del Ginkgo calculats com a flavoglicosids de Ginkgo. També conté 5.0-7.0% de lactones terpèniques de les quals: 3.4% correspon a ginkgòlids A, B, C i 2.6-3.2% correspon a bilobàlids.
3.2. En cas de que s’utilitzi un control, s’indiquen les seves característiques? SI En cas afirmatiu, descriviu-les.
Màxim 250 caràcters El grup control es tracta amb un fàrmac conegut com antivertiginós, que és la Betahistina (dihidroclorur de Betahistina). La dosi administrada són 32mg al dia (16mg dos cops al dia).
3.3. Comentaris crítics: Màxim 200 caràcters Sobre l'extracte de Ginkgo dir que conté menys de 5ppm d'àcids ginkgòlids.
1 Fitoteràpia Avaluació estudis clínics Curs 2014-2015 4. Tractament i avaluació de resultats: 4.1. Indicació investigada: (4 punts) Màxim 200 caràcters S'investiga si l'extracte de Ginkgo biloba és igual d'efectiu o superior que el fàrmac més prescrit per lluitar contra el vertigen, la Betahistina 4.2. Pauta de tractament: Dosi diària: 240mg Pauta de dosificació: 120g, 2 vegades al dia Via d’administració: oral Durada del tractament: 12 setmanes 4.3. Avaluació d’eficàcia Indiqueu els paràmetres més importants en base als quals s’avalua l’eficàcia.
Màxim 400 caràcters L'eficàcia s'avalua utilitzant diverses escales: escada numèrica analògica (NAS), puntuada del 0 (absència de vertigen) i 10 (presència extrema de vertigen). Escala simptomàtica de vertigen (VSS-SF) mesura freqüència i severitat amb què es donen els episodis, puntuació màxima és 60 (simptomatologia molt severa). Escala Discapacitat de Sheehan (SDS) i Escala d'Impressions Globals Clíniques (GGI) 4.4. Resultats sobre l’eficàcia Resumiu els principals resultats obtinguts.
Màxim 400 caràcters Els pacients avaluats sobre la gravetat del vertigen que en un primer moment van donar marcadors numèrics alts en les escales anteriorment esmentades, van millorar notablement la clínica del vertigen en tots dos grups tractats (tant amb extracte de Ginkgo com amb Betahistina). Tot i això no hi ha diferences significatives entre els dos grups.
4.5. Avaluació i resultats de seguretat S’avalua la seguretat del preparat? SI En cas afirmatiu, indiqueu-ne els resultats (freqüència, efectes secundaris detectats, etc.) Màxim 400 caràcters Tots els efectes adversos que han experimentat els pacients es registren i s'avaluen atenent a la gravetat, severitat i causalitat. Els efectes secundaris més importants en l'extracte de Ginkgo són: infeccions del tracte respiratori , mal de cap, nàusees i vòmits.
L'efecte secundari més important per Betahistina són les infeccions del tracte respiratori i les anomalies del sistema nerviós 4.6. Comentaris crítics Màxim 200 caràcters Per monitoritzar la seguretat del tractament, els signes vitals s'examinen durant cada visita. Es fan exploracions físiques a cada pacient i electrocardiogrames. Finalment es fan proves de cribatge.
5. Comentaris i valoració global de l’estudi clínic: (1 punt) Màxim 400 caràcters L'estudi posa en evidència que l'extracte EGb 761 de Ginkgo biloba és al menys tan eficaç com l'agent antivertiginós més prescrit, la Betahistina, en el tractament de la simptomatologia vertiginosa inespecífica.
Nom i Cognoms: Saretta Data: : 16/05/2015 Signatura: Fitoteràpia Avaluació estudis clínics Curs 2014-2015 Un cop omplert el qüestionari, imprimir-lo, signar-lo i entregar-lo a la Dra. Roser Vila o al Dr. Salvador Cañigueral Data límit: 22/05/2015 Observacions sobre l’activitat (Resposta opcional, no entra en l’avaluació) Us preguem que indiqueu en aquest apartat les opinions sobre aquesta activitat docent i els suggeriments per a millorar-la: ...