Tema 2.071 Medicamentos genéricos (2016)

Apunte Español
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 3º curso
Asignatura Legislación y deontología farmacéuticas
Año del apunte 2016
Páginas 2
Fecha de subida 20/04/2016
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Tema 2.7 de Legislació i Deontologia farmacèutiques: "Medicamentos genéricos. Patentes."

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Legislació i Deontologia MEDICAMENTOS GENÉRICOS El medicamento genérico está vinculado con el concepto de patente, por lo tanto vamos a situarnos primero con este tema: PATENTE Es un reconocimiento de un derecho de propiedad intelectual. La patente es un derecho que tiene el titular de la patente (que es quien la ha solicitado) en base a un producto o un procedimiento novedoso.
Se pide que el producto patentado o el procedimiento sea reproducible, es decir, que una vez se acabe el tiempo de la patente los demás puedan realizarlo.
La patente la tiene el principio activo, no el medicamento.
Caducidad de una patente 20 años es el tiempo establecido para la protección de una patente. Una vez se ha caducado la patente, se abre al público.
Antes de la comercialización de un medicamento se deben llevar a cabo una serie de procedimientos que requieren tiempo: ensayos preclínicos, autorización a la Agencia del Medicamento,… Para estos casos, es decir, cuando los tiempos perjudican al sector farmacéutico, existe un certificado complementario de protección para los medicamentos: → Reglamento (CE) 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al certificado complementario de protección para los Medicamentos. Nos alarga el tiempo de la patente. El certificado se solicita cuando tenemos la patente y el medicamento ha sido autorizado.
El certificado no es infinito, tiene un límite. Se calcula: Durante los 20 años de la protección de la patente, se habrá conferido la primera autorización de comercialización del medicamento. El certificado empieza a contar cuando acabe los 20 años de la patente. El certificado se extiende ‘X años de la autorización – 5 años’. Por ejemplo, si la autorización me la conceden a los 8 años (8-5=3), el certificado tendrá una validez de 3 años a partir del 20º año de la patente, con un total de 23 años de protección de la molécula. El certificado tiene una durada máxima de 5 años.
Legislació i Deontologia MEDICAMENTOS GENÉRICOS Según la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se define medicamento genérico como: “Todo medicamento que tenga la misma composición cuantitativa y cualitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad (…)”.
El solicitante de autorización de comercialización de un medicamento no tendrá obligación de facilitar los resultados de ensayos preclínicos y clínicos, siempre que el medicamento haya estado autorizado como mínimo hace 8 años en cualquier Estado miembro de la UE o por la UE. Sólo tendrá que facilitar los resultados de los ensayos de biodisponibilidad que demuestren que son bioequivalentes.
Exclusividad de datos No sólo hay que respetar el período de protección de la patente, también hay que respetar la exclusividad de datos. El período de exclusividad corre a partir de la autorización de comercialización.
Los medicamentos genéricos autorizados no podrán ser comercializados hasta trascurridos 10 años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia.
Durante los primeros 8 años de la exclusividad de datos es secreto total. En los 2 años siguientes, se tiene acceso para ir trabajando en ese futuro genérico pero no se puede comercializar.
Si durante los 8 primeros años del período de exclusividad de datos (10 años) el titular de la patente demuestra una innovación significativa en el medicamento, el período de 10 años se amplía un año más.
Denominaciones y nombres de los genéricos Actualmente se les puede denominar con: − DOE + Nombre o marca del titular o fabricante − Marca (nombre de fantasía) Se identificarán mediante las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).
No podrán superar el Precio de referencia (PR).
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