Tema 4.2: Aire farmacèutic (Galència 3) (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Farmàcia Galènica i Control de Qualitat
Año del apunte 2016
Páginas 2
Fecha de subida 14/03/2016
Descargas 8
Subido por

Vista previa del texto

Farmàcia Galènica III i Control de Qualitat_Palmira Homedes Tema 4.2: Aire Farmacèutic Zona neta: és una zona el ambient de la qual està controlat de forma determinada respecte a la contaminació microbiològica i per partícules, i que està construïda i s’utilitza de forma que es queda reduïda la introducció, producció i retenció de contaminació d’aquesta zona.
Tipus de zona: els diferents tipus de zona s’estableixen en funció del contingut mesurable de partícules d’unes mides definides i tabulades i se les anomena classes. Cada una d’elles es la recomanada per realitzar una etapa especifica de la fabricació.
Partícula: objecte sòlid o líquid de mida compresa entre els 0,001 i les 1000 micres.
Classe: nivell de neteja d’una sala, especificant com a màxim numero de partícules d’una determinada mida o major permesa en una unitat de volum.
Especificacions per el aire farmacèutic: Les partícules de la sala neta estèril es de classe 10.000. si és una zona no estèril, l’aire s’ha de renovar 15 cops la hora i si es estèril hauran de ser 60 cops la hora.
Normes de classificació de la sala: • • • USA FED 209-D (OBSOLETA) UE-GMP (ANEX 1_ESTÈRILS) ISO 14644 (MÉS MODERADA) USA FED STD 209-D: és la primera norma de classifica les sales.es basa en el número de partícules per peu cúbic amb una mida inferior o igual a les 0,5 micres. Aquesta norma es va substituir per la 209E.
UE-GMP: és una norma més exigent que l’anterior, per la classificació utilitzada: • Numero de partícules per metre cúbic ha de ser inferior o igual a 0,5 i inferior o igual a 5 micres.
• Carrega microbiològica • Distingir entre la sala en repòs (amb maquines ON) i sala en funcionament (amb persones treballant) ISO 14644-1: és la norma més exigent de totes. Són les més modernes. Introdueix 9 classes més exigents. Considera més mides de partícules en la seva classificació (de 0,1 micres fins a 5 micres).
Farmàcia Galènica III i Control de Qualitat_Palmira Homedes Equivalència: En la classe C, les partícules poden anar a parar al producte estèril i provocar embòlies.
Les diferents sales estan classificades i cada una tindrà diferents classes, les diferents sales tenen diferent del risc terapèutic.
Paràmetres que influeixen els nivells de protecció de l’aire: 1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Nombre de partícules en l’aire Nombre de micro-organismes en el aire o en la superfície Nombre de canvis d’aire per cada habitació Velocitat d’aire Flux de l’aire Filtres Pressió de l’aire diferent entre habitacions Temperatura, humitat Obtenció de l’aire: FILTRACIÓ filtres.
filtració, mecanismes de filtració, mètodes de medició eficaç i classificació de Consisteix en separar la pols existent a l’ambient, per medi d’un element, normalment artificials, capaç de retenir-lo i acumular-lo. Segons els elements utilitats com a filtre es puguin distingir els següents grups: 1. Prefiltració o filtració primària 2. Filtració d’alta eficàcia 3. Filtració absoluta ...