08 Farmacovigilancia (2016)

Apunte Español
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Farmàcia clínica i Atenció Farmacèutica
Año del apunte 2016
Páginas 4
Fecha de subida 26/04/2016
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Farmàcia Clínica i Atenció Farmacèutica 2015-2016 TEMA 8: FARMACOVIGILANCIA ¿Qué ocurre con un nuevo medicamento una vez ha salido al mercado? • 1887: muertes por anestesia con cloroformo • 1922: ictericia por mercuriales para el tratamiento de la sífilis • 1938: muertes por elixir de sulfamida con dietilenglicol • 1960: muertes de niños asmáticos en Inglaterra (nebulizadores) • 1961: focomelia y talidomida • Años 70: problemas oculares por practolol OMS: notificación, registro y evaluación sistemática de las RAM RD 577/2013 de 26 de julio por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de medicamentos una vez autorizados “El objetivo de la farmacovigilancia es proporcionar de forma continuada la mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos, posibilitando así la adopción de las medidas oportunas y, de este modo, asegurar que los medicamentos disponibles en el mercado presentan una relación beneficio-riesgo favorable para la población en las condiciones de uso autorizadas” Es una responsabilidad compartida por: • Las autoridades competentes • Los laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización • Los profesionales sanitarios Los profesionales sanitarios tienen la obligación de notificar las sospechas de reacción adversa de los medicamentos autorizados (…) Estas notificaciones se enviarán lo más rápidamente posible al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente a su ámbito asistencial Poco después del problema de la talidomida, se toman medidas al respecto: • 1968: OMS programa piloto • 1970: se crean 10 centros nacionales de farmacovigilancia: Suecia, Alemania, Australia, Canadá, EEUU, Gran Bretaña, Irlanda, Nueva Zelanda, Txecoslovaquia y Francia • 1988: España (Madrid) SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS USO HUMANO (SEFV) Estructura descentralizada (cada CCAA tiene su propio centro), coordinada por la AEMPS, que integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada (…) para procesar la información sobre sospechas de RAMs con la finalidad de identificar y cuantificar riesgos previamente desconocidos Integrado por: • La AEMPS, que actúa como centro coordinador • Los órganos competentes en materia de FV de las CCAA y las unidades o centros autonómicos de FV a ellas adscritas • Los profesionales sanitarios El SEFV se integra en el centro Europeo de FV (Londres), que a su vez se integra en el centro Internacional de FV (Uppsala, Suecia) 1 de 4 Farmàcia Clínica i Atenció Farmacèutica 2015-2016 MÉTODOS EN FARMACOVIGILANCIA 1. Sistemas de ámbito total o de notificación espontánea 2. Métodos de ámbito limitado o de vigilancia intensiva 3. Estudios observacionales 1. SISTEMAS DE ÁMBITO TOTAL O NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA VENTAJAS INCONVENIENTES Son métodos sencillos Infranotificación Cubren toda la población Dificultad práctica de ampliar la información Abarcan a todos los medicamentos No posibilitan la obtención de índices de incidencia Permiten la participación activa de todos los profesionales sanitarios No permiten una relación segura de causalidad: no poseen grupo control La recogida de datos es permanente La tasa de notificación no es constante Rapidez en la detección Difícil detección de RAM de aparición retardada No requieren demasiados recursos Se notifican RAM que son my conocidas, o sólo de medicamentos recién comercializados Es posible detectar RAM poco frecuentes No interfieren con los hábitos de prescripción Dos tipos de comunicaciones: 1. No sistematizada • Revisión de historias clínicas • Detección indirecta en la dispensación de medicamentos • Envío de comunicaciones o cartas al director o revistas médicas 2. Sistematizada • La notificación espontánea por medio de la tarjeta amarilla DETECCIÓN INDIRECTA EN LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS Estudio de pacientes que reciben prescripciones alertantes: • Suspensión inesperada de un medicamento • Reducción marcada de la dosis • Peticiones de antídotos • Tratamientos sintomáticos y especiales MEDICAMENTOS ALERTANTES • Adrenalina: indicativa de shock anafiláctico • Dantroleno • Antihistamínicos • Diazepam IV, fenitoína IV: indicativos de episodios convulsivos • Loperamida: diarrea • Naloxona: intoxicación por opioides • Flumazenilo: intoxicación por BZD 2 de 4 Farmàcia Clínica i Atenció Farmacèutica 2015-2016 TARJETA AMARILLA Es el método más eficiente para la identificación de riesgos de los medicamentos previamente no conocidos. Da prioridad a la notificación de sospechas de RAM graves y a las que involucran medicamentos nuevos • Principales valores: es sencilla y universal (todos los países utilizan el mismo formato) • Principal desventaja: infranotificación Únicamente se pide al profesional sanitario la sospecha de que el medicamento ha podido producir la RAM. El centro correspondiente se encargará de evaluar el grado de relación causal (algoritmo oficial SEFV) ¿QUÉ SE DEBE NOTIFICAR? SOSPECHAS DE… • RAM a fármacos de reciente introducción terapéutica • RAM que provoquen efectos irreversibles • RAM que pongan en peligro la vida del paciente • RAM que provoquen el ingreso hospitalario o alarguen su estancia • RAM que provoquen ausencia laboral o escolar • Malformaciones congénitas • Reacciones mortales 2. MÉTODOS DE ÁMBITO LIMITADO O DE VIGILANCIA INTENSIVA Métodos activos: se fijan a priori los objetivos que se quieren lograr Pueden establecer una relación causal entre medicamentos y RAM VENTAJAS INCONVENIENTES Pueden establecer una relación causal entre medicamentos y RAM Requieren gran dotación de recursos Proporcionan índices de incidencia Falta de seguimiento una vez finalizado el estudio Analizan los factores que pueden contribuir a la aparición de la RAM Tamaño de población y período de observación relativamente pequeños Cuesta detectar RAM poco frecuentes y raras Estos métodos se pueden aplicar sobre: • Pacientes • Medicamentos • RAM 2.1 MONITORIZACIÓN TERAPÉUTICA DE GRUPOS DE PACIENTES Sistema de vigilancia intensiva centrada en el paciente Se elige un grupo determinado de pacientes y se controlan exhaustivamente todos los medicamentos que se les administran, así como cualquier hecho anómalo que se produzca susceptible de ser una RAM 2.2 SEGUIMIENTO DE DETERMINADOS MEDICAMENTOS Sistema de vigilancia intensiva centrada en el medicamento Se somete a estricta vigilancia cualquier enfermo que esté recibiendo un determinado medicamento, solo o combinado con otros, para registrar y evaluar cualquier posible RAM que aparezca. Este método es interesante en los siguientes casos: • Medicamentos recientemente introducidos en el mercado • Medicamentos de uso exclusivo hospitalario • Medicamentos con alta incidencia de RAM 3 de 4 Farmàcia Clínica i Atenció Farmacèutica 2015-2016 2.3 ESTUDIOS DE CASOS Sistema de vigilancia intensiva centrada en las reacciones adversas Estudio de casos concretos de RA: son útiles cuando • La relación causa-efecto se ha podido confirmar por readministración del medicamento • RA en que los falsos positivos son poco probables 3. ESTUDIOS OBSERVACIONALES Son análisis epidemiológicos de determinadas RA. Establecen o confirman la asociación entre administración de un medicamento y la aparición de una RA trabajando en amplios grupos de población que reciben diversos medicamentos y padecen distintas enfermedades • El investigador no interviene, no controla las variables • La selección de la muestra y la secuencia temporal son las dos características que permiten clasificarlos 3.1 ESTUDIOS TRANSVERSALES La presencia de la RAM y la utilización de medicamentos se investigan al mismo tiempo. No hay seguimiento temporal y no son útiles para el estudio de eventos raros 3.2 ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES Cuando la RAM ocurre con poca frecuencia. Se puede estudiar una RAM en relación a varios medicamentos • Comparan la exposición previa a medicamento en pacientes que tengan la RA motivo de estudio (casos) con aquellos que no la presentan (controles) • Su gran utilidad es el estudio de la relación causa-efecto de RAMs raras en las que un estudio de cohortes sería caro y largo.
• Por lo general, los efectos y las causas ya han ocurrido cuando se inicia el estudio • Son poco útiles cuando la frecuencia de exposición es baja y muy útiles cuando la RAM estudiada ocurre con poca frecuencia o cuando haya existido un periodo muy largo entre la exposición al medicamento y la aparición de efecto adverso • Su principal dificultad estriba en la selección adecuada del grupo control • El aspecto relacionado con la memoria adquiere una gran importancia 3.3 ESTUDIOS DE COHORTES Cuando las RAM son muy frecuentes. Se pueden estudiar varias RAM en relación al uso de un medicamento • Siguen la secuencia temporal de la realidad • Se realizan comparando un grupo de personas que han sido tratadas con un medicamento (cohorte expuesto) con otro grupo que no ha recibido el medicamento (cohorte no expuesto) y se sigue su evolución en el tiempo, determinando la aparición de la enfermedad o la RA en cada una de las cohortes • Su mayor limitación es que sólo sirven para el estudio de RA relativamente frecuentes OJO AL DATO: En los estudios de cohortes se pueden estudiar varias RA en relación al uso de un medicamento, y en los estudios de casos y controles se puede estudiar una RA en relación a varios medicamentos 4 de 4 ...