Tema 1.1 Conceptes generals de legislació farmacèutica (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 3º curso
Asignatura Legislació i Deontologia Farmacèutiques
Año del apunte 2016
Páginas 4
Fecha de subida 24/03/2016
Descargas 21

Vista previa del texto

Unybook: jmartiarques75 Farmàcia UB 2015-2016 Tema 1.1: Conceptes generals de legislació farmacèutica Constitució espanyola: llei de lleis. Està al vèrtex de la piràmide normativa.
La constitució marca un moment transcendent:     El pas d'un model d'estat dictatorial a un altre model d'estat social y democràtic de dret.
La sobirania nacional resideix en el poble espanyol, del qual en surten els poders del Estat.
La forma política del Estat espanyol es la Monarquia Parlamentaria.
Canvia el model territorial, reconeix 17 autonomies i 2 ciutats autònomes. El ciutadans de cada territori autonòmic aproven el seu Estatut d’Autonomia.
La constitució delimita la declaració de principis i drets i qui els ha de desenvolupar. Ex: reconeix el dret a la protecció de la salut, però no n’especifica els detalls de com això s’ha de fer. Com més amunt estigui la norma a la piràmide normativa, més genèrica es la normativa i menys concreta es.
En l’àmbit estatal després de la constitució hi han les lleis.
Separació de poders: legislatiu, executiu, judicial.
 Poder legislatiu: dut a terme per les corts generals (el congres i el senat). Fan les lleis, com per exemple la Llei general de sanitat (LGS). En aquesta llei no està molt detallada la legislació del medicament. Hi ha la llei del medicament, dintre de la LGS, però les dos lleis son iguals de importants, tot i que tenen diferents funcions.
Actualment aquestes dues lleis ja no estan en vigor.
En els principis normatius diuen que quan hi hagi una llei especifica es la primera a la que ens em de dirigir.
Reserva de llei: matèries que sols poden ser regulades per unes normes determinades (?) Actualment tenim la Llei de garanties de medicaments i productes sanitaris.
  Poder executiu: un cop feta la llei l'executa el govern (consell del ministres). Aquí tenim els Reials decrets. Per sota del Reial decret tenim les Ordres ministerials.
Poder judicial: interpreta les lleis i resol els conflictes. La jurisprudència es una de les fonts del dret, s'ha de tenir en compte la jurisprudència a l'hora de redactar les lleis.
-Real decreto ley: figura jurídica que té força de llei però que no passa pel tràmit parlamentari previ, s’utilitza en casos d’urgència i necessitat immediata quan no ens podem Unybook: jmartiarques75 Farmàcia UB 2015-2016 esperar a tot el tràmit parlamentari. Políticament no s'utilitza correctament, ho fan per saltarse el tràmit parlamentari.
-Reglaments: real decret, orde o resolució. No utilitzarem la paraula reglament per a referirnos a ells (confusió amb àmbit europeu).
-Principis normatius:  Constitucionalitat de les normes: principi de legalitat.
 Publicitat (o publicació) de les normes en els diaris oficials.
 Legislació acumulativa: es va derogant i s'ha de anar actualitzant el tema en base a una norma més antiga.
Nivell autonomic   Poder legislatiu: el parlament de cada comunitat autònoma. Fa les lleis.
Poder executiu: consell executiu (decret), conseller (ordre), altres càrrecs (resolució).
-Recursos: es poden dur a terme per:   Via administrativa: recursos administratius, prèvia als tribunals.
Via judicial: recurs contenciós-administratiu: sols ser la llei del medicament i del exercici professional.
Unió Europea 1986: Espanya i Portugal entren a la UE.
Espanya participa tan en el parlament, en la comissió europea i el consell europeu. Formar part de la UE implica una pèrdua de la autonomia de cada país. La UE es considerada una entitat supranacional.
La UE es va crear per: facilitar el tràfic lliure de persones, de mercaderies (comerç) i de capitals.
Els tractats de la UE marquen les pautes de actuació de tots els estats membres.
Institucions de la UE:  Parlament Europeu  Consell de la UE  Comisió Europea  Tribunal de justícia  Tribunal de comptes Organismes de la UE:      Comité econòmic i social Comité de les regions Banc Central Europeu Defensor del poble europeu Banc europeu de inversions Unybook: jmartiarques75 Farmàcia UB 2015-2016 Dret comunitari primari: format per els tractats.
Dret comunitari derivat: hi ha els reglaments, les directives, les decisions, les recomanacions i els dictàmens. D’aquests 5 sols veurem els 3 primers:  Reglament: norma directament aplicable a tots els estats membres. No hi ha participació de l’estat, es aplicació immediata.
 Directiva: cada estat ho incorpora al seu propi ordenament jurídic i la UE deixa un temps a cada estat membre per a que les apliqui. Realment per part del estat hi ha poc a introduir.
 Decisió: implica a varis països i té lloc en un termini de temps determinat.
-Lliure circulació de medicaments: hi ha una legislació comú a nivell europeu per a que hi hagi eficàcia, claredat i seguretat equivalents a tots els països membres.
Directiva 2001/83/CE: s’inclou un codi comunitari sobre medicaments per a ús humà i veterinaris. Actualment ja té modificacions (legislació acumulativa).
-Legislació Estatal: en l’article 43 de la constitució espanyola reconeix el dret a la prestació sanitària (dret a la salut).
 Art. 149.1 16: es competència exclusiva del estat: la sanitat exterior, les bases y coordinació general de la sanitat i la legislació sobre productes farmacèutics.
 Art. 148.1: indica que les comunitats autònomes podran assumir competències de: assistència social i sanitat i higiene.
Nota: l’article 148.1 diu que les comunitats autònomes “podran” assumir les competències com si fos una opció, però a la pràctica no es així degut a que l’article 149.1 diu que es competència exclusiva del estat “les bases y coordinació general de la sanitat”. Es a dir que com que es l’estat qui diu que les competències han d’estar traspassades, les comunitats autònomes estan obligades a assumir les competències de salut cadascuna en el seu territori, no es pas una opció.
La llei General de Sanitat (14/1986) inclou els següents títols:  Títol preliminar: del dret a la protecció de la salut.
 Títol I: del Sistema de salut.
 Títol II: de les competències de les Administracions Públiques.
 Títol III: de la estructura del sistema sanitari públic.
o Sistema Nacional de Salut (SNS) o Serveis de salut de les comunitats autònomes  Servei català de la salut (SCS) o Àrees de salut: es on estan els centres públics.
o Consell interterritorial del SNS: intercanvi de informació a nivell estatal i autonòmic o Comitè consultiu del SNS  Títol IV: de les activitats sanitàries privades.
 Títol V: dels productes farmacèutics.
 Títol VI: de la docència y la investigació.
 Títol VII: transparència i sostenibilitat de la despesa.
1986: Llei general de sanitat. 8 titulars.
1990: Llei del medicament (derogada).
2006 (26/2016): Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
Real Decret legislatiu 2015: reordena la legislació vigent.
Unybook: jmartiarques75 Farmàcia UB 2015-2016 Medicaments legalment reconeguts inclosos en la lley 26/2006: o Els medicaments d’ús humà y de ús veterinari elaborats industrialment o en que la seva fabricació intervingui un procés industrial. Definició diapositiva: “Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.” o Les formules magistrals: hospital, recepta mèdica, personalitzat. Definició diapositiva: “El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el art. 42.5.” o Els preparats oficinals: no personificat, formulari nacional. Definició diapositiva: “Aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.” o Els medicaments especials previstos en aquesta llei: plantes, homeopatia, radiogarmacs.
Els remeis secrets estan prohibits: son tots aquells productes dels que es desconeix la seva composició i característiques. És la AEMPS la responsable de resoldre aquests tema.
Llei 16/2003 de cohesió i qualitat del SNS: Capítol II “De la farmàcia”: o Secció 1: organització i exercici de les competències del estat en matèria de farmàcia.
o Secció 2: col·laboració de les OF.
...