02 Laboratoris farmacèutics (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Farmàcia Galènica 3 i Gestió de la Qualitat
Año del apunte 2016
Páginas 3
Fecha de subida 30/03/2016
Descargas 14
Subido por

Vista previa del texto

Farmàcia Galènica III 2015-2016 TEMA 2: LABORATORIS FARMACÈUTICS LEGISLACIÓ ACTUAL Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y PS.
Título IV: de las garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamentos.
Capítulo I: de la fabricación de medicamentos Artículo 63: Autorización del laboratorio farmacéutico 1. A efectos de esta Ley, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de medicamentos o a cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender, incluso los de fraccionamiento, acondicionamiento y presentación para la venta, deberán estar autorizados previamente por la Agencia Española de Medicamentos y PS
 Esta autorización será asimismo necesaria para la importación y comercialización de medicamentos e incluso para el supuesto de que el medicamento se fabrique exclusivamente para su exportación.
 La AEMPS hará pública la autorización, así como sus modificaciones y la extinción de la misma.
2. Para obtener la autorización de laboratorio farmacéutico, el solicitante deberá cumplir determinados requisitos que quedarán plasmados en la memoria técnica del laboratorio.
Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
TIPUS D’AUTORITZACIONS 3 tipus de laboratoris: • Laboratori fabricant de medicaments d’ús humà, veterinari o en investigació: tot el que tingui a veure amb un medicament, inclosos fabricació i condicionament • Laboratoris importadors de medicaments: els que vinguin de fora de la UE (a dins hi ha lliure mercat) • Titular d’autorització de comercialització de medicaments amb instal·lacions d’emmagatzematge (laboratoris titulars): no són fabricants. A més de majoristes, solen ser els propietaris del registre. Donen fabricació a tercers i aquests només els posen al mercat MEMÒRIA TÈCNICA = SMF: SITE MASTER FILE Per autoritzar un laboratori, es realitza una avaluació prèvia segons la documentació presentada i abans de la inspecció d’autorització amb l’objectiu de comprovar que el sol·licitant disposa dels mitjans personals i materials adequats i establerts que garantiran que els medicaments elaborats presentaran la qualitat adequada, i no posaran en perill la salut pública i el medi ambient.
REQUISITS PER AUTORITZACIÓ DE FABRICACIÓ I/O IMPORTACIÓ A detallar en la memòria tècnica. S’ha de demostrar que es disposa de… INSTAL·LACIONS En tot laboratori farmacèutic han d’existir, de forma independent i adequades al contingut i caràcter de la sol·licitud d’autorització, les següents instal·lacions: • Magatzems: han de presentar zones separades per a les matèries primeres i per als productes acabats, amb espais independents per als productes en quarantena i els que ja han sigut aprovats pel departament de control de qualitat.
• Existiran magatzems especials per medicaments que requereixin conservació especial: • Estupefaents • Psicòtrops • Substàncies molt actives o perilloses o inflamables • Locals de fabricació 1 de 3 Farmàcia Galènica III 2015-2016 • Departament de control: realitzarà els controls de qualitat que procedeixin sobre les matèries primeres, els productes intermitjos de fabricació i el producte acabat, d’acord amb els mètodes i tècniques generalment acceptats.
• Ha de presentar de forma independent una unitat de control de qualitat dels productes, processos i procediments amb l’autoritat i responsabilitat d’acceptar o rebutjar matèries primeres, productes intermitjos i productes finals.
• Els processos i procediments de fabricació hauran d’estar validats.
MEDIS PERSONALS El personal que fabrica els medicaments ha d’estar qualificat i ser suficient en nombre; per llei, s’ha de disposar d’un organigrama amb les responsabilitats de cada membre.
El Director Tècnic (Persona Qualificada): • Ha de tenir una experiència mínima de 2 anys en el departament de CQ d’un lab farmacèutic • Serà responsable de que cada lot d’especialitats hagi sigut fabricat, controlat i conservat conforme a la Llei i segons els termes de l’autorització corresponent • Serà responsable de que cada lot de fabricació compleixi les mencionades condicions, formalitzant la seva garantia mitjançant els documents i registres adequats, que haurà de tenir actualitzats i a disposició dels inspectors acreditats, com a mínim, fins a dos anys després de la data de caducitat.
Sota la direcció tècnica hi ha de constar: • Responsable de producció • Responsable de CQ: no pot ser el mateix que el responsable de producció, però sí que pot ser el mateix personal que la direcció tècnica • Responsable de farmacovigilància: metge independent, només si el lab comercialitza LABORATORIS IMPORTADORS Són aquells que exerceixen com a titulars quan el medicament estigui fabricat per un laboratori establert fora de la UE, estigui acabat i sigui comercialitzat per part del propi laboratori importador.
• Personal: director tècnic i responsable de farmacovigilància • Instal·lacions: magatzem de distribució Alerta: el control de qualitat de les especialitats serà sempre obligatori per tal de poder comercialitzar el medicament: el laboratori importador n’és el responsable! LABORATORIS TITULARS D’UNA AUTORITZACIÓ DE COMERCIALITZACIÓ Són aquells que es troben establerts a la UE i compten amb l’autorització de comercialització d’un medicament, però no el fabriquen sinó que contracten a laboratoris fabricants.
• Personal: director tècnic i responsable de farmacovigilància • Instal·lacions: magatzem de distribució CONTINGUTS DE LA MEMÒRIA TÈCNICA (SMF) Cal consultar a l’AEMPS la Guía sobre el contenido de la memoria técnica de los laboratorios farmacéuticos, on es concreten els diferents apartats: • Informació general de la companyia • Sistema de gestió de qualitat de l’empresa • Personal • Instal·lacions i equipaments… I a més, l’informe del director tècnic on es justifica l’adequació dels recursos per a les activitats per a les que es sol·licita l’autorització, i on es demostra que al posseir les condicions adequades, es garanteix la qualitat farmacèutica conforme a les NCF.
2 de 3 Farmàcia Galènica III 2015-2016 SOL·LICITUD • Nom i domicili del sol·licitant • Emplaçament del laboratori • Activitats per a les que es demana autorització, especificant els medicaments i les FF que es volen fabricar, controlar, condicionar i presentar per a la venta • Dades del director tècnic • Memòria tècnica del laboratori Inspecció d’autorització de fabricació: cada 3 anys.
I UN COP AUTORITZAT? • Inscripció en el Registre Unificat de Laboratoris Farmacèutics (també transmissió, modificació o extinció) • Publicació al BOE • Anotació en el Registre d’Establiments Industrials (estatal), dependent del Ministeri d’Indústria, Turisme i Comerç DISTRIBUÏDORS DE MEDICAMENTS Regulats per Real Decret.
• Instal·lacions: han de reunir les condicions necessàries per a que quedi garantida la correcta conservació i distribució dels medicaments, substàncies medicinals i qualsevol altre producte farmacèutic • Personal: imprescindible disposar d’un director tècnic llicenciat o graduat en Farmàcia i que estigui col·legiat! QÜESTIONS • Enumerar els requisits a complir (personal i instal·lacions) per un laboratori que es dedica a importar un producte intermig a la UE (comprimits), els recobreix a la UE, i després els exporta per comercialitzar-los als EEUU • Suposant que només fabriqui aquests comprimits, fer un índex de la seva memòria tècnica • Un majorista farmacèutic hauria de ser autoritzat com a laboratori farmacèutic? • Quina autorització ha de tenir un laboratori autoritzat a França que vulgui distribuir medicaments a Espanya? • Un laboratori titular de comercialització pot fabricar íntegrament el seu producte per tercers? 3 de 3 ...