TEMA 6. PRODUCTOS SANITARIOS IMPLANTABLES (2017)

Apunte Español
Universidad Universidad Complutense de Madrid (UCM)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Productos sanitarios
Año del apunte 2017
Páginas 6
Fecha de subida 19/06/2017
Descargas 0
Subido por

Descripción

Apuntes de la optativa Productos sanitarios. Curso 2016/2017. Profesora: Paloma de la Torre Iglesias. Grupo A.

Vista previa del texto

TEMA 6. PRODUCTOS SANITARIOS IMPLANTABLES Una prótesis es un producto sanitario que sustituye total o parcialmente una estructura corporal o una función fisiológica que presenta algún defecto o anomalía.
Las órtesis son productos sanitarios de uso externo, no implantables que, adaptados individualmente al paciente se destinan a modificar las condiciones estructurales o funciones del sistema neuromuscular o del esqueleto.
PRÓTESIS Prótesis quirúrgicas fijas Son aquellos productos sanitarios que precisan de una implantación interna y fija en el paciente, a través de un determinado acto quirúrgico, estando destinadas a sustituir artificialmente y de forma permanente la falta de un órgano o de parte de él o de su función.
Clasificación: - Cardiacas y vasculares.
Digestivas.
Neuroquirúrgicas.
Oftalmológicas.
Ortopédicas y traumatológicas.
Otorrinolaringológicas.
Reparadoras.
Genitourinarias.
Requisitos generales de las prótesis quirúrgicas fijas Si se va a implantar en el cuerpo deben estar compuestas por materiales biocompatibles: - Sintéticos: • Metálicos.
• Poliméricos. Hay que tener cuidado con las alergias de los pacientes. Pueden ser polímeros, metales, etc.
- Natural o biológico: • Autoinjerto. No son PS. Al paciente se le implanta tejido de otra parte de su cuerpo en la parte donde lo necesita.
• Aloinjerto. Trasplante de una válvula cardiaca humana a otro paciente humano. Tampoco es PS. Estamos implantado material de la misma especie.
• Xenoinjerto. Sí es PS. Estamos implantando material de otra especie, por ejemplo, válvulas de cerdo.
Tienen el requisito de ser estériles.
Prótesis ortopédicas permanentes o temporales (prótesis externas) Son aquellos productos sanitarios que requieren una elaboración y/o adaptación individualizada y que, dirigidas a sustituir un órgano o parte de él, no precisan de implantación quirúrgica en el paciente.
Clasificación: - Miembro superior.
- Miembro inferior.
- Prótesis distintas a las prótesis de miembros.
Tarjetas de implantación Como en los medicamentos, también existe un sistema de vigilancia. La normativa de PS implantables activos y la normativa que regula los PS; incluyen en los artículos relativos al Sistema de Vigilancia, la obligación de que determinados tipos de implantes, vengan acompañados de una tarjeta de implantación, por triplicado ejemplar, que contiene datos del producto, del paciente y del centro donde se realizó la implantación.
Implantes a los que se les exige tarjeta de implantación: - Implantes activos.
Implantes cardiacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central Implantes del SNC.
Implantes de columna vertebral.
Prótesis de cadera.
Prótesis de rodilla.
Prótesis mamarias.
Lentes intraoculares.
PS IMPLANTABLE ACTIVO Un producto sanitario implantable activo es cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención. PS implantables activos son, por ejemplo, los marcapasos, desfibriladores, bombas de infusión implantables, implantes cocleares, etc.
Un producto sanitario activo es aquel que depende, para su funcionamiento, de una fuente de energía eléctrica o cualquier fuente de energía eléctrica o cualquier fuente de energía diferente a la generada directamente por el cuerpo humano o la energía gravitatoria.
Prótesis cardiacas Para la fabricación y control de las prótesis cardiacas existen normas normalizadas.
- Estimuladores: • UNE-EN 45502-1:1998: Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante.
• UNE-EN 45502-2-1:2005: Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-1: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos previstos para el tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardiaco).
- Electrodos: • UNE-EN 60601-2-4:2004: Equipos electromédicos. Parte2-4: Requisitos particulares para la seguridad de los desfibriladores cardiacos.
Vías de conducción del impulso eléctrico En el corazón hay cuatro cavidades, dos aurículas y dos ventrículos. El marcapasos natural del corazón o nódulo SA se encuentra en la aurícula derecha y es el que genera el impulso eléctrico, lo transmite al nodo sinoauricular, que se encuentra entre aurícula y el ventrículo derecho, y de ahí, el impulso es transmitido al Haz de Hiss, que tiene dos ramas, derecha e izquierda. Desde las ramas del Haz de Hiss se distribuye por todo el corazón.
Existen diferentes causas que hacen que el nódulo SA deje de funcionar. Por ejemplo, que se altere su ritmo natural o que alguna de las ramas o vías no presenten un correcto funcionamiento.
Arritmias: bradicardicas y taquicardias Las arritmias son alteraciones en el sistema de conducción eléctrico y se pueden deber a: - Infarto.
Insuficiencia cardiaca.
Hipoxemia.
Hipertensión arterial.
Trastornos en electrolitos.
Enfermedades: hipertiroidismo, hepáticas, brucelosis, etc.
Fármacos.
Marcapasos Un marcapasos es un dispositivo electrónico pequeño que funciona con una batería y que se inserta debajo de la piel para ayudar a que el corazón lata de manera regular y a una frecuencia apropiada.
Encontramos dos tipos de marcapasos en función del tiempo de permanencia en el organismo: - Temporales: se colocan en situaciones de urgencia, cirugía cardiaca o fallos del marcapasos permanente hasta su cambio definitivo.
- Definitivos o permanentes.
Marcapasos de frecuencia fija Marcapasos programables Marcapasos multiprogramables Partes de un marcapasos: - Generador de impulsos: Batería de litio.
- Circuitos electrónicos: uno o dos electrodos. Los electrodos son alambres o cables que se fijan a la pared del corazón para darle la orden de latir.
Tipos de marcapasos: - Marcapasos de una sola cámara: se coloca un solo cable en una cámara del corazón (AD o VD).
- Marcapasos de dos cámaras: se colocan cables en dos cámaras del corazón (AD y VD). Permite coordinar el funcionamiento entre las aurículas y los ventrículos.
Cardiodesfibrilador implantable Un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) es un dispositivo que detecta cualquier latido cardiaco rápido y potencialmente mortal, llamado arritmia. Si se presenta dicho latido cardiaco, el DCI envía rápidamente un electrochoque al corazón para transformar el ritmo de nuevo a la normalidad. Se implantan debajo de la piel y por cateterismo se introducirán los electrodos al corazón.
Precisan de cambio de pilas.
Marcapasos inteligentes Turbina cardiaca Las turbinas cardiacas sustituyen por completo la función del corazón. Se emplean en casos de pacientes que están esperando cirugía.
Las turbinas cardiacas consisten en una turbina recubierta interiormente de titanio y exteriormente de un material biocompatible. Su mecanismo de acción consiste en impulsar la sangre desde el ventrículo izquierdo del corazón a la arteria aorta, y de allí a todo el cuerpo.
Se coloca dentro de la cavidad torácica del paciente y se conecta mediante un cable, que pasa por debajo de la piel, con unas baterías externas que se recargan mediante corriente eléctrica. Las baterías tienen una autonomía de unas 16 horas y se tienen que llevar continuamente colgadas en la cintura o en una bolsa.
Bomba de insulina Las bombas de insulina son dispositivos pequeños y portátiles que administran insulina de acción rápida las 24 horas del día. Con un tamaño similar al de un teléfono móvil, las bombas de insulina administran la insulina a través de un tubo pequeño (catéter) y una cánula (denominados equipo de infusión) que se implanta bajo la piel.
Puede determinar el tamaño del bolus basándose en la cantidad de carbohidratos ingerida, la insulina remanente en el paciente y la tasa de glucemia antes de la ingesta. Aunque sigue siendo necesario monitorizar los niveles de glucemia a lo largo del día. Se tiene que cambiar el equipo de infusión cada 2 o 3 días.
Implantes cocleares El implante coclear es un producto sanitario implantable activo, de alta tecnología y precisión, encaminado a restablecer la audición de aquellas personas que padezcan una sordera causada por la destrucción de las células ciliadas de la cóclea, estimulando directamente las células ganglionares (nervio auditivo) mediante señales eléctricas encargadas de transmitir la información codificada al cerebro. Hay que recordar que, al ser una prótesis, no cura definitivamente la sordera.
...

Comprar Previsualizar