Tema 2.9 Formulari Nacional (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 3º curso
Asignatura Legislació i Deontologia Farmacèutiques
Año del apunte 2016
Páginas 4
Fecha de subida 03/05/2016
Descargas 8
Subido por

Vista previa del texto

Unybook: jmartiarques75 Farmàcia UB 2015-2016 Tema 2.9 Formulari Nacional    LGS 1986: feia referencia implícita a farmacopea però al FN en feia referencia directa.
Se'n parlava però no hi era encara... fins al 2003.
Llei 29/2006 de garanties RD 294/1995 regula RFE i FN El formulari nacional es un llibre oficial que conte en forma de monografies:  Formules magistrals tipificades: recollida en el FN per raó del seu us freqüent i utilitat.
En són poques: preparats de isotretinoina (derivat de vitamina A, NO ES ESPECIAL CONTROL MEDIC PERQUÈ ES PER VIA TOPICA, NO SISTEMICA), solució de metadona. La majoria de les que es fan a OF són no tipificades.
 Preparats oficinals reconeguts com a medicaments: les de dalt sempre aniran en recepta medica, mentre que els preparats oficinals no els hi cal recepta.
o Categories de preparats oficinals: estan els normals i els elaborats a base de plantes.
o Indicacions: de les formules magistrals i els preparats oficinals.
o Matèries primes.
o PNT: per elaboració de formules i com s'ha de fer cada pas (pesada de capsules, etc.) Les monografies del FN indicaran:  Nom i denominació de la monografia.
 Composició qualitativa i quantitativa en substancies medicinals i excipients.
 Mètode de preparació.
 Conformitat de les substancies medicinals i excipients amb les especificacions de RFE o especificacions tècniques, en cas de no estar descrites a la RFE (ens donen una referencia de on buscar informació).
 Condicions d'etiquetatge, conservació i emmagatzematge.
 Mètodes de control de qualitat.
 Temps d'espera en medicaments veterinaris: el temps d'espera esta pensat per als animals que serveixen com aliment, si se li administra un medicament ens em d'esperar un temps per a que el medicament no passi al organisme humà.
 Informació al pacient.
Obligatorietat:  OF i serveis de farmàcia han de garantir que disposen d’accés a documentació corresponent al FN, inclús en el cas de que no n'elaborin, pel tema sobretot de la conservació de medicaments.
 Una farmàcia pot encarregar l’elaboració de una Formula Magistral a una altra farmàcia.
 1a ed. del 2003. l'any 2015 la 2a edició, que incorpora novetats com la solució d'eosina al 2% que passa a ser preparat oficinals en comptes de formula magistral.
Formula magistral i preparats oficinals S'usa quan es necessari canviar de formula magistral, per al·lèrgia a excipients, concentracions diferents, etc. Important de dermatologia.
Normativa especifica per cada país d’Europa La directiva 2001/83/CE no s'aplica a medicaments preparats en una farmàcia d'acord amb la prescripció medica destinada a un malalt determinat (denominada comunament formula magistral); medicaments preparats en una farmàcia d’acord amb les indicacions de una Unybook: jmartiarques75 Farmàcia UB 2015-2016 farmacopea, destinats a la seva dispensació directa als malalts als que abasteix la oficina de farmàcia (denominada fórmula oficinal) Medicaments reconeguts a espanya:  Medicaments elaborats industrialment o que intervingui un procés industrial.
 Formules magistrals.
 Preparats oficinals.
 Medicaments especials.
Bases legals de la formulacio i preparats oficinals:  LGS estableix la necessitat del FN.
 Text refós 29/2006 defineix FM i Preparats Oficinal, requisits als articles 42 i 43.
 Lleis d'ordenacio CCAA: incorporen com a funcio de les OF i serveis farmaceutics.
AEMPS: impulsa un document de concents sobre els requisits exigibles a els principis actius (APIs) destinats a formulació magistral.
Formula magistral: son medicaments destinats a un malalt individualitzat, preparat pel farmacèutic o sota la seva direcció, amb prescripció facultativa detallada dels principis actius que inclou (la normativa no parla dels excipients), elaborada segons les normes de correcta elaboració i control de qualitat, dispensat a l'oficina de farmàcia o servei farmacèutic, amb informació al usuari.
Requisits de les formules magistrals:  Principis actius.
 Garantia de qualitat.
 Correcta identificació i informació apropiada.
1-Principis actius Preparats amb substancies d’acció i indicació reconegudes legalment a espanya. Les que figuren a:  RFE i FN.
 Les que figuren en els medicaments autoritzats per l'AEMPS, perquè pot ser que encara no estigui escrit com a monografia a la RFE.
 Les que l'AEMPS atribueixi com a medicament.
Substancies no autoritzades  Medicaments en investigació: no es pot fer servir per a formula magistral, ni medicaments amb indicació diferent a l'autoritzada per la fitxa tècnica, ni un PA comercialitzat a un altre país. (us compassiu, us de medicament en investigació a marge de l'assaig clínic)  Hi ha un RD que regula la disponibilitat de medicaments en investigació en casos especials, demanant permís a l'AEMPS, pensat sobretot a farmàcia d'hospital.
Unybook: jmartiarques75 Farmàcia UB 2015-2016 Associacions de medicaments prohibides: prohibeix associacions entre si o amb altres de substancies de tipus:  Anorexígenes  Psicotropiques  Hormonals  Laxants  Diürètiques  Es permet associació de dos d'elles previ informe del metge  No s'aplica a les formulacions amb especies vegetals medicinals, perque estan menys concentrades en PA.
2-Garantia de qualitat A) Entitat elaboradora i tècnic responsable:  Oficines de farmàcia i serveis farmacèutics amb mitjans.
 Elaborades pel farmacèutic o sota la seva direcció.
Possibilitat d’elaboració per tercers (text refós 29/2006):  Excepcionalment.
 Realització d'una o varies fases de l’elaboració i/o control de les formules, no sempre té perquè fer-se la formulació en la seva totalitat.
 Catalunya: guia sobre l’elaboració i el control de formules magistrals i preparats oficinals per encàrrec d'una OF o servei farmacèutic que no disposi dels mitjans necessaris: o Nivell1, elaboració de formules magistrals i/o preparats oficinals no estèrils o Nivell 2, elaboració de formules magistrals i/o preparats oficinals estèrils B) Normes de correcta elaboracio i control de qualitat NCEQC de formules magistrals i preparats oficinals RD 175/2001: dona informació sobre el personal que hi participa en la elaboració, com ha de ser el laboratori de farmacotècnia, utillatge mínim, documentació (amb PNT), elaboració, dispensació, model de fitxa de control de qualitat de materies primes.
Quarantena: fa referencia a materies primeres, productes intermitjos o al producte final. Per exemple, si tenim matèria primera sense un bolletí informatiu pertinent no podem estar segurs de la seva qualitat.
Els PNTs han d'estar per escrit (per part dels colegis si cal o inclus per part de la propia farmacia) Materies primeres: idoneitat i origen (NCE i CQ).
 El farmacèutic ha de garantir que es fabriquen segons NCE i CQ.
 La qualitat dels PA recau en el fabricant del principi actiu, no en el farmacèutic elaborador (a no ser que sigui un incompetent i la lii parda emmagatzemant de forma incorrecta, per ejemple.) 3- Correcta identificació i informació apropiada En el material de condicionament en formules magistrals.
Denominació ( en el cas dels preparats oficinals) composició (formula). En els preparatss posar el numero de receptari. Caducitat (segon FN) o bé si es una formula magistral la caducitat es el dia que acabi el tractament, llavors s’hauria de portar la resta al sigre. Nom del metge i pacient, nom del farmaceutic, advertencies, informacio al pacient complementaria.
Unybook: jmartiarques75 Farmàcia UB 2015-2016 Preparat oficinal Elaborat segons NCEQC, elaborat per farmaceutic o sota la seva direcció, dispensat a OF o servei de farmacia, enumerat i descrit al formulari nacional, destinat a entrega directa als malalts que subministra dita farmacia o servei farmaceutic. Complir normes de la RFE. Estan pensats per petits problemes de salut.
Requisits dels preparats oficinals: Denominació del PA o bé denominacio comu o cientifica o l'expresada en el FN, no s'adment marca comercial.
Acompanyar del nom del farmaceutic elbaorador i informació suficient per garantir la correcta identificació, conservació i segura utilització.
S'ha de ajustar estrictament al que diu la farmacopea (inclosos dosis) Publicitat de formules magistrals i preparats oficinals: esta prohibida, logic en les formules magistrals, en el cas de preparats oficinals tambe esta prohibida la publicitat (tot i que no té massa sentit...).
...