11.2 Qualificació d'equips i sistemes (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Farmàcia Galènica 3 i Gestió de la Qualitat
Año del apunte 2016
Páginas 2
Fecha de subida 01/05/2016
Descargas 13
Subido por

Vista previa del texto

Farmàcia Galènica III i Gestió de la Qualitat 2015-2016 11. 2 QUALIFICACIÓ D’EQUIPS I SISTEMES DEFINICIONS • Calibratge: conjunt d’operacions que sota unes condicions específiques, estableixen la relació entre els valors indicats per l’equip o sistema de mesura i els corresponents valors coneguts del mesurant. S’utilitzen sempre patrons certificats basats en un patró primari • Verificació: confirmació per un assaig i recollida d’evidències que es compleixen els requisits especificats. És una comprovació de que l’equip es troba llest per al seu ús • Si les verificacions proporcionen un resultat incorrecte (no apte): cal comprovar tots els resultats obtinguts entre dues verificacions, ja que poden no complir qualitat • Qualificació: acció de demostrar que un equip treballa correctament i proporciona els resultats esperats 1. QUALIFICACIÓ DEL DISSENY (DQ) Definició i revisió del disseny i de les instal·lacions per als equips, connexions i subministraments dels serveis.
• Revisió del disseny: esquemes de la instal·lació i descripció del seu funcionament • Descripció del sistema i equips • Consideracions generals sobre la manera d’operar • Requeriments del procés • Especificacions • Informe del disseny 2. QUALIFICACIÓ DE LA INSTAL·LACIÓ (IQ) S’ha de realitzar en cas d’instal·lacions, sistemes i equips nous o modificats, o bé traslladats d’una zona a una altra. Si un equip ja ha sigut prèviament instal·lat, amb fer les requalificacions de validació ja n’hi ha prou: no cal tornar a fer la requalificació de la instal·lació completa • Identificació de l’equip i dels seus components • Revisió del manual d’instruccions • Revisió de les instruccions de seguretat • Verificació del procés d’instal·lació • Especificacions tècniques • Certificació de la instal·lació
 4 de 5 Farmàcia Galènica III i Gestió de la Qualitat 2015-2016 3. QUALIFICACIÓ DE FUNCIONAMENT (OQ) Documentació que proporciona una evidència objectiva que un procés o equip funcionen d’acord a les prestacions i característiques indicades en les seves especificacions de disseny • Es realitza sense producte • S’estudien diferents límits A partir d’aquí es redactarà: • PNT de funcionament • PNT calibratge • PNT neteja i manteniment • Formació als operaris i tècnics 5. QUALIFICACIÓ D’EXECUCIÓ DEL PROCÉS (PQ) Ha d’incloure, almenys: • Assajos utilitzant materials de producció, substituts qualificats o productes simulats, que s’hagin desenvolupat en base al coneixement dels processos i les instal·lacions, sistemes o equips; • Assajos que incloguin una situació o conjunt de situacions que englobin els límits màxims i mínims de funcionament Allò ideal seria treballar amb el producte que s’utilitzarà en planta, però les guies permeten utilitzar en lloc seu un producte simulat que permeti extrapolar el seu funcionament als altres.
5 de 5 ...