Tema 6: Capitol 6. Control de Qualitat (Galència 3) (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Farmàcia Galènica 3 i Control de Qualitat
Año del apunte 2016
Páginas 3
Fecha de subida 14/03/2016
Descargas 13
Subido por

Vista previa del texto

Farmàcia Galènica III i Control de Qualitat_Palmira Homedes Tema 6: Capítol 6: Control de Qualitat Què és el Control de Qualitat? És la part de les GMP referent al mostreig, especificacions i assajos, i als procediments d’organització, documentació i aprovació que garanteixen l’execució real dels assajos necessaris i pertinents i, que els materials no quedin aprovats per a la seva distribució i venda fins que la seva qualitat hagi estat considerada satisfactòria.
Quina diferència hi ha entre el Control de Qualitat i la Garantia de Qualitat? La garantia de qualitat és un concepte ampli, que es refereix a tots els aspectes involucrats d’alguna manera en la qualitat d’un producte. Consisteix en un conjunt d’activitats organitzades, amb l’objectiu de garantir que els medicaments tinguin la qualitat requerida pel seu ús previst.
El control de qualitat és una part del Sistema de Garantia de Qualitat. L’objectiu és avaluar si es compleixen les especificacions.
  Un titular d’autorització de comercialització ha d’estar obligatòriament en un laboratori de control de qualitat tot laboratori ha de tenir un responsable de control de qualitat que no pot ser el mateix que el de producció (Capítol 2).
El personal qualificat + l’equip i locals adequats fan decisions fiables i s’elaboraran medicaments eficaços i segurs.
Tasques de control de qualitat: OOS: resultats fora de les especificacions. Per qualsevol anàlisi que es fa s’ha d’emetre un certificat.
Patrons: són molt importants per valorar la riquesa del principi actiu en els productes acabats.
Control de Qualitat en la fabricació: el control de qaulitat està implicat en tot el procès de fabricació, des del principi (aprovació de les primeres materies), passant per els productes intermitjos i acabant en el producte acabat (LOT aptefaria falta les estabilitzacions en curs o no apte rebuig).
Farmàcia Galènica III i Control de Qualitat_Palmira Homedes Gestió de les matèries primeres:     RECEPCIÓ: s’ha de mirar que el producte vingui acompanyat del certificat d’anàlisi del proveïdor, per poder fer els mètodes d’anàlisi (de la farmacopea ja estarà validat) per comprovar que està dins de les especificacions producte en quarantena (punt groc, pendent d’anàlisi) assignar el producte una identificació d’anàlisi.
MOSTREIG: de les matèries primeres noves i anàlisi del material d’acondicionament (del proveïdor) i matèries primeres de reanàlisi (del metagzem).
o S’han de fer en una zona de mostreig especifica o Els envasos amb mostreig han d’etiquetar-se: contingut, numero de lot, data de mostreig i referencia de l’envàs original o Es segueix el PNT específic de mostreig. Descriu el procediment a seguir: mètode operatiu, quantitat a mostrejar, indicacions de seguretat (ús de guants, mascareta, etc.) o Conservació de mostres de referència (Annex 19 GMP) ANÀLISI: mètode d’anàlisi (actual i històric), llistat de mètodes d’anàlisis (nom i sinònims), escriure els resultats a la llibreta de registre dels anàlisi i resultats (ens diu si compleixen o no).
APROVACIÓ: segons els resultats s’han d’identificar els productes aptes o no aptes, per exemple per mitjà d’etiquetes de color.
o si tots els paràmetres compleixen especificacionsproductes APTE o si no compleixen: NO APTE. Es repeteix l’anàlisi. Si no compleix, es retorna al proveïdor. Es fa constar a la fitxa del producte.
Finalment s’emet un certificat d’anàlisi. El director tècnic es qui dona o no valides al certificat. Si l’aprova, la matèria primera pot entrar al magatzem i passar a producte. Si no l’aprova, cal fer una investigació OOS i/o retornar al proveïdor.
 REANLAISI: un cop el producte arriba a la data de retest (indicat per el proveïdor), la matèria primera s’haurà de reanalitzar abans del seu ús. Posteriorment surt del magatzem i entra de noi en quarantena a l’espera de reanalisi.
o Apte fabricació o No apterebuig Alliberament de lots:  PAT/RTR: la idea és que no es demostri la qualitat d’un producte acabat sinó que es porti des del principi o Control de qualitat continu (PAT- ProcessAnalytical Technology): alliberament en temps real (RTR-Real Time Release)  El RTR és un sistema d’alliberament de lots gràcies al PAT  Ofereix garantia que el producte té la qualitat esperada en base a la informació recollida en el procés de fabricació i en compliment d’exigències especifiques.
Farmàcia Galènica III i Control de Qualitat_Palmira Homedes PAT es basa en el principi que “la qualitat no es pot provar en productes acabats, sinó que ha d’estar present des del disseny del procés”.
 PARAMÈTIC: és un tipus d’alliberament a temps real (RTR): o S’aplica a productes en envàs final en què s’aplica una esterilització terminal per vapor, calor sec o radiacions ionitzants.
o S’accepta que un conjunt complet d’assajos i controls durant el procés (temperatura, pressió, temps, indicadors fisicoquímics, etc.) poden garantir que el producte acabat compleixi les especificacions en major grau que els assajos sobre el producte acabat, i que no és necessari la realització d’un test d’esterilitat coma control de qualitat de producte acabat.
Altres aspectes de control de qualitat:   ESTABILITZATS EN CURS (on-going): es produeix un cop comercialitzat un medicament.
Avalua l’estabilitat en el seu envàs final i d’acord amb un programa de controls continu i adient. Hi ha una detecció de qualsevol canvi en la seva estabilitat (ex: canvis en els nivells d’impureses o perfil de dissolució).
El protocol de l’estudi d’estabilitat en curis inclou el període de validesa del producte i es fa en base a l’estudi d’una sèrie de paràmetres específics.
RESULTATS DORA D’ESPECIFICACIONS (OOS- Out of specification): es base en: o Investigacions dels resultats fora d’especificacions o tendència anòmala.
o En lots comercialitzats cal comunicar-ho a les autoritats competents.
o Analitzar el possible impacte en els lots en el mercat.
Transferència analítica: transferència de mètodes analítica d’un laboratori (laboratori transferència) a un altre laboratori (laboratori receptor)     La validació original del mètode ha de revisar-se per assegurar el compliment dels requisits Estudi compartiu (gap analysis) per identificar qualsevol validació suplementaria que ha de realitzar-se abans de començar el procés de transferència Protocol detallat: o Identificació de l’assaig i els mètodes analítics rellevants que es transfereixen o Identificació dels requisits addicionals a analitzar-se o Identificació dels patrons i les mostres a analitzar-se o Identificació de qualsevol condició especial de transport i conservació dels productes d’assaig Quan precedeixi, els requisits específics descrits en altres guies europees han de considerar-se per mètodes analítica particulars.
Durant el desenvolupament del fàrmac, quan tens un producte acanat han de poder demostrar que hi ha el principi actiu a la formula farmacèutica i aquest mètode analític no està ala farmacopea (normalment HPLC). Aquest mètode s’ha d’haver validat abans de la fabricació del fàrmac.
Quan hi ha diferents formules farmacèutiques s’ha de fer un test d’eficàcia dels conservant (càrrega microbiològica).
...