10 ICHQ9: Análisis de Riesgos (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Farmàcia Galènica 3 i Gestió de la Qualitat
Año del apunte 2016
Páginas 3
Fecha de subida 26/04/2016
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Farmàcia Galènica III i Gestió de la Qualit 2015-2016 TEMA 10: ANÁLISIS DE RIESGOS QUALITY RISK MANAGEMENT (ICH Q9) ¿QUÉ ES EL ANÁLISIS DE RIESGOS? Presente en el cap 1 GMPs (obligatorio!), es una herramienta: el objetivo de su uso es racionalizar las actividades para mitigar el riesgo para el paciente Permite realizar un proceso de razonamiento estructurado. Las decisiones tomadas quedan por escrito y pueden ser revisada y se pueden defender en base a los razonamientos realizados FASE I: VALORACIÓN DEL RIESGO La valoración del riesgo consiste en la identificación de peligros y el análisis y evaluación de los riesgos asociados a la exposición a esos peligros • Identificación del riesgo → ¿Qué puede ir mal? • Análisis del riesgo → ¿Cuáles son las consecuencias (severidad) y con qué probabilidad? • Evaluación del riesgo → ¿Qué nivel de riesgo estoy dispuesto a asumir? Cuando el riesgo está bien definido, se puede identificar más fácilmente la herramienta de prevención de riesgos más apropiada y el tipo de información que se necesita.
1. IDENTIFICACIÓN: ¿QUÉ PUEDE IR MAL? Es el uso sistemático de la información para identificar peligros relacionados con el problema y/o riesgo en cuestión definidos. Las diferentes técnicas de análisis de riesgos proporcionan una sistemática de trabajo a través de preguntas clave, árboles de decisión y matrices de riesgo.
Los peligros se identifican con la información disponible: • Datos históricos: retrospectivos • Análisis teóricos: prospectivos • Opiniones de expertos basadas en experiencias similares • Preocupaciones empresariales 2. ANÁLISIS: ¿CUÁLES SON LAS CONSECUENCIAS (SEVERIDAD) Y CON QUÉ PROBABILIDAD? En base a los elementos de probabilidad, gravedad y detección, se evaluarán todas las operaciones de riesgo atribuyéndoles una puntuación que se obtiene multiplicando los tres valores: RAI o Risk Assesment Index El rango de puntuación se establece en una escala que decide cada empresa; en ella se evalúa el grado de impacto de cada una de las operaciones sobre el sistema GMP.
1 de 3 Farmàcia Galènica III i Gestió de la Qualit 2015-2016 3. EVALUACIÓN: ¿CUÁLES SERÍAN LAS CONSECUENCIAS? La puntuación (RAI) de cada uno de las operaciones de riesgo analizadas se determina multiplicando el valor de los tres factores FASE II: CONTROL DEL RIESGO ¿Qué riesgo estoy dispuesto a asumir? Incluye las decisiones que se toman para reducir y/o aceptar el riesgo. El objetivo de esta etapa es reducir el riesgo a un nivel aceptable.
La cantidad de esfuerzo a aplicar debe ser proporcional a la significancia del riesgo. Principales preguntas: • El nivel de riesgo es aceptable? • Qué se puede hacer para reducirlo o eliminarlo? • Cuál es el balance apropiado entre beneficios, riesgo y recursos? • Se introducen nuevos riesgos como resultado del control de los riesgos identificados? FASE III: REVISIÓN DEL RIESGO Se debe implementar un mecanismo continuado de revisión de la situación y de las decisiones adoptadas, dentro del proceso de gestión de la calidad. La revisión de riesgos es en sí mismo un proceso de mejora continua 2 de 3 Farmàcia Galènica III i Gestió de la Qualit 2015-2016 EJERCICIO PRÁCTICO Supongamos el circuito de aguas del SDM En nuestra planta podemos tener riesgos de: • Personal • Equipos • Equipos inadecuados porque no cumplen las especificaciones previas de validación • Uso incorrecto por parte de los operadores: no cumplen PNT • Trabajo en rango inadecuado • Instrumento no calibrado • Falta de mantenimiento • Materias primas: agua de res Si pasa cualquier de estas cosas, la consecuencia será un producto fuera de especificaciones.
Consideramos que es un riesgo bajo/medio/alto: justificamos por qué << Tabla adjunta Campus >> 1. Identificación • Mala manipulación del circuito • Estancamiento del agua • Esquinas en el circuito • Fallo en las lámparas UV • Tuberías no descendientes 2. Análisis: ¿qué puede pasar? • Riesgo microbiológico 3. Evaluación: consecuencias 3 de 3 ...