Psicofarmacología Pràctica 1 (2016)

Pràctica Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Psicología - 4º curso
Asignatura Psicofarmacología
Año del apunte 2016
Páginas 3
Fecha de subida 20/03/2016
Descargas 116
Subido por

Vista previa del texto

Sofía A. Miranda Paredes NIUB: 16174885 Grup M1 Professors: Ana Adán, Juan José Soriano PRÀCTICA 1 PSICOFARMACOLOGÍA: DISSENY I JUSTIFICACIÓ D’UNA FASE III D’UN FÀRMAC EXPERIMENTAL PER A ESQUIZOFRÈNIA.
PUNTS A DESENVOLUPAR Plantejar a partir de les dades recabades fins al moment un assaig clínic de fase III per tal d’investigar si la substància és succeptible de ser comercialitzada com un nou antipsicòtic. A continuació es concreten els punt a desenvolupar, els quals cal justificar i/o raonar convenientment.
FASE III - EMFATININA L’esquizofrènia és una patología mental caracteritzada biològicament per un excès o un déficit de transmissió de dopamina en diferents víes: l’excès de dopamina a la vía mesolímbica provocarà esquizofrènia de simptomatología positiva, mentre que un déficit de la mateixa a la vía mesocortical produirá esquizofrènia de simptomatología negativa, com en el cas dels subjectes de la fase II.
Mitjançant l’anàleg estructural de la quetiapina (antipsicòtic atípic), l’emfatinina, es busca crear un fàrmac efectiu i segur que serveixi per al tractament de l’esquizofrènia.
Segons sabem, les proves in vitro han determinat que l’emfatinina presenta una elevada afinitat pels receptors 5- HT2 serotoninèrgics i pels receptors D4 dopaminèrgics, una moderada afinitat pels receptors D2 dopaminèrgics, i una baixa afinitat pels receptors alfa1 adrenèrgics i pels M1 muscarínics colinèrgics.
Això últim ens indica que la falta d’acetilcolina (Ach) afecta al sistema parasimpátic (per tant influeix en el moviment i la motricitat) i a la memòria.
Es comença una recerca pre-clínica on els animals administrats amb emfatinina redueixen els seus símptomes d’esquizofrènia provocats per l’administració aguda d’amfetamina. A la recerca clínica de fase I no s’observen efectes adversos significatius, únicament somnolencia i apatía (aquesta última com a criteri subjectiu). A la fase II la substància és ben tolerada i redueix la simptomatología esquizofrénica negativa dels subjectes administrats. En base a aquests resultats previs, l’emfatinina suggereix ser un bon antipsicòtic a demostrar en la fase III.
L’objectiu principal d’aquesta fase és establir l’eficàcia i la seguretat de la substància estudiada, per tal de poder obtenir la seva aprovació, així com també el permís per a la seva comercialització.
Les substàncies administrades són les següents: Sofía A. Miranda Paredes NIUB: 16174885 Grup M1 Professors: Ana Adán, Juan José Soriano  Substància 1: Emfatinina: una administració diària (dòsi baixa = 5mg/kg).
 Substància 2: Emfatinina: una administració diària (dòsi alta = 10mg/kg).
 Substància 3: Placebo: una administració diària.
Quant al disseny experimental, es tracta d’un disseny aleatoritzat creuat. Es realitza amb 900 subjectes, 500 homes i 400 dones en un rang de 18 a 60 anys.
Es realitzen 3 aplicacions diferents:  1º administració: un grup (anomenat Experimental 1) rep una dòsi baixa diària d’emfatinina mitjançant via oral durant 8 setmanes.
 2º administració: un grup (anomenat Experimental 2) rep una dòsi alta diària d’emfatinina mitjançant via oral durant 8 setmanes.
 3º administració: un grup (anomenat Control) rep una dòsi diària de placebo mitjançant via oral durant 8 setmanes.
Un cop finalitzat el període d’aplicació de cada administració, els subjectes serán sotmesos a un període de seguiment i vigilancia de dues setmanes de seguretat i posteriorment a l’administració creuada (al ser un disseny experimental aleatori creuat, permet que tots els grups passin per totes les condicions experimentals amb el conseqüent període de seguiment posterior).
En referencia als criteris de selecció de subjectes participants, s’han establert els següents:  Inclusió: subjectes amb consentiment informat signat, diagnosticats amb esquizofrènia segons el DSM-V (amb predomini de simptomatología negativa), sense enfermetat física o mental comórbida, que no pertanyin a poblacions especials ni siguin lactants/embarassades.
 Exclusió: no s’accepten subjectes sans ni amb problemes hepàtics i/o renals.
Per últim, les variables depenents són els possibles efectes secundaris o adversos que puguin produïr les substancies o quantitats en els participants, la possible variació de simptomatología esquizofrènica, els análisis cardiològic i hematològic i el funcionament tant hepàtic com renal.
Sofía A. Miranda Paredes NIUB: 16174885 Professors: Ana Adán, Juan José Soriano Grup M1 ...