Tema 8-Reaccions adveses als medicaments. (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad Autónoma de Barcelona (UAB)
Grado Fisioterapia - 3º curso
Asignatura Farmacologia en fisioteràpia
Año del apunte 2016
Páginas 6
Fecha de subida 17/03/2016
Descargas 5
Subido por

Vista previa del texto

TEMA 8: EFECTES INDESSITJATS DELS MEDICAMENT: CONCEPTES GENERALS I TERMINOLOGIA: INTRODUCCIÓ: Totes les substàncies són verinoses i no n’hi ha cap que sigui inofensiva, és només la dosis el que condiciona que sigui o no un verí. Paraclesto (1493-1541).
Des de fa molts anys ja es tenia conciència de que els fàrmacs poden tenir un efecte indessitjat. Hi ha reaccions adverses els medicaments que poden ser greus.
 Focomèlia: Mà i braç enganxats al tronc. Això ocorre perquè les dones embarassades prenen talidomida per a controlar les nàusees però en el fetus té aquest efecte. Hi va haver un període improtant ja que molts recent nascuts naixien amb això, es van trobar més casos i es va sospitar que fos el medicament. Es van muntar sistemes per detectar-ho i finalment van trobar que la causa era el medicament que prenia la mare.
 Síndrome de liel: La pell es cau a tires, ho provoquen molts de medicaments.
 Phenitonina: Hiperplàssia de les genives  Lesions cutànies al estómac: Provocades possiblement per un antiinflamatori.
Un fet tan normal com beure aigua pot arribar a ser normal en excés, és el cas de la potomania.
TERMINOLOGIA DIVERSA: S’utilitzen molts termes en relació a seguretat: iatrogènia, efectes secundaris, efectes laterals (side effect) efectes tòxics, toxicitat i esdeveniments adversos.
Els correctes són:   Reacció adversa (RAM=Reacció adversa a medicament, adverse reaction) Efecte indessitjat o indesitjable (adverse effect).
DEFICIONS: TÒXIC: Qualsevol substància que en contacta amb l’organisme produeix un efecte perjudicial (o nociu) per la salut. Usat més per verins o substància verinosa que no per fàrmacs. Els efectes tòxics no son medicaments.
TOXICITAT: Síndrome d’efecte tòxic i de vegades d’efecte indesitjable. Fa referència a una acció directa del fàrmac o tòxic, freqüentment a dosis elevades, que danyen a la cèl·lula (p.e hepatitis).
INTOXICACIÓ: Signes i símptomes resultats de l’acció d’un tòxic o medicament. Quant ens hem pres dosis molt elevades (no terapèutiques o habituals).
REACCIÓ ADVERSA: Qualsevol resposta nociva no intencionada a un medicament. Inclou les reaccions adverses derivades de qualsevol ús al marge dels termes de l’autorització de comercialització, abús i errors de medicació. Quan uns determinats medicaments la persona en consumeix més del compte, (és a dir, fa un abús), es considera una reacció adversa. Ja que el nostre cos s’acusutma a la dosis i necessitem més dosi.
REACCIÓ ADVERSA GREU: Qualsevol reacció adversa que ocasioni la mort, pugui posar en perill la vida, exigeixi l’hospitalització del pacient o una prolongació de l’hospitalització ja existent, ocasioni una discapacitat o invalidesa significativa o persistent, o constitueix una anomalia congènita o defecte de naixement. A l’efecte de la seva notificació, també es tracten com a greus les sospites de RAM que es consideren importants des del punt de vista mèdic i totes les sospites de transmissió d’un agent infecciós a través d’un medicament.
1 REACCIÓ ADVERSA INESPERADA: Qualsevol reacció adversa la naturalesa, la gravetat les conseqüències de la qual no siguin coherents amb la informació descrita a la fitxa tècnica del medicament.
ESDEVENIMENT ADVERS: Qualsevol incidència perjudicial per la salut en un pacient o subjecte d’un ECA tractat amb un medicament, encara que no tingui relació causal amb aquest medicament.
L’esdeveniment advers greu segueix els mateixos criteris per reacció adversa greu en el context d’assaig clínic.
REACCIÓNS ADVERSES: Les reaccions advers a un medicament són la quarta causa de mort en persones que prenen un medicament.
EPIDEMIOLOGIA:            Un 10-20% de la prevalença en pacients hospitalitzats tenen reaccions adverses i d’aquets un 6.7% tenen reaccions adverses greus (en el cas de la USA).
Causen un 1-3% de morts hospitalàries.
Provoquen un 1-5% dels ingressos hospitalaris: més freqüent en vells i dones.
Causen un 2-3% de les consultes ambulatòries: o Tipus A: 80% o Tipus B: 20% La seva incidència depèn molt segons el medicament que fem servir.
Augmenten amb la polifarmàcia.
Importància de les interaccions.
Fàrmacs més freqüentment causants: Antibiòtics, AINE, analgèsics i antipirètics, hipotensors, calciantagonistes.
Afectació més freqüent: Gastrointestinal, pell i annexes, SNC, alteracions generals, respiratori.
El 80% de persones que no prenen medicaments poden tenir símptomes similars als que més freqüentment són manifestats com efectes indesitjables.
Manifestacions clíniques diverses i molt sovint difícils de distingir de la malaltia de base.
Els fàrmacs poden estar en l’etiologia de molts símptomes i malalties.
EXEMPLE: Al 2012 a Espanya es va iniciar una revisió del balanç benefici/risc en Europa sobre el tredaptive (àcid nicotínic + laropirant). Al acabar la revisio amb els resultats disponibles de l’estudi es va concloure que acutalment el balanç risc/benefici de Tredaptive és desfavorabe. En conceqüència es va decidir suspendre l’autorització de comercialització d’aquest medicament i a partir del 26 de Gener de 2013, Tredeaptive deixà d’estar disponible.
2 RELEVÀNCIA DE LES RRAA: Causen morts, provoquen hospitalitzacions, les prolonguen i generen una gran despesa sanitària. Tot i així, identifiquen el perfil de seguretat i tolerabilitat d’un medicament i permeten una correcta valoració del benefici/Risc dels medicaments. Ajuden a definir quin es el medicament per cada pacient que li va millor segons eficàcia, seguretat, conveniència i cost. Un medicament pot ser retirat del mercat per les reaccions adverses que produeix.
L’índex terapèutic és la distància que hi ha entre l’efecte terapèutic i l’efecte tòxic. Com més estret sigui, més possibilitat de toxicitat té. Sotmeten el medicament a un seguiment més estret quan aquet índex es va fent petit, és a dir, quant va augmentant la possibilitat de ser més tòxic.
REACCIÓN ADVERSES: FACTORS - - Relacionats amb el tractament: o Medicament implicat o Via d’administració o Altres medicaments: polifarmàcia o Altres medicaments: interaccions o Penseu també en excipients. Encara que l’efecte advers el produeixi el excipient, també diu que es del medicament.
Relacionats amb el pacient: o Edat: nens, adults vells.
o Embaràs o Condicinants genètics: raça, ètnia, família o Malalties: insuficiències renal i hepàtica, SIDA.
A vegades tenen insuficiència per metabolitzar un aliment ja que els hi falta un enzim.
3 CLASSIFICACIÓ REACCIONS ADVERSES: Hi ha dos tipus diferents de classificacions de les reaccions adverses. La clàssica i la moderna.
CLÀSSICA: SORBREDOSI RELATIVA: Quan el fàrmac, tot i es prengui la quantitat normal (dosis habituals), la concentració sempre es més alta del que esperem. Moltes vegades és produït ja que el pacient té alteració de la funció renal i/o hepàtica i no ajustem la dosi adequadament. Hi ha que distingir de la intoxicació. És la dosis que toca, les concentracions són més altes de lo esperable.
EFECTES COLATERALS: Forma part de la pròpia acció farmacològica del fàrmac, l’aparició de la qual resulta indesitjable en un moment donat. L’acció farmacològica produeix efectes terapèutics i indesitjables. És degut al mecanisme de acció del medicament.
Exemples:      Bloqueig receptor beta adrenèrgic. Es redueix la FC a un pacient i el pacient provoca un broncoespasme.
L’antiinflamatori redueix la producció de les prostaglandines, que fan inflamació i també s’encarreguen de fer una pel·lícula de moc per cuidar la mucosa de l’estómac, i pot fer que tingui ulceres, ja que disminueix la seva producció.
Atropina i sequedat de boca.
AINE i ulcus pèptic Morfina i estrenyiment.
EFECTES SECUNDARIS: Conseqüència de la acció farmacològica, de la acció del medicament. No son accions directes o relacionades amb el seu mecanisme d’acció.
Exemple:   Sobreinfeccions desprès d’un tractament amb antimicrobians (candidiasis per antibiòtics)  Un medicament destrueix totes les bactèries, fins i tot les bones que no havia de destruir.
Taquicàrdia per calciantagonistes (són vasodilatadors) IDIOSINCRÀSIA: Sensibilitat peculiar a un producte donat motivada per la singular estructura d’algun sistema a enzimàtic (per exemple, un dèficit enzimàtic). És un fenòmen de base genètica. Polimorfisme genètic [farmacocinètica (metabolisme) o farmacodinàmica] Exemples:      Hepatitis per isoniacida. S’elimina molt ràpid i és més probable que facin hepatitis.
Dèficit de tioguanina metiltransferassa: mielosupressió.
Dèficit en isoenzim CYP 450 (2D6; 2C9) Apnea perllongada (succinilcolina i colinesterasa atípica).
Anèmia hemolítica per deficiència de G-6 FDH.
4 HIPERSENSIBILITAT (AL·LERGIA):      Produïdes per mecanismes immunològics.
Formació d’haptens (unió del fàrmac a una proteïna) Cal un contacte previ sensibilitzant.
No hi ha relació entre dosi i efecte.
Poden ser molt greus (anafilàxia) Cal diferenciar-ho de les pseudoal·lergies que aquestes serien per exemple broncoespasme per AAS (augment de leucotriens) o alliberament d’histamina directe: morfina.
Hi ha diferents tipus d’hipersensiblitat segons Gell i Coombs :     TIPUS I: Immediata (mastòcit IgE + antígen): Urticària, rinitis, angiodema, broncoconstricció i anafilàxia.
TIPUS II: Citotòxiques (membrana cel·lular AC): anèmia hemolítica, trombopènia, agranulocitosis.
TIPUS III: Complexos antígen-anticossos circulants.: malaltia del sèrum (febre, uticària...), vasculitis, glomerulonefritis.
TIPUS IV: Reacció de tipus cel·lular: activació limfòcits T: dermatitis de contacte .
TOLERÀNCIA (DEPENDÈNCIA, RESISTÈNCIA): És la disminució progressiva de l’efecte d’una dosis després de cert temps o necessitat d’augmentar la dosis per mantenir l’efecte. Així doncs, està relacionat amb la resistència, la dependència i l’abús. Un exemple seria: tolerància a la morfina o heroïna  SDR d’abstinència de heroïna. Hi ha la taquifilàxia que es la tolerància aguda.
CLASSIFICACIÓ MODERNA: Es diferencia a grans trets amb A i B   Tipus A: (augmentend). Molt freqüent i poc greus.
Tipus B: (bizarre) No depèn de la dosis. Són poc prevalent o freqüents, poden ser mortals. NO relacionades amb les respostes farmacològiques habituals.
Alguns autors afegeixen també:     Tipus C: chronic Tipus D: Delayed Tipus E: End Tipus F: failure o foreing.
TIPUS A: Relacionades amb les respostes farmacològiques habituals (exagerades).
Farmacològicament previsibles, dosidepenents, alta incidència, baixa moralitat, eltrectament precisa d l’ajust de dosi.
Si mirem la classificació clàssica corresponderia amb: Sobredosi relativa, col·laterals, secundàries i tolerància.
TIPUS B: No estan relacionades amb les respostes farmacològiques habituals.
Farmacològicament són imprevisibles, independents de la dosi, amb baixa incidència, elevada mortalitat i el tractament precisa de la suspensió de l’administració.
De la classificació clàssica corresponderia amb: Idiosincràsia i hipersensibilitat.
5 IDENTIFICACIÓ RRAA: PREAUTORITZACIÓ: Estudis fases I-II La població inclosa és reduïda i molt seleccionada No va bé per les reaccions adverses poc freqüents POSTAUTORITZACIÓ: Es poden detectar reaccions adverses poc freqüents o de lenta aparició.
 Estudis fase IV. Estudis post autorització de seguretat.
 Registre de pacients  Metanàlisis i publicacions científiques.
 Estudis d’utlització de medicaments  Programa de notificació espontània (casos).
RISC TERAPÈUTIC I FARMACOVIGIÀNCIA: FARMACOVIGILÀNCIA: S’encarrega del seguiment de les RRAA després de la comercialització d’un medicament. Ho poden notificar tot tipus de professional sanitari: metges, farmacèutics, infermers, odontòlegs, altres ciutadans segons la llei 44/2003, d’ordenació de les professions sanitàries i ciutadans des de juliol de 2012.
SEGURETAT DEL PACIENT-RISC TERAPÈUTIC:     Seguretat del pacient: Absència d’accidents, lesions o complicacions evitables produïdes com a conseqüència de l’atenció a la salut rebuda.
Risc terapèutic: tots els danys que poden infligir a un pacient durant el procés mèdic, en absència d’error (no hi ha una responsabilitat per part del metge).
Esdeveniment advers: Incident desfavorable, fet inesperat, contratemps terapèutic, lesió iatrogènica o altre succés desafortunat no relacionat amb l’historia natural de la malaltia que ocorre en associació directa amb l’atenció mèdica.
El principal esdeveniment adversos són: RAM, reaccions al·lèrgiques a aliments, infeccions nosocomials, UPPS, dehiscències ferides quirúrgiques.
6 ...