Tema 2.5 (continuació) Medicaments genèrics (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 3º curso
Asignatura Legislació i Deontologia Farmacèutiques
Año del apunte 2016
Páginas 2
Fecha de subida 11/04/2016
Descargas 13
Subido por

Vista previa del texto

Unybook: jmartiarques75 Farmàcia UB 2015-2016 Tema 2.5 (continuació) Medicaments genèrics Concepte de patent: es un dret que pot exercir aquella persona que es titular d'aquesta patent. Dins de lo que es pot patentar tenim patents de productes i patents de procediments.
Les patents s'han de poder reproduir, comercialitzar, han de tenir utilitat. La clonació no es patentable perquè no esta permès, ni tampoc es poden patentar sers vius.
El ser titular d'una patent et dona un dret de propietat que et permet, durant un temps, que el dret de comercialització del producte o de la elaboració sigui sols teu. La duració d'una patent es de 20 anys. Quan caduca la patent tota la informació del producte o del procediment passa a ser de domini públic i es coneixen tots els secrets d’allò que s'ha patentat.
Els genèrics provenen d'una patent que ha caducat. El medicament no es patenta, però si que es pot patentar el PA o el seu procediment d’obtenció.
Quan una empresa farmacèutica aconsegueix molècules noves i útils les patenta perquè el primer que arriba guanya la patent i guanya 20 anys d'exclusivitat. El PA patentat el volem per elaborar un medicament al mercat, i això requereix molt de temps per a fer tots els assaig clínics i els registres necessaris.
Les empreses farmacèutiques fan veure al legislador europeu que en el cas de les patents farmacèutiques el seu producte esta perjudicat respecta la resta, perquè per molt ràpid que vagin sempre necessiten un temps per a posar el medicament al mercat.
Al legislador li interessa que els temps no siguin ràpids perquè sinó no estimula a la investigació. Per arreglar bé aquesta situació:  L'inici de la patent no correspon a la posada al mercat, per la qual cosa els 20 anys d’exclusivitat a la pràctica es redueixen.
 Les empreses volen que els donin més temps de patent: el legislador diu que sí i s'aprova un reglament de la UE 469/2009 certificado complementario de proteccion para los medicamentos, amb el que la patent s'allarga uns anys més: per a que m’autoritzin aquests temps extra necessito tenir la patent i el medicament autoritzat per a la seva comercialització.
 El temps que cobreix el certificat complementari de protecció serà el temps que hàgim tardat en comercialitzar el medicament (en anys) menys 5, i això ens dona el temps extra que tindrem per la patent. Però si aquest càlcul supera els 5 anys ja no es tan útil perquè com a màxim ens donaran 5 anys extres i prou. No es recomana que el temps d’investigació sigui superior a 10 anys perquè ja no surt rentable.
Unybook: jmartiarques75 Farmàcia UB 2015-2016 Medicament genèric: està regulat a la llei de garanties del medicament (Llei 29/2006 de garanties y us racional dels medicaments i productes sanitaris).
Definició: medicament amb la mateixa composició qualitativa i quantitativa del principi actiu i la mateixa formula farmacèutica que un de referencia i que la seva bioequivalència amb el medicament de referencia s'hagi demostrar amb estudis adecuats de biodisponibilitat.
Un medicament genèric va sempre acompanyat de un medicament de referencia (també anomenat medicament innovador).
L’autorització del medicament genèric es més fàcil que el de altres tipus de medicaments perquè no fa falta demostrar amb assajos clínics ni preclinics a la hora de registrar el medicament genèric perquè el medicament de referencia (autoritzat durant 8 anys com a mínim en un estat membre de la UE, no necessàriament a espanya) ja ho ha fet per nosaltres.
Sols s'ha de demostrar la bioequivalencia i que complexi que el medicament de referència té els anys de autorització necessaris. No olivar-se del temps de protecció de la propietat industrial i comercial del medicament de referencia.
Proteccio comercial: exclusivitat de dades.
Un medicament genèric no pot comercialitzar-se abans dels 10 anys de autorització de comercialització del medicament de referencia (posada en mercat). Però a la pràctica tampoc podem comercialitzar pesats els 10 anys perquè necessitem temps per a poder demostrar la bioequivalència., crear el medicament genèric i tota la paperassa necessària.
Aquest fet beneficia al industrial innovador; es va denunciar al seu dia i es va guanyar. Els que demanaven es que passat l'exclusivitat de dades ja es pogués comercialitzar el genèric. Dels 10 anys de la exclusivitat de dades, els 8 primers son exclusius del TOT, arribem als 8 anys i hem de donar informació del nostre medicament en els 2 anys que ens queden, de forma que els laboratoris genèrics poden començar a crear el seu genèric en aquests 2 anys, però no pas a comercialitzar-lo (ens em d'esperar als 10 anys). Si durant els 8 primers anys el laboratori es capaç de millorar el medicament, obtenint noves indicacions terapèutiques, se li amplia el màxim fins a 11 anys: tenim genèrics 8+2 o 8+2+1.
Si el temps de fi de la patent i el de exclusivitat de dades no coincideixen, ens hem d'esperar sempre tots els temps abans de poder comercialitzar.
Denominació del medicament genèric  DOE + nom de marca del titular o fabricant.
 O bé en un nom de marca de fantasia.
 S'identifiquen amb sigles EFG i no poden superar el preu de referencia de financiació publica de medicaments.
...