08. Temes 3.1. Indústria farmacèutica. 3.2. Distribució 2.11 Publicitat sanitaris (2017)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 3º curso
Asignatura Legislació i Deontologia Farmacèutiques
Año del apunte 2017
Páginas 7
Fecha de subida 14/06/2017
Descargas 1
Subido por

Vista previa del texto

CTRIGUERO 3.1 – INDUSTRIA FARMACÈUTICA. AUTORITZACIÓ, REQUISITS I ISTAL·LACIONS. DIRECCIÓ TÈCNICA NORMATIVA DE LA INDUSTRIA FARMACÈUTICA · Llei 14/1986, General de Sanitat · Llei de garanties i ús racional...
· Desarrollo reglamentario (el RD corresponent)  RD 824/2010: es regulen els laboratoris farmacèutics, els fabricants de principis actius d’us farmacèutic i el comerç exterior de medicaments en investigació.
També inclou les empreses que importen medicaments.
Aquest RD es va complementar amb un altre que el modificava: RD 782/2013 que regula la distribució de medicaments d’ús humà.
En l’àmbit Europeu: Directiva 91/356/CEE  també es refereix a la industria  s’elavoraran unes normes de correcta fabricació Després modificada per la normativa 2003/94 És responsabilitat de cada estat membre RD 824/2010: S’aplica a moltes empreses farmacèutiques: - Empresa que es dedica a fabricar medicaments tant d’ús humà com veterinari i d’investigació.
- També s’inclouen els importadors de medicaments o medicaments d’investigació. Importador te la obligació de fer els anàlisis corresponents que ha de complir un medicament.
Importació: No es considera importació portar medicaments d’un altre país de la UE (per exemple de França a Espanya NO és importació) però per exemple des de EEUU SÍ que és importació.
Cas especial: Països que són membres del Espai Econòmic Europeu però no de la Unió Europea.
Tots els membres de la UE són membres del Espai aquest però s’inclouen alguns paisos més com Noruega. Aquests tampoc són importació de medicaments. Portar medicaments de Suissa SÍ que és importació (perquè no es ni del espai econòmic ni la UE) - Els Fabricants de principis actius tmb es consideren laboratoris farmacèutics i tindran els mateixos requisits que un laboratori de producte acabat. Tindrà el seu corresponent director tècnic, etc.
- Empreses que es dediquin als processos de: o Fabricació, condicionament i presentació previs a la incorporació o Reacondicionament i reetiquetat, així com la distribució dels mateixos - Empreses que tenen la autorització de comercialització d’un medicament però no fabriquen aquí però tenen magatzem per guardar-ho. Exemple típic de moltes multinacionals. També tindran director tècnic.
- Fabricants importadors d’excipients també entren en el camp de la industria farmacèutica.
NO es requereix l’autorització com a fabricant: - Elaboració de formules magistrals i preparats oficinals  No els hi afecta les NCF ni el RD que acabem de veure. Tenen les seves pròpies normatives.
- Tampoc es considera activitat de fabricació de medicaments el que es fa en moltes oficines de farmàcies i en els servies de farmàcia hospitalària que son les preparacions, fraccionament i canvis de condicionament o de presentació de medicaments. (SPDs) 1 CTRIGUERO OBLIGACIONS DEL TITULAR DE L’AUTORITZACIÓ DE LABORATORI FARMACEUTIC O IMPORTADOR En els envasos dels medicaments podem veure que hi ha un Titular de la autorització de comercialització i a vegades també hi ha un altre Titular que es el fabricant.
Obligacions: - Disposar del personal suficient i qualificat - Subministrar el medicament d’acord amb la legislació vigent  proporcionar tractaments als pacients: s’ha de garantir el subministre a la cadena farmacèutica per garantir la salut dels ciutadans. A vegades pot haver-hi problemes (sobrecompra de medicaments, falta de matèria prima) - Tenen la obligació de comunicar la suspensió d’activitats. Es comunica a la AEMPS perquè prengui les mesures - Facilitar el compliment de les funcions de Director Tècnic - Complir els principis i directius de les NCF - Important: utilitzar com a matèries primeres nomes principis actius fabricats segons NCF de pa. I distribuïts amb les Bones practiques de distribució  Les empreses han de fer auditories als seus subministradors.
- Verificar la autenticitat i qualitat dels principis actius i excipients.
- Permetre realitzar inspeccions - Respondre de les obligacions durant el temps d’activitat i inclús fins a 5 anys després de que deixen de fabricar medicaments.
- Informar a l’autoritat sobre la informació rebuda de medicaments falsificats - Comprovar que els fabricants, importadors o distribuïdors dels que obté pa. Estan registrats a l’autoritat competent del Estat membre on estan establerts.
- En el cas que siguin Fabricants: Disposar de memòria tècnica actualitzada que reflecteixi la política de sistema de qualitat i les activitats de garanties de qualitat de la empresa.
- Assegurar que en els medicaments d’investigació s’elaboraran d’acord amb el protocol autoritzat per la AEMPS.
- Garanir el transport dels medicaments NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ (NCF) Fabricar Qualitat des del principi: tenir el laboratori totalment evocat a garantir la qualitat del producte final (també es estalvi pels laboratoris) És la part de garantia de qualitat que assegura que els medicaments són elaborats i controlats d’acord amb les normes de qualitat apropiades per l’ús al que estan destinats.
Es comú a tot Europa Es tracta de: - Establir i aplicar un sistema de garantia de qualitat farmacèutica - Personal suficient i qualifica - Instal·lacions i equips - Documentació - Producció - Conservar mostres de productes acabats i de matèries primeres.
- Validació! 2 CTRIGUERO REQUISITS PER L’AUTORITZACIÓ D’UN LABORATORI: - Detallar els medicaments i les formes farmacèutiques que pretén fabricar - Especificar lloc, establiment o laboratori de fabricació o control.
- Disposar de locals, equip tècnic i de control - Recursos humans RECURSOS HUMANS: Figura mes important és la del DIRECTOR TÈCNIC. En la normativa de la UE es refereix com Persona Qualificada (és el mateix que Director Tècnic) És el responsable últim dels medicaments que van arribant al mercat.
Si una empresa te mes d’una planta de fabricació, ha de tenir un Director Tècnic per cada planta.
Totes les industries farmacèutiques que fabriquen també tenen la obligació de tenir un Director Tècnic Suplent.
En el cas que una empresa tingui mes d’una planta de fabricació, pot compartir-se el DT suplent.
També es obligatori un RESPOSABLE DE FABRICACIÓ: MAI pot ser el propi Director Tècnic.
També és obligatori que es disposi d’un RESPONSABLE DE CONTROL DE QUALITAT En els laboratoris farmacèutics més petits, podem trobar que el DT i el Responsable de CQ són la mateixa persona.
A més hi ha d’haver un Responsable de Farmacovigilància També hi ha d’haver un Servei Científic (això ve donat pel RD 1416/1994 de publicitat) REQUISITS DEL DT: Pot ser persona amb formació universitària amb una duració mínima de 4 anys i practica en una de les especialitats científiques següents: Farmàcia, Medicina, Veterinària, Química, Química i Tecnologia farmacèutica i Biologia.
En la normativa comunitària, diu que pot reduir-se a 3 anys i mig si està seguit d’un període formatiu teòric i pràctic de durada mínima d'un any que inclou un període de pràctiques de almenys 6 mesos en una oficina de farmàcia oberta al públic i sancionat per un examen universitari La normativa també estableix que els matèries que han d’incloure: Física experimental, Químiques, Bq, Tecnologia farmacèutica, Farmacologia, etc De totes les carreres que hem vist, l’únic que no necessita fer un màster específic és Farmàcia. Els altres tenen assignatures que no han vist a la carrera i han de fer-les.
Requisit per arribar a DT: Experiència en una empresa de Fabricació de medicaments. Mínim ha de ser de 2 anys (es pot reduir a 1 any pels graduats en Farmàcia).
Aquest càrrec de DT inclou una gran Responsabilitat perquè: - Es el responsable del registre de medicaments - Ha de vigilar i controlar tots els processos - Garantir les NCF - Es el que aprova procediments - Supervisa les validacions periòdiques - Autoritza cada lot - Es responsable de la retirada de lots.
AUTORITZACIÓ Es per part de la AEMPS Però el control posterior depèn de cada CCAA 3 CTRIGUERO TEMA 3.2 – DISTRIBUCIÓ FARMACÈUTICA. AUTORITZACIÓ, REQUISITS I INSTAL·LACIONS. DIRECCIÓ TÈCNICA NORMATIVA: Llei de garanties 29/2006 També Lleis d’ordenació farmacèutica de les CCAA El RD 782/2013 -> distribució de medicaments d’us humà.
Distribució majorista de medicaments  Inclou: - Obtenir - Emmagatzemar - Conservar - Subministrar (vendre) - Exportació de medicaments El que NO poden fer és subministrar directament als pacients Funció essencial dels majoristes: Assortir a les oficines de farmàcia i als serveis de farmàcia legalment autoritzat en el territori nacional.
MAGATZEM PER CONTRACTE Llei de garanties també: possibilitat de que existeixi Magatzem per contracte = entitat que actua com a tercer, amb la qual el laboratori o un magatzem majorista subscriu un contracte per a realitzar determinades activitats de distribució de medicaments.
Aquests magatzems per contracte poden no subministrar directament a les farmàcies però han de comptar amb un DT També la llei de garanties reconeix la existència d’Empreses dedicades a la intermediació de medicaments (brokers)= Es dediquen a la compra o venta de medicaments, a excepció de les incloses en la definició de distribució majorista. NO inclou contacte físic amb els medicaments. Simplement el que fan és negociar de manera independent i en nom d’una altre persona jurídica o física FUNCIONS DELS MAGATZEMS MAJORISTES: - Obtenir medicaments únicament del laboratoris farmacèutics i altres magatzems majoristes.
Han de comprovar que el laboratori al que compres estigui autoritzat per la Agencia. (També hi ha un registre de magatzems majoristes) - Complir amb les Bones Pràctiques de Distribució establertes per la UE - Garantir la Correcta conservació i cadena de fred.
- Subministrar els medicaments a altres magatzems (sempre registrats), oficines de farmàcia i serveis farmacèutics (l’entrega es farà en els locals autoritzats) -> Hi ha un registre en el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya (comprovar que la farmàcia estigui realment autoritzada) - Assegurar que el transport de medicaments es realitza en les condicions adequades. Els transportistes normalment son autònoms i s’han d’ocupar de la formació dels transportistes.
- Garantir que els comandes s’entreguin en menys de 24 hores.
- Comunicar a les autoritats la possibilitat de medicaments falsificats - Comunicar el consum indegut de medicaments o el tràfic il·lícit - Presentar a les autoritats sanitàries el moviments de medicaments que els hi demanen - Conservar documentació de factures de compres i vendes - Proporcionar mitjans necessaris al DT 4 CTRIGUERO AUTORITZACIÓ DELS DISTRIBUIDORS FAMACEUTICS Els magatzems majoristes: L’autoritza la CCAA on està domiciliada la entitat de distribució. (Cat= Generalitat) Si subministra a Cat i a altres CCAA, No es necessita la autorització de les altres però s’ha de comunicar.
Cas especial: Magatzem sota vigilància duanera: Estan pensat sobretot per importar i exportar medicaments. Qui els autoritza és la AEMPS La AEMPS mantindrà un catàleg d’entitats de distribució.
EXIGÈNCIES DE FUNCIONAMENT dels magatzems majoristes: - Mitjans personals: Director tècnic graduat en farmàcia per a cada instal·lació - Mitjans materials i tècnics: o Instal·lacions o Existències mínimes i garantir la continuïtat del subministre.
Per això existeixen unes BONES PRÀCTIQUES DE DISTRIBUCIÓ La Normativa Europea Parla de Pràctiques Correctes de Distribució (és el mateix) Son unes directius per tota la UE però després cada estat membre por afegir coses.
- El director tècnic ha de ser farmacèutic Funcions del DT del magatzem majorista: - Assegurar el funcionament del sistema de garantia de qualitat - Garantir l’aplicació de practiques de correcta distribució - Garantir efectiva retirada de medicaments de mercat en plans d’emergència - Verificar la legalitat dels proveïdors i els clients als que subministra - Compliment de les normes d’estupefaents i psicòtrops i altres d’especial control. (VALS) - Informar de les reclamacions que rebin - Avaluar i aprovar les devolucions i que tornin a existències.
- Custodiar la documentació tècnica - Ser interlocutor amb les autoritats sanitàries.
TRAÇABILITAT DELS MEDICAMENS Article 90 de la Llei de garanties: els laboratoris han de comunicar al MSSI: - Unitat de presentacions identificades per lots de medicaments i destinataris venudes en territori nacional - Unitats retornades Els magatzems majoristes també comuniquen a la CCAA on tinguin domicili i al M. Sanitat: - Unitats subministrades - Unitats retornades - Lot i destinatari Reglament Delegat (UE) 2016/161  estableix un sistema d’identificació i autenticació de medicaments garantida per una verificació d’extrem a extrem És per medicaments amb recepta (amb algunes excepcions) 5 CTRIGUERO Inclou: (A partir de 2019) - Identificador únic: es canviarà el codi de barres dels medicaments - Dispositiu contra manipulacions (a partir de 2019) -> medicaments vindran sagellats i nomes pacient tindrà accés al contingut - EMVO (Europa): Inclou sistema de Repostoris -> es com un depòsit digital on es te info de tot el recorregut que ha fet cada medicament.
- SEVEM (Espanya). A traves del SEVEM arribarà la info al EMVO En aquest SEVEM estan tots: AEMPS, laboratoris farmacèutics, magatzems, oficines de farmàcia El RD es del 2016 i la data per implantar-ho es al Febrer del 2019-> a parir d’aquí nomes arribaran medicaments a les farmàcies que tinguin això.
2.11 - PUBLICITAT DE MEDICAMENTS DESTINADA A PERSONES FACULTADES PER PRESCRIURE’LS O DISPENSAR-LOS La mateixa llei general de Sanitat parla genèricament de la publicitat de medicaments i PS: s’ajustarà a les condicions tècniques i científiques autoritzades del producte i complirà amb les exigències i controls previstos al Article 76 de la Llei 29/2006 Es pot publicitar medicaments amb recepta però no pel públic en general sinó per exemple de un laboratori a metges (en revistes mèdiques, etc..) Articles: - Article 78: Objectivitat i qualitat de la informació i promoció dirigida als professionals sanitaris - Article 80: Garanties en la publicitat de medicaments destinada al públic en general - Article 81: Garanties en la publicitat de productes amb suposades propietats per la salut - Disposició addicional octava. Medicaments objecte de publicitat.
ARTICLE 78: - D’acord amb la informació tècnica i científica autoritzada per la AEMPS - Haurà de ser rigorosa, ben fundada i objectiva, no induir error i s’ha d’ajustar a la fitxa tècnica.
(NO pot publicitar una indicació que no estigui recollida a la fitxa tècnica) - Podrà fer-se en suports escrits (tríptics, material de congres científic...), audiovisuals (CD, USB..) o d’altre naturalesa.
- Esta dirigida exclusivament a professionals sanitaris i amb caràcter científic - Informes o articles finançats per un laboratori-> hi ha la obligació legal de que el laboratori informi aquesta circumstància a la publicació.
- Quan es tracti d’informació o promoció distribuïda per medis informàtics, les Administracions sanitàries podran accedir a ella en els efectes de inspecció.
- Viatges financiats per un laboratori farmacèutic: en aquets cas s’intenta evitar que s’envegi més enllà del que es la visita científica. S’ha de fer públic.
6 CTRIGUERO REAL DECRET 1416/1994 CONTINGUT MINIM que ha de tenir la publicitat dirigida a professionals de la salut: - Nom del medicament - Composició qualitativa i quantitativa - Dades clíniques completes - Incompatibilitats, interaccions, efectes secundaris - Instruccions de us/manipulació - Nom i direcció del titular de la autorització - Regim de prescripció i dispensació - Diferents presentacions (dosificació, forma farmacèutica) - PVP - Condicions prestació farmacèutica SNS (si estan finançats) - Estimació cost del tractament MOSTRES GRATUITES Són exclusivament pels metges. No poden arribar als farmacèutics.
És molt excepcional Requisits: - Novetat al camp terapèutic - Novetat: dosi per unitat, forma farmacèutica - Noves accions farmacològiques.
Entrega: - Màxim 10 mostres per any i persona facultada - Sempre petició per escrit. Control Hi ha limitacions a com poden ser de grans: Presentació mes petita Acompanyat de “ Muestra gratuïta. Prohibida su venta” i anul·lació de cupó precinte Han d’estar autoritzades per la AEMPS Hi ha prohibicions: Estupefaents, psicòtrops, ni medicaments que puguin causar dependència.
PUBLICITAT DE RECORD: Únic objectiu, recordar la denominació del medicament Sempre per medicaments que portin comercialitzats 2 anys Publicitat inclourà nom comercial segui de la DOE o DCI o la denominació comú usual o científica quan el medicament contingui un únic p.a.
ASPECTES DEONTOLOGICS: Als laboratoris els interessa vendre molt i els professionals de la salut tenen com principal font d’informació la pròpia industria farmacèutica S’ha plantejat un Codi de Bones practiques de la Industria farmacèutica (No te valor legal) però es per millorar.
7 ...

Comprar Previsualizar