Tema 2.09 Formulari Nacional (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 3º curso
Asignatura Legislación y deontología farmacéuticas
Año del apunte 2016
Páginas 5
Fecha de subida 30/04/2016
Descargas 14
Subido por

Descripción

Tema 2.9 de Legislació i Deontologia farmacèutiques: "Formulari Nacional".

- Característiques principals del Formulari Nacional i monografies que conté.
- Descripció de Fórmules Magistrals. Marc legal que les regula. Requisits: principis actius, garantia de qualitat i correcta identificació i informació.
- Breu descripció de Preparats Oficinals. Requisits.

Vista previa del texto

Legislació i Deontologia FORMULARI NACIONAL La Farmacopea està enfocada a la indústria farmacèutica, en canvi el Formulari Nacional està més enfocat a la formulació magistral.
La primera edició del Formulari Nacional va arribar al 2003, tot i que la Ley General de Sanidad 1986 ja parlava del Formulari Nacional. L’edició més recent va ser al 2015, aprovada segons la Ordre Ministerial SSI/23/2015.
El Formulari Nacional és un llibre oficial que conté en forma de monografies: • Fórmules magistrals tipificades: per raó del seu freqüent ús i utilitat. No és d’obligat compliment, però dóna una referència a l’hora d’elaborar-les. Van amb recepta mèdica.
• Preparats oficinals reconeguts com a medicaments. No necessiten recepta mèdica.
Dins del FN podem trobar: • Diferents categories: es fan diferències entre els preparats oficinals ordinaris i aquells que s’elaboren amb naturals.
• Indicacions dels preparats oficinals • Matèries primeres • Procediments Normalitzats de Treball (PNT): es dóna el modus operandi tan per elaborar fórmules magistrals tipificades com pels preparats oficinals.
Les monografies del Formulari Nacional indicaran: Nom i denominació de la monografia Composició quali i quantitativa en substàncies medicinals i excipients Mètode de preparació: normalment ens referim als PNTs.
Conformitat de les substàncies medicinals i excipients amb les especificacions de RFE, és a dir, en el FN trobarem els números corresponents de substàncies que fan referència a la RFE.
Condicions d’etiquetatge, conservació i emmagatzematge.
Mètodes de control de qualitat Temps d’espera en medicaments veterinaris, és a dir, el temps que s’ha d’esperar entre l’administració dels medicaments i fins que l’animal va a l’escorxador perquè no passi a les persones.
Informació al pacient Legislació i Deontologia Les oficines de farmàcia i serveis farmacèutics, encara que no elaborin fórmules magistrals, han de garantir que disposen d’accés a documentació corresponent al Formulari Nacional.
La Unió Europea no norma als preparats oficinals i les formules magistrals, per tant, cada país pot normalitzar aquests medicaments com cregui convenient.
La normativa espanyola reconeix: - Medicaments elaborats industrialment o que intervingui un procés industrial - Fórmules magistrals: necessàries en casos de medicaments pediàtrics (posologia / dosis específica) i d’al·lèrgies.
- Preparats oficinals - Medicaments especials FÓRMULES MAGISTRALS Marc legal de la Formulació Magistral → Ley General de Sanidad (LGS) 1986 → Ley 29/2006 de garantías → Lleis d’Ordenació de les Comunitats Autònomes (CCAA): incorporen com a funció de les oficines de farmàcia o serveis farmacèutics.
Una fórmula magistral és un medicament destinat a un malalt individualitzat (a diferència dels preparats oficinals), preparat pel farmacèutic o sota la seva direcció. La fórmula magistral l’ha de prescriure un metge amb els principis actius que inclou (els dermatòlegs acostumen a detallar els excipients, tot i que el farmacèutic pot modificar-los i afegir altres que millorin la formulació). S’ha d’elaborar segons les normes de correcta elaboració i control de qualitat. Es dispensa a l’oficina de farmàcia o servei de farmàcia. Finalment, la fórmula magistral ha d’anar acompanyada de certa informació a l’usuari (etiquetatge amb el nom del pacient i altra info i prospecte).
Requisits de les fórmules magistrals: a. Principis actius Preparats amb substàncies d’acció i indicació reconegudes legalment a Espanya. Les que figuren en: - RFE i FN - Les que figuren en els medicaments autoritzats per l’AEMPS - Les que l’AEMPS atribueixi com a medicament Legislació i Deontologia No es poden fer servir medicaments en investigació, ni tampoc medicaments que es facin servir per indicacions que no es trobin a la seva fitxa tècnica.
El Real Decreto 1015/2009, regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, és a dir, el metge d’un hospital pot demanar permís per usar substàncies no autoritzades per fer una fórmula magistral. Però en situacions especials i sempre en medi hospitalari.
Segons l’Ordre Ministerial de 1997, es prohibeix associacions entre sí o amb altres substàncies següents: - Anorexígenes - Psicotròpiques - Hormonals - Laxants - Diürètiques Es permet associació de dos d’elles amb un informe previ del metge. Aquesta ordre no s’aplica a les formulacions amb espècies vegetals medicinals.
b. Garantia de qualitat Les fórmules magistrals han de ser elaborades en oficines de farmàcia i serveis de farmàcia amb mitjans, per part del farmacèutic o sota la seva direcció.
La llei de garanties estableix la possibilitat d’elaboració per tercers: - Excepcionalment - Realització d’una o varies fases de l’elaboració i/o control de les fórmules.
- A Catalunya: Guia sobre l’elaboració i el control de fórmules magistrals i preparats oficinals per encàrrec d’una oficina de farmàcia o servei farmacèutic que no disposi dels mitjans necessaris.
Dins de les farmàcies que poden elaborar fórmules magistrals diferenciem aquelles que poden amb esterilitat o sense.
El RD 175/2001 descriu les diferents normes de correcta elaboració i control de qualitat de fórmules magistrals i preparats oficinals: personal, locals i utillatge, documentació, matèries primeres i material de condicionament, elaboració, dispensació...
Quarantena: situació per la que deixarem enretirada substàncies. Per exemple, quan no tenen etiquetatge o no estem segurs del control de qualitat.
Legislació i Deontologia Procediment Normalitzat de Treball (PNT): només els trobarem per les formulacions magistrals tipificades. El Col·legi de Farmacèutics ha elaborat una sèrie de protocols per aquelles formulacions magistrals no tipificades.
La qualitat dels principis actius recau en el fabricant del principi actiu, no en el farmacèutic elaborador.
El farmacèutic ha de garantir que es fabriquen segons les Normes de Correcta Elaboració i Control de Qualitat.
c. Correcta identificació i informació apropiada tant de formules magistrals com de preparats oficinals • Material de condicionament en fórmules magistrals i preparats oficinals: - Denominació - Nº receptari: només obligat per les fórmules magistrals, no pels preparats oficinals - Composició - Excipients de declaració obligatòria - Forma farmacèutica, via administració i quantitat dispensada - Lot (en el cas dels preparats oficinals) - Data d’elaboració i termini de validesa o caducitat - Condicions de conservació, si s’escau - Nom del metge: en el cas de que hi hagi recepta mèdica - Nom del pacient (en el cas de les fórmules magistrals) - Oficina de farmàcia - Advertències - Informació al pacient complementària PREPARATS OFICINALS Sempre és elaborat segons les NCECQ. Elaborat per un farmacèutic o sota la seva direcció, d’oficina de farmàcia o servei farmacèutic que els dispensa. Enumerat i descrit pel Formulari Nacional.
Destinat a la seva entrega directa als malalts que subministra dita farmàcia o servei farmacèutic. No necessita recepta mèdica.
Requisits dels preparats oficinals: • Presentar-se i dispensar-se necessàriament amb denominació del principi actiu, o en cas de no existir, una denominació comú o científica o l’expressada en el Formulari Nacional, en cap cas amb marca comercial.
Legislació i Deontologia • Cal acompanyar amb el nom del farmacèutic elaborador i informació suficient per garantir la correcta identificació, conservació i segura utilització.
La publicitat de fórmules magistrals (tant les tipificades com les que no ho són) i preparats oficinals està prohibida.
...