Examen de legislació (primera part) (2010)

Examen Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Legislació i deontologia
Año del apunte 2010
Páginas 4
Fecha de subida 04/05/2016
Descargas 40
Subido por

Vista previa del texto

sruizboy (unybook.com) EXAMEN LEGISLACIÓ -El Sistema Espanyol de Farmacovigilància: a. Una estructura descentralitzada coordinada per la AEMPS.
b. Un estructura centralitada.
c. Una estructura descentralitzada coordinada per la DGFPS d. Les respostes anteriors són incorrectes.
-Quin procediment de Registre de medicaments és competència exclusiva de l’Agència Europea de Medicaments: a. Procediment nacional b. Procediment descentralitzat.
c. Procediment centralitzat d. Procediment de reconeixement mutu -Es considera medicament en investigació: a. El producte amb autorització que s’utilitza o combina de forma diferent a l’autoritzada.
b. El producte que s’utilitza per a tractar una indicació no autoritzada.
c. El medicament autoritzat amb el que es realitza un assaig clínic per obtenir més informació sobre un ús autoritzat.
d. Les respostes anteriors són correctes.
-El laboratori farmacèutic ha de conservar mostres de cada lot de medicaments acabat al menys: a. Dos anys des de la data de caducitat.
b. Un any des de la data de caducitat c. Dos anys des de la data d’alliberació del producte d. Un any des de la data d’alliberació del producte -És funció de l’Agència Europea de Medicaments: a. L’Homologació de productes sanitaris b. L’Homologació de productes cosmètics.
c. Coordinar el compliment dels principis de les NCF, BPL, BPC i obligacions en farmacovigilància.
d. Les respostes anteriors són incorrectes.
-Segons la Constitució Espanyola quina de les següents competències en matèria sanitària no l’exerceix en exclusiva l’Estat: a. Coordinació general de la Sanitat b. Sanitat i higiene c. Legislació de productes farmacèutics d. Sanitat exterior sruizboy (unybook.com) -Una de les següents afirmacions és incorrecta: a. La Reial Farmacopea Espanyola conté monografies de principis actius i excipients.
b. La Reial Farmacopea Espanyola conté mètodes d’assaig i analítics.
c. La Reial Farmacopea Espanyola conté monografies de productes sanitaris.
d. Les respostes anteriors són incorrectes.
-Un assaig clínic en fase IV es realitza: a. Únicament quan es fa la farmacovigilància del medicament autoritzat.
b. Quan es busca l’eficàcia d’una indicació que no figura en la fitxa tècnica d’un medicament autoritzat.
c. Sempre es fa en voluntaris sans.
d. Les respostes anteriors són incorrectes.
-Els decrets que desenvolupen la “Llei de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris” s’han de publicar obligatòriament: a. En el BOE b. En el DOUE c. En el BOP de cada província d. Per a l’entrada en vigor d’un decret no és necessari la seva publicació en un butlletí oficial.
-Quin d’aquests medicaments no és d’ECM: a. Talidomida b. Somatropina c. Clozapina d. Àcid acetohidoxàmic -Quin d’aquests elements no es considera garantia d’identificació dels medicaments de fabricació industrial: a. DOE del principi actiu b. Codi Nacional c. Denominació del medicament d. Cupó-precinte -Identificar quina d’aquestes sigles no es correspon amb un medicament de fabricació industrial d’ús humà: a. EFG b. UH c. MTP d. ECM sruizboy (unybook.com) -En els assaigs clínics amb menors: a. L’AEMPS posarà en coneixement del Ministeri i Fiscal les autoritzacions d’aquests assaigs.
b. L’investigador principal posarà en coneixement del Ministeri Fiscal les autoritzacions dels assaigs.
c. El promotor posarà en coneixement del Ministeri Fiscal les autoritzacions dels assaigs a menors.
d. Les respostes anteriors són incorrectes.
-Quin d’aquests mòduls no forma part de l’estructura del CTD: a. Mòdul de qualitat b. Mòdul resum del CTD c. Mòdul d’estudis clínics d. Mòdul de transversalitat del procediment -L’ordre jeràrquic normatiu correcte és el següent: a. Llei, ordre, decret, resolució.
b. Llei, decret, ordre, resolució.
c. Llei, decret, ordre, resolució d. Llei, ordre, resolució, circular -El requisit per a poder sol·licitar el Certificat Complementari de Protecció és: a. Tenir autorització de comercialització de medicament b. Principi actiu protegit per patent c. Sol·licitar-ho a AEMPS d. Les respostes A i B són correctes.
-La Farmacopea Europea és obligatòria per: a. Sols dels països de la Unió Europea.
b. Tots els països d’Europa c. Els països que signen el protocol al Conveni sobre elaboració de Farmacopea Europea.
d. Les respostes anteriors són incorrectes.
-Quins dels següents professionals no poden estendre una recepta mèdica: a. Infermers b. Podòlegs c. Odontòleg d. Metges -Els magatzems de distribució farmacèutica els autoritza: a. L’AEMPS b. La DGFPS c. L’organisme competent de la Comunitat Autònoma d. Les respostes anteriors són incorrectes sruizboy (unybook.com) -Quin d’aquests principis no té la consideració de principi bàsica de la Bioètica: a.
b.
c.
d.
Principi d’autonomia Principi de legalitat Principi de justícia Principi de beneficiència -L’autorització de comercialització d’un medicament d’ús humà de fabricació industrial: a. S’ha de renovar cada 3 anys b. S’ha de renovar una vegada als 5 any c. S’ha de renovar cada 5 any d. No s’ha de renovar -El Comitè Tècnic de Farmacovigilància forma part de l’estructura de: a. L’Agència Europea dels Medicaments b. L’Agència Europea de Medicaments i Productes Sanitaris c. La Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris d. Les respostes anteriors són incorrectes -Els medicaments genèrics: a. No es poden substituir b. No poden superar el preu de referència c. Tan sols es poden dispensar amb càrrec al SCS d. No tenen el preu intervingut per l’Administració Sanitària -Quin d’aquests requisits no ha de complir un “medicaments homeopàtic sense indicació terapèutica aprovada”: a. Via d’administració oral o externa b. Absència d’indicació terapèutica particular en l’etiqueta o en qualsevol informació c. Grau de dilució que garanteixi la innocuïtat del medicament d. Portar 30 anys d’ús continuat (15 d’ells en un país membre de la UE) -Una de les següents afirmacions no és correcta: a. La fitxa tècnica del medicament reflecteix les condicions d’ús autoritzades del medicament b. La fitxa tècnica forma part de l’autorització del medicament c. La fitxa tècnica l’aprova l’AEMPS d. La fitxa tècnica sintetitza la informació científica essencial adreçada als professionals sanitaris i al públic en general.
-Les fórmules magistrals: a. Sempre requereixen prescripció facultativa b. Requereixen prescripció facultativa si ho indica el Formulari Nacional c. Sols requereixen prescripció facultativa les que es presenten en foma farmacèutica injectable.
d. No requereixen prescripció facultativa.
...

Comprar Previsualizar