TEMA 2. GARANTÍA DE CALIDAD EN LOS PRODUCTOS SANITARIOS (2017)

Apunte Español
Universidad Universidad Complutense de Madrid (UCM)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Productos sanitarios
Año del apunte 2017
Páginas 4
Fecha de subida 19/06/2017
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Descripción

Apuntes de la optativa Productos sanitarios. Curso 2016/2017. Profesora: Paloma de la Torre Iglesias. Grupo A.

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TEMA 2. GARANTÍA DE CALIDAD EN LOS PRODUCTOS SANITARIOS La calidad es el conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le confieren su aptitud para satisfacer unas necesidades expresadas o implícitas. Toda empresa está enfocada a satisfacer las necesidades del cliente.
EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LA CALIDAD En la antigüedad, el artesano que fabricaba un producto, controlaba su propio producto, es decir, hacía su propio control de calidad. Al evolucionar la fabricación en la Revolución Industrial, son terceras personas las que controlan el proceso de trabajo que realizan otras.
El control de calidad fue evolucionando introduciéndose los muestreos y análisis estadísticos para no tener que analizar todo el lote sino solo una muestra representativa.
La garantía o aseguramiento de calidad consiste en prevenir antes de detectar, es decir, consiste en hacer un análisis de los fallos potenciales que puede haber en el proceso y en el producto final, ver la frecuencia de los mismos, controlarlos o erradicarlos, los fallos pueden estar en la maquinaria y en el personal no cualificado.
La calidad se extiende a áreas no productivas (I+D+I, ventas y marketing) que influyen en la calidad del producto/servicio.
La gestión de calidad incluye todas las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad (Staff de dirección, departamento de calidad que previene, mide, mejora y cura).
El control de calidad es una parte de la gestión de calidad enfocada a la satisfacción y verificación de la calidad (mide el producto final y la satisfacción de los clientes).
El sistema de calidad es el conjunto de la estructura organizativa, de responsabilidades, procedimientos, procesos, recursos que se deben establecer por una empresa, entidad, organización que quiera obtener certificación de sus sistemas o acreditación de sus actividades. Deberá ser diseñado por la dirección, comprendido por el personal, adecuado al tipo y volumen de las actividades que se realicen (sobre la que se basa gestión y control).
Elementos básicos: - Documentación: se basa en manuales de calidad como ISO 9000 revisión 2000: sistema de calidad total (fichas técnicas, formatos).
- Auditorías. Internas y externas.
- Mejora continuada: acciones preventivas correctivas. Lo hace toda la empresa. Se basa en definir objetivos, planificar, programar actividades, medir y controlar calidad, proponer acciones.
NECESIDAD DE UN SISTEMA DE CALIDAD Aspectos beneficiosos para el laboratorio: - Confianza para el cliente: • Resultados coherentes, repetirles, independientes del personal y del momento.
• Ayudan al cliente a tomar decisiones.
• Comparables con otros laboratorios.
• Menor repetición de análisis, eliminar errores.
- Reducción de costes intra-laboratorio (se hacen las cosas a la primera previniendo fallos).
- Confianza del laboratorio en sus resultados.
NORMATIVA DE CALIDAD Existen dos grandes grupos de normalización, CEN e ISO, que tienen acuerdos para no duplicar normas. Las normas EN-ISO entran en vigor en España 6 meses después como normas UNE.
En las ISO se cumplen las GMP o buenas prácticas de fabricación.
Norma internacional de calidad - ISO 9001:2000. Modelo de aseguramiento de la calidad para el diseño/desarrollo, producción, instalación y servicio posventa de un determinado producto o servicio.
- ISO 13485:2004. Es una norma europea y UNE y define los requisitos de los sistemas de la calidad relativos al diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio postventa de los PS.
Las normas horizontales son normas generales de calidad de todo tipo de productos o de unos productos específicos.
Las normas verticales son normas internacionales que especifican requisitos particulares más detallados, que son adicionales a los requisitos que se especifican en la ISO 13485. Estas normas incluyen: - Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de PS.
Información proporcionada por el fabricante con los PS.
Aplicación del análisis de riesgos a los PS.
Evaluación biológica de PS.
Equipos electromédicos.
Investigaciones clínicas con PS.
Esterilización de PS y métodos microbiológicos.
REQUISITOS DE CALIDAD ESENCIALES PARA UN PS 1. Diseño y fabricación que ofrezcan seguridad a los pacientes.
2. Ofrecer las prestaciones atribuidas por el fabricante.
3. Selección por el fabricante de las soluciones más adecuadas para el diseño y fabricación de los productos en este orden: - Eliminar o reducir riesgos.
- Adoptar medidas de protección (alarma) frente a riesgos que no pueden eliminarse.
- Informar a los usuarios de riesgos residuales.
4. Los requisitos anteriores deben cumplirse en todo el periodo de validez del PS.
5. Los PS no deben alterarse durante su almacenamiento y transporte siguiendo las instrucciones del fabricante.
6. Deberá evaluarse la relación riesgo-beneficio.
7. Los PS deben reunir los requisitos esenciales de diseño y fabricación que les sean aplicables.
8. Demostración clínica de 1, 2 y 6.
PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC) Dependiendo de la clase de riesgo a la que pertenece el producto, el fabricante puede optar entre varios procedimientos alternativos. Los productos implantables activos se consideran siempre productos de máximo riesgo. En los productos de bajo riesgo, la certificación o evaluación del producto recae bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante. Los productos de mayor riesgo requieren la intervención de Organismos Notificados.
CLASE PEC realizado por MARCADO I Fabricante CE IIa Organismo notificado en la fabricación CE número IIb y III Organismo notificado en el diseño y fabricación CE número Clase I Plantillas No invasivo Autoevaluación Clase IIa Bisturí de un solo uso Invasivo a corto plazo sin efecto significativo sobre organismo y fluido Evaluación, fabricación y esterilización Clase IIb Prótesis implantable Invasivo a largo plazo con efecto significativo sobre organismo y fluidos Evaluación, diseño, fabricación y ensayos clínicos Clase III Apósito medicado, sutura absorbible Puede comprometer la vida, se absorbe totalmente, contiene medicamento o es de origen animal Aprobación previa al diseño, evaluación, fabricación y ensayos clínicos.
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