Tema 1 (2016)

Apunte Español
Universidad Universidad Complutense de Madrid (UCM)
Grado Farmacia - 3º curso
Asignatura Tecnologia farmaceutica I
Año del apunte 2016
Páginas 2
Fecha de subida 20/06/2017
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profesor Manuel

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Tema  1:  Introducción             1       Serie  LADME:  liberación  –  absorción  –  distribución  –  metabolismo  –  excreción       Normas  de  calidad:   GMP:  Good  manufacturing  Practices  (NCF)     Farmacopeas  y  formularios  oficiales:   Ph.  Eur.  (farmacopea  europea)     Normas  de  estandarización   Sistema  AENOR:  genera  las  normas  UNE   ISO  (international  Organization  for  STandarization):  genera  normas  ISO   American  Standard  of  Testing  Materials:  normas  ASTM.  Hace  las  normas  de  la  farmacopea  americana   DIN  (instituto  alemán  de  normalización):  normas  DIN   ICH  (conferencia  internacional  de  armonización  de  requerimientos  técnicos  de  registro  de  farmacéuticos  para   el  uso  humano):  normas  ICH.  Emiten  las  guías  tripartitas  armonizadas,  son  una  comisión  formada  por  3   representantes:  farmacopea  europea,  americana  y  japonesa,  un  representante  de  cada.       Fases  del  desarrollo  galénico  de  un  medicamento   Fase  I:  se  ensaya  con  animales   Fase  II:  formulación  del  medicamento.  Se  ve  la  mejor  vía  de  administración.  Es  desarrollo  galénico  e   investigación  clínica.   Fase  III:  estudios  confirmatorios  en  pacientes  reales.  Ensayos  clínicos.  Al  final  de  esta  fase  se  concede  la   autorización.     Fase  IV:  fase  de  seguimiento.  Todos  los  medicamentos  del  mercado  están  en  fase  IV.  Es  la  fase  de   seguimiento.     Investigación  pre-­‐clínica  (2-­‐3  años)  à  Investigación  clínica  (5-­‐8  años)  à  Registro  (3  años)  à  comercialización,   promoción  e  información.     2   ...

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