07 NCF: Caps 5-9 (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Farmàcia Galènica 3 i Gestió de la Qualitat
Año del apunte 2016
Páginas 3
Fecha de subida 03/05/2016
Descargas 11
Subido por

Vista previa del texto

Farmàcia Galènica III i Gestió de la Qualitat 2015-2016 TEMA 7: NCF CAPÍTOLS 5-9 CAPÍTOL 5: PRODUCCIÓ Importància de la traçabilitat… • En la producció: conèixer en cada lot de producte acabat, els lots de material utilitzats • En la distribució: conèixer a qui es distribueix cada lot CADENA DE PRODUCCIÓ: PUNTS BÀSICS A TENIR EN COMPTE • Validació del procés: validació és establir evidència documentada que ofereixi amb un alt grau de garantia que un procés específic produirà constantment un producte específic. Un procés validat és un procés sense problemes per a produir qualitat • Traçabilitat de materials i productes • Evitar contaminacions creuades FLUX DE MATERIALS EN LA PRODUCCIÓ 1. Compres a proveïdors homologats: • Han de complir especificacions i NCF.
• Verificació de la seva homologació amb anàlisi i proves prèvies • S’acostuma a treballar amb 2-3 proveïdors • Ha de constar al registre del medicament 2. Enviament 3. Recepció al laboratori 4. Mostreig del producte que ha arribat • Zona de mostreig: cabines de flux laminar • Mai al propi magatzem: és una zona gris! 5. Quarantena física i informàtica • Física: targeta groga • Informàtica: codi de barres • Fins que s’analitzin corresponentment els materials i s’autoritzin 6. Control de qualitat: anàlisi de les mostres 7. Magatzem de matèries primeres aprovades • Es desplacen aquí un cop CQ ho ha autoritzat • Si no s’han aprovat, es guarden al magatzem fins que es retornin al proveïdor 8. Producció i fabricació • Productes intermedis: a mig procés de producció • Productes a granel: producció acabada, només falta condicionament • Producte acabat: condicionat però no alliberat 1 de 3 Farmàcia Galènica III i Gestió de la Qualitat 2015-2016 9. Alliberació • CQ revisarà tota la guia de fabricació • Alliberat al mercat per la Direcció Tècnica 10. Distribució • Al propi magatzem de productes acabats del laboratori, o bé • A un magatzem logístic subcontractat CONTROL EN PROCÉS (PAT, Process Analytical Technologies) Es basa en disposar de sondes, punts d’informació i controls.. que ens parlin constantment de com s’està duent a terme el procés de fabricació. Per exemple, sondes a l’interior de tancs amb líquids que monitoritzin constantment el seu pH durant la fabricació de xarops •PAT online: sistema informàtic que ho registra tot •PAT offline: l’operari extreu la informació de la sonda, manualment QÜESTIONS CAP 5 • Per què s’exigeix doble control en les activitats de fabricació de medicaments? • Definició de traçabilitat de la vida d’un medicament (fins la caducitat). Com es pot dur a terme? • Realitzar un flux de fabricació complet (incloent la documentació implicada) d’una elaboració de comprimits recoberts CAP 7: FABRICACIÓ I ANÀLISI PER TERCERS. PRODUCCIÓ I ANÀLISI PER CONTRACTE El titular contracta un tercer per fabricar el producte S’han de comprendre les responsabilitats • Del contractant: la part que proposa el contracte. Ha d’estar autoritzat com a laboratori fabricant • Del contractista: la part que accepta el contracte.
• No pot subcontractar a un altre per a dur a terme la seva part del contracte • Ha de complir NCF i estar autoritzat com a laboratori fabricant • Estarà sotmès a inspeccions del laboratori contractant i de Sanitat Si fossis un contractant i necessitessis contractar a un tercer per a envasar una emulsió per a França… Realitza un llistat de punts i condicions relatives a la qualitat de la fabricació i les responsabilitat que inclouria el contracte: • Qui allibera el lot? Qui controla el lot? CAPÍTOL 8: RECLAMACIONS I RETIRADES INCIDÈNCIES Resulta clau el sistema CAPA: Accions Correctives, Accions Preventives que intenta evitar l’aparició de reclamacions i retirades RECLAMACIONS DE QUALITAT • Responsable • Registre de reclamacions: s’han de guardar totes les reclamacions al llarg dels anys • Informar l’AEMPS RETIRADES • Han de tenir un responsable, que pot ser el mateix de les reclamacions (o no) • Organitzada: àgil, eficaç, recuperació de >90% de les unitats alliberades • Identificació dels productes retirats i destrucció • Es requereix un certificat de la incineradora conforme s’ha destruït el producte, i que en determini quantes unitats 2 de 3 Farmàcia Galènica III i Gestió de la Qualitat 2015-2016 CAPÍTOL 9: AUTOINSPECCIONS Són obligatòries i s’ha de comprovar el grau de compliment • Mínim 1 cop l’any • Ha de tenir un responsable (equip) • Determinació dels temes a inspeccionar • Registre, responsables, data i mesures correctives aplicades/per aplicar Important la diferència d’actitud entre els inspectors de la FDA i els de la UE; • FDA: I don’t believe it until I see it • UE: I trust you, let me see 3 de 3 ...

Comprar Previsualizar