16. ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS EXPERIMENTALES (2016)

Apunte Español
Universidad Universidad de Zaragoza
Grado Enfermería - 2º curso
Asignatura ENFERMERÍA COMUNITARIA I
Año del apunte 2016
Páginas 4
Fecha de subida 11/04/2016
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ENFERMERÍA COMUNITARIA I 2º ENFERMERÍA. CURSO 2015/2016 hcrenfermero TEMA 16: ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS EXPERIMENTALES. ENSAYO CLÍNICO ALEATORIO 1. CARACTERÍSTICAS GENERALES Y CLASIFICACIÓN - Son diseños epidemiológicos en los que la persona que investiga incorpora el factor de estudio que se quiere valorar - Son estudios de cohortes prospectivos - Se utilizan para evaluar la eficacia de cualquier intervención, preventiva, curativa o rehabilitadora o para la evaluación de actividades de planificación y programación sanitaria o Los individuos se identifican en función de su exposición o Se definen por dos características:  Los investigadores tienen control sobre el factor de estudio/exposición  Asignación de los individuos a los grupos de estudio se realiza de forma aleatoria - Los estudios experimentales o de intervención pueden ser o Terapéuticos  se desarrollan entre los pacientes con una determinada enfermedad para determinar la capacidad de un procedimiento para disminuir los síntomas, prevenir su recurrencia o disminuir el riesgo de muerte de esa enfermedad.
o Preventivos  aquellos que evalúan si el procedimiento reduce el riesgo de desarrollar enfermedad - Por el ámbito en que se realizan o En la clínica  ensayo clínico o En la comunidad  estudio de intervención comunitario - Por la asignación de la intervención o Aleatoria  estudios experimentales  Paralelos  dos o más grupos que se siguen a lo largo del tiempo, uno actúa como control  Cruzados  con dos ramas, el grupo experimental y el control intercambian en una etapa posterior, tras una fase de descanso para que desaparezca la influencia de la intervención y el sujeto vuelva a las condiciones iniciales, el tratamiento que recibe 1 o No aleatorio  estudios cuasiexperimentales  Sin grupo control  Con grupo control  Paralelos  similar al anterior  Pre-post  los mismos sujetos se valoran antes y después de la intervención  Comparación histórica  el grupo de intervención se compara con lo que sucedía antes de aplicarla (en una población distinta) 2. ENSAYO CLÍNICO ALEATORIO Experimento cuidadosa y éticamente diseñado para responder a una pregunta de investigación destinada a evaluar la eficacia de una intervención curativa, preventiva (ensayos de campo) o rehabilitadora.
- Son estudios prospectivos, la información del efecto se recoge hacia el futuro.
- Son experimentales porque la persona que investiga asigna el factor de estudio.
- Debe ser aleatorizado y doble ciego - La unidad de intervención son los individuos Objetivos: - Comprobar hipótesis - Evaluar la eficacia de cualquier intervención, preventiva, curativa o rehabilitadora - Evaluar la eficacia de nuevas pautas terapéuticas, nuevas vías de administración o nuevas indicaciones de un mismo fármaco Diseño: - Antes de realizarlo se debe disponer de un protocolo y la autorización del comité de ética correspondiente - Asignación aleatoria: o Aumenta la probabilidad de que los grupos sean idénticos o La comparación entre ambas intervenciones es lo más imparcial posible o Permite la utilización de técnicas de enmascaramiento o Reduce los sesgos de confusión y de selección ENFERMERÍA COMUNITARIA I 2º ENFERMERÍA. CURSO 2015/2016 hcrenfermero - Técnicas de enmascaramiento Procedimientos realizados con el fin de que algunos de los sujetos relacionados con el estudio no conozcan algunos hechos u observaciones que pudieran influir en sus acciones o decisiones y sesgar los resultados o Simple ciego  el equipo de investigación o los participantes desconocen qué intervención recibe cada individuo o Doble ciego  individuos y equipo de investigador desconocen la intervención administrada o Triple ciego  otras personas desconocen la intervención (analista, responsable de decidir si se suspende un tratamiento…) En la investigación con fármacos, se desarrollan cuatro fases.
3. ESTUDIO DE INTERVENCIÓN COMUNITARIA - El sujeto de estudio es la comunidad, grupo o población - La intervención se asigna a comunidades completas - Se observa el efecto producido por la modificación de un factor mediante la comparación de las tasas de incidencia de la enfermedad entre las distintas comunidades 3 4. VENTAJAS Y LIMITACIONES DE LOS ESTUDIOS EXPERIMENTALES - Ventajas o Proporcionan un mayor control del factor de estudio o Proporcionan la mejor evidencia de la relación causa-efecto, debido a la aleatorización - Limitaciones o Importantes restricciones éticas o Solo miden la eficacia en las condiciones determinadas. Se llevan a cabo en muestras muy seleccionadas a veces dificulta la generalización o Las intervenciones pueden ser muy rígidas, estar muy estandarizadas y diferir de lo que es la práctica habitual o Solo se valora un factor de riesgo o Suelen tener un coste elevado de tiempo y dinero 5. IMPLICACIONES ÉTICAS Se deben cumplir: - Los postulados de la Declaración de Helsinki - Las normas de buen práctica clínica - En el caso de los medicamentos el RD 223/2004, BOE 8-II-04 Deben procurarse los principios del informe Belmont  beneficencia (causar el bien), no maleficencia (sin causar daño), autonomía (respeto a las decisiones de las personas que intervienen, deben estar informadas sobre los objetivos, riesgos y beneficios del programa) y justicia.
La investigación biomédica no se debe realizar si los objetivos a alcanzar no superan los riesgos de la intervención.
Se debe obtener su consentimiento escrito.
Se debe respetar su libertad de abandonar el estudio si lo desea. Deben ser aprobados por los Comités de ética de los Hospitales o Instituciones donde se lleve a cabo el estudio.
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