TEMA 4. PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO (2017)

Apunte Español
Universidad Universidad Complutense de Madrid (UCM)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Productos sanitarios
Año del apunte 2017
Páginas 9
Fecha de subida 19/06/2017
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Apuntes de la optativa Productos sanitarios. Curso 2016/2017. Profesora: Paloma de la Torre Iglesias. Grupo A.

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TEMA 4. PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO Un producto sanitario para diagnóstico in vitro es cualquier PS (reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema) con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar las medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras biológicas también se consideran PS de diagnóstico in vitro. No se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro los artículos de uso general en el laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.
En los productos sanitarios de diagnóstico in vitro encontramos las categorías siguientes.
- Productos de autodiagnóstico. Los utilizados por los pacientes en su domicilio. Ello conlleva una mayor probabilidad de uso incorrecto.
- Productos del anexo II de la Directiva 98/79/CE y del Real Decreto 1662/2000. En ellos, un error en el diagnostico puede tener consecuencias graves.
• Anexo II - Lista A. Las consecuencias del error desbordan al individuo, para afectar a la colectividad (reactivos para determinar marcadores de infección por VIH para uso en bancos de sangre). Ejemplos: marcadores HIV 1 y 2, marcadores HTLV I y II y marcadores hepatitis B, C y D.
• Anexo II - Lista B. Puede producirse también la situación anterior, pero con menos transcendencia sanitaria; por lo general, las consecuencias del error diagnóstico se circunscriben al paciente del que proceden las muestras o a su descendencia (reactivos para el diagnóstico de la rubeola). Ejemplos: ciertos grupos sanguíneos, citomegalovirus y Chlamydia, ciertos grupos tisulares (antígeno leucocitario humano).
- Productos del Anexo III (resto): son de autoevaluación. Ejemplos: pruebas serológicas, autoanalizadores de hematología, recipientes para orina y cubetas de hematología.
PS IN VITRO (AUTODIAGNÓSTICO) - Determinación de glucosa: • Determinación de glucosuria (orina).
• Determinación de glucemia (sangre).
- Determinación de cuerpos cetónicos.
- Test de embarazo.
- Test de ovulación.
Determinación de glucosa Las glucemias pueden producir retinopatías, neuropatías, cardiopatías, hepatopatías, etc. La glucosa que no se reabsorbe en el riñón, porque está muy elevada en sangre, se elimina en orina.
Existen tres tipos de diabetes: - Diabetes mellitus tipo 1: que se da en personas jóvenes y consiste en una deficiencia absoluta en la secreción de insulina. Los niveles de glucosa normales en ayunas son 75-110 mg/dL. Es una enfermedad autoinmune o idiopática. Se producen hiperglucemias, hipoglucemias y cetosis por lo que es conveniente la monitorización (autoanálisis). Se puede detectar mediante la hemoglobina glicosilada (laboratorio). El tratamiento de estos pacientes es la inyección de insulina, así como seguir una dieta más o menos estricta y realizar ejercicio.
- Diabetes mellitus tipo 2: aparece en personas mayores y se debe a una respuesta inadecuada en la secreción de insulina por parte de los tejidos. Puede tener origen genético. Las variaciones entre hiperglucemias e hipoglucemias son más constantes por lo que no son necesarios tantos análisis al día, aunque sí es necesaria la monitorización o autoanálisis. El tratamiento consiste en pautar una dieta, realizar ejercicio y tomar hipoglucemiantes orales (monitorización 3-4 veces a la semana) o insulina. En este último caso es necesaria una monitorización de los niveles de glucosa en sangre más estricta (3-4 veces al día).
- Diabetes gestacional: Este tipo de diabetes es peligroso para el feto. Ocurre en un 3-10% de las mujeres embarazadas. Solo en un 5-10% de los casos permanecerán siendo diabéticas. El tratamiento consiste en seguir una dieta adecuada, realizar ejercicio, tomar hipoglucemiantes orales y como última opción, administrarse insulina. El autoanálisis consiste en determinar la glucosa y los cuerpos cetónicos.
Objetivos del autoanálisis - Evitar o retardar las complicaciones.
Ajustar el tratamiento.
Identificar y tratar hiperglucemias o hipoglucemias y cetosis.
Regular y adaptar la dieta.
Regular y adaptar el ejercicio.
Mejorar la autodisciplina del diabético.
Parámetros de control - Glucosa en orina: glucosuria.
- Glucosa en sangre: • Glucosa capilar: basal (en ayunas), preprandial, postprandial, perfil glucémico (durante 4 días).
• Hemoglobina glicosilada (laboratorio).
• Glucosa en sangre venosa o arterial (laboratorio).
Determinación de la glucemia capilar La determinación de la glucemia basal es la que se realiza después de 6 horas sin haber ingerido ningún tipo de alimento. La glucemia normal se encuentra entre 65-110 mg/dL.
La determinación de la glucemia preprandial es la que se realiza antes de las comidas principales del día. La glucemia preprandial normal se encuentra entre 70-110 mg/dl.
La determinación de la glucemia postprandial se realiza 2 horas después de haber comido y la normal, a las dos horas, es inferior a 120 mg/dl.
El perfil glucémico consiste en realizar 7-8 determinaciones de glucemia en un día cuando el médico modifica el tratamiento y desea ajustar la dosis. El perfil glucémico es indicador de dosis de insulina, comida y ejercicio. Constituye una valoración global.
Autoanálisis de determinación de glucosa - En sangre capilar (glucemia): • Tiras reactivas: casi no se utilizan.
• Tiras + glucómetros: medidas más exactas.
- En orina (glucosuria): • Tiras reactivas: no se utilizan hoy en día.
Determinación de glucosa Las tiras reactivas contienen una enzima, la glucosa oxidasa peroxidasa que transforman la glucosa de la sangre en ácido glucurónico + H2O2.
Los glucómetros son dispositivos electrónicos diseñados para analizar la glucosa en sangre capilar.
Existen dos tipos: - Fotométricos: la glucosa por oxidación origina un compuesto cromático. Miden la intensidad de color. Se produce una reacción coloreada basada en la reacción enzimática de la doble oxidación de la glucosa.
- Biosensores: miden la intensidad de corriente que se genera por la oxidación de la glucosa. El método potenciométrico consiste en medir el potencial generado.
Recomendaciones en la determinación de glucosa: - Autocontrol de niveles de glucosa en diabetes tipo 1.
- Autocontrol de niveles de glucosa en pacientes que no consigan niveles satisfactorios.
PS de autocontrol de glucosa 1. Lancetas o sistema para realizar los pinchazos.
2. Cintas reactivas para medir la glucosa capilar.
3. Glucómetro.
Modo de realizar el análisis: - Tira, glucómetro, lanceta o pluma: 1. Lavarse las manos.
2. Secar la zona de punción.
3. Punción.
4. Depositar gota de sangre en la tira.
5. Introducir la tira en el glucómetro.
6. Resultado en la pantalla mg/dL.
En algunos glucómetros, primero se introduce la tira en el glucómetro y después se deposita la gota de sangre sobre la tira.
Cuidados de la punción capilar Los lugares a puncionar son el dedo meñique, anular y medio en una zona lateral a la yema de los dedos porque hay menos terminaciones nerviosas. No se deben puncionar los dedos pinza (índice y pulgar). Después de la punción, no apretar exageradamente ya que puede alterar el resultado de la muestra.
El dedo a puncionar debe estar seco, tibio e indemne.
Existen lugares alternativos para la punción capilar como las palmas de las manos, el antebrazo, el brazo, el muslo o la pantorrilla.
Requisitos de los glucómetros - Exacto y preciso.
Vida media de la batería alta (1000-2000 determinaciones).
Amplia amplitud de medida (10 a >400 mg/dl).
Fácil de utilizar.
Volumen de sangre a utilizar pequeño.
Sistema de seguridad que advierta de posibles errores.
Buena relación coste/efectividad.
Alta caducidad de las tiras reactivas.
Controles de calidad de los glucómetros - Teclear un factor de calibración.
- Tira de calibración.
- Solución control para glucosa.
Interferencias en la lectura - Valores muy elevados de bilirrubina.
Algunos valores de ácido úrico/glucosa.
Paracetamol >9mg/dl.
Galactosa o maltosa.
Soluciones para diálisis peritoneal.
Determinación de la glucosuria Solo aparece en orina si se encuentra en valores >180 mg/dl. En orina aparecen entre 2-20 mg/dl. Si el paciente está bien controlado, la glucosuria deberá ser negativa. Glucosurias negativas no permiten distinguir glucemias normales de hipoglucemia.
Este método ya no se utiliza ya que no permite detectar el momento justo de la hiperglucemia del paciente.
Las ventajas de la determinación de glucosa en orina son: - Bajo coste del análisis.
Tiras reactivas.
Facilidad de recogida de la muestra.
No invasivo.
Los inconvenientes son: - Refleja de forma aproximada los niveles de glucosa en sangre.
- No se pueden determinar los niveles de glucosa en sangre cuando están por debajo del dintel renal: 180 mg/dl.
- No se puede determinar el momento de la hiperglucemia.
- El resultado es interpretado visualmente (tiras reactivas).
En estas tiras reactivas se produce una reacción sobre la glucosa: la glucosa oxidasa transforma la glucosa en ácido glucurónico y H2O2. El H2O2 es lo que se determina y el indicador cambia de color de azul a marrón.
Modo de realizar el análisis: - Las tiras reactivas se deberán sumergir o mojarse con la orina.
Esperar el tiempo indicado.
Comparar el color de la tira reactiva con la escala de colores.
Anotar el resultado.
En las tiras reactivas el resultado suele expresarse en forma de cruces (de – a +++), siempre en comparación con una escala de colores que acompaña a los distintos envases y marcas comerciales.
Parámetros de control La hemoglobina glicosilada (laboratorio) es una señal de que el paciente no está bien controlado. La Hb glicosilada es la glucosa unida a la hemoglobina de la sangre (HbA1c). Refleja el efecto de los niveles de glucosa presentes durante las últimas 6-8 semanas. Es un indicador del tiempo que ha permanecido excesivamente elevada la glucemia. Los valores se consideran normales hasta 6,5%.
Cuerpos cetónicos Encontramos el ácido acetoacético (acetoacetato), ácido β-hidroxibutírico (βhidroxibutirato) y acetona.
Son producidos por el hígado por el metabolismo de los ácidos grasos y se utilizan como fuente de energía cuando la glucosa disponible no es suficiente. Van a ser producidos en situaciones de ayuno, mala alimentación o fiebre.
Se favorece la formación de estos cuerpos cetónicos: - Diabetes (hipo e hiperglucemia).
Fiebre.
Alteraciones gastrointestinales.
Anorexia.
Ayuno.
Dietas restrictivas de HC.
Embarazo.
La cetosis es peligrosa porque produce acidosis metabólica que puede llegar a producir la muerte del paciente. Los síntomas son: inapetencia, dolor de estómago, olor a fruta en el aliento, náuseas, vómitos, decaimiento, dificultad para respirar y boca seca.
Cetoacidosis diabética Es normal que se produzca cetosis en los pacientes con diabetes tipo I por las variaciones frecuentes en la glucemia.
- Cansancio, boca muy seca, vómitos, dificultad para respirar, confusión, olor a fruta en la boca… Frecuentes micciones.
Acidosis generalizada: disminución del pH.
El paciente con cetoacidosis pierde 100cc de agua por cada kg de pérdida de peso.
Pérdidas de electrolitos: Na, K, Cl.
- Coma diabético.
- Muerte.
Los cuerpos cetónicos se pueden detectar en orina (cetonuria) o en sangre.
- Test de determinación de cuerpos cetónicos en orina: se detecta el ácido acetoacético. Se produce una reacción colorimétrica en la que el ácido acetoacético reacciona con el nitroprusiato sódico dando un color de rosa a púrpura. A color más oscuro, mayor riesgo de cetosis. Aparecen en orina después de 2-4 horas de estar circulando por la sangre. El inconveniente de este método es que existen causas de error o falsos positivos: • Pacientes tratados con L-dopa.
• Paciente tratado con fármacos que tengan grupos SH (captopril).
• Orina con alta densidad o bajo pH.
• Orinas altamente pigmentadas.
- Determinación de los cuerpos cetónicos en sangre: se utilizan monitores de cuerpos cetónicos y tiras reactivas. Se detectan los niveles de β-hidroxibutirato ya que refleja mejor los niveles totales de cuerpos cetónicos y la cetoacidosis. El β-hidroxibutirato es predominante en la fase temprana del desarrollo de cetonas.
Embarazo - Ausencia de menstruación esperada.
Congestión mamaria, náuseas y vómitos.
Aumento de los niveles de la hormona gonadotropina coriónica humana (hCG).
Aumento de los niveles de estrógenos y progestágenos.
Test de embarazo El fundamento consiste en la detección en orina de la hormona gonadotropina coriónica (hCG).
Pueden detectarse los niveles de esta hormona en orina (en casa) o en sangre (laboratorio).
Esta hormona es una glucoproteína con dos cadenas (α y β) que aumenta exponencialmente a partir del mes y hasta el tercer mes de embarazo. Es la responsable de los síntomas del embarazo (vómitos, náuseas, etc).
La cadena α es parecida a la de otras hormonas como la LH, FSH y TSH. La cadena β es la responsable de la especificidad inmunológica.
En el test de embarazo encontramos dos tipos de anticuerpos, los que se unen a las cadenas α y los que se unen a las β. Los anticuerpos para las cadenas α están fijos a los pocillos de la tira reactiva. Da positivo cuando los dos tipos de anticuerpos se fijan a las dos cadenas. Si solo se fijan a la α, que es la cadena más inespecífica, daría negativo.
Se realiza el test en casa con la primera orina de la mañana. Existe una ventana de control y otra de problema. Si da positivo, tiene lugar una reacción coloreada. Si en el control no da ninguna reacción significa que el test no funciona bien y es inválido.
Causas de error: - Falsos positivos: • Ciertas patologías (enfermedades trofoblásticas y algunos cánceres).
• Mujeres con trastornos hormonales (por interrupción del embarazo de forma natural en las 4 primeras semanas).
• Orinas con hematuria, proteinuria, bacteriuria.
• Medicamentos: anticonvulsivantes, antiparkinsonianos, hipnóticos, tranquilizantes.
- Falsos negativos: • Fases muy tempranas del embarazo (falso negativo).
• Orina muy diluida (preferiblemente usar la de primera hora de la mañana).
• Medicamentos: diuréticos, prometazina, etc.
Recomendaciones a usuarias: - Indicar causas de error de nivel bajo de hCG (fases temperabas de embarazo y orina muy diluida).
- En falsos positivos, aconsejar revisión ginecológica para un estudio hormonal complementario.
Test de ovulación Se utiliza para que una mujer pueda alcanzar el embarazo o para confirmar la ovulación en circunstancias especiales (dos primeros días después de la menarquia (1ª regla), después del parto, durante la lactancia o alrededor de la menopausia).
También se puede utilizar para predecir la ovulación, para evaluar la infertilidad, para reproducción asistida y para mujeres que usan métodos de planificación familiar naturales.
Características ideales de un test de autocontrol de la ovulación - Bajo coste.
Resultado rápido.
Apto para su uso en casa.
Elevada sensibilidad (capaz de detectar el periodo fértil).
Capaz de identificar todos los días del periodo fértil.
La ovulación es un fenómeno complejo en el que intervienen hormonas del hipotálamo, la hipófisis y los ovarios. Primero interviene la hormona hipotalámica liberadora de gonadotropinas que media la liberación de FSH y LH en la hipófisis. Estas dos hormonas actúan en los ovarios estimulando la producción de hormonas ováricas (estrógenos y progestágenos) y la maduración del folículo. El óvulo maduro se transporta a través de las trompas de Falopio hasta el útero donde esperará a ser fecundado.
24 horas antes de la ovulación se produce un pico de LH. Los test de ovulación se basan en la detección de estos niveles elevados de LH. El óvulo dura entre 24-36 horas y los espermatozoides duran 72 horas en el tracto femenino. Teniendo esto en cuenta podemos considerar que las mujeres tienen 5 días fértiles en cada ciclo.
En el periodo fértil influyen: variaciones hormonales, ovulación, duración de los gametos, transporte de espermatozoides por el tracto y estados fisiológicos como el estrés y la agitación.
Los test de ovulación también pueden estar basados en la detección de LH y E3G (metabolitos del estradiol). Los test de ovulación utilizan anticuerpos monoclonales con sales de oro específicos de la LH que al reaccionar con ella dan una reacción colorimétrica.
Existen test de ovulación con varillas y test con monitor que da digitalmente el valor de la concentración de LH.
Limitaciones de uso: - Mujeres con ciclos menstruales inferiores a 21 o superiores a 42 días.
Mujeres con tratamientos hormonales.
Mujeres que toman medicamentos que alteran su ciclo menstrual.
Mujeres con síntomas de menopausia.
Mujeres con enfermedades renales o hepáticos.
Mujeres tratadas con tetraciclinas.
Mujeres con ovario poliquístico.
Mujeres en periodo de lactancia.
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