Tema 2.01 UE. Armonización legislativa. Legislación estatal. (2016)

Apunte Español
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 3º curso
Asignatura Legislación y deontología farmacéuticas
Año del apunte 2016
Páginas 4
Fecha de subida 04/04/2016
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Descripción

Tema 2.1 de Legislación: "Unión Europea. Armonización legislativa. Legislación estatal."

- Breves descripciones de las diferentes normas: tratado, reglamento, directiva, decisión...
- Explicación de las pocas normas que consolidaron la armonización legislativa de la Unión Europea
- Constitución Española 1978 y legislación básica destinada a farmacéuticos.

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Legislació i Deontologia TRATADOS EUROPEOS 1986: España y Portugal entran a formar parte de la Unión Europea como estado miembro. Esto implica que nuestro ordenamiento jurídico sufre otro trato con influencia de la UE.
Todas las normas legislativas de cada uno de los estados miembros responden a una norma de referencia de la UE, del tratado de la unión europea de MAASTRIC (1992).
DERECHO COMUNITARIO (Unión Europea) • Derecho comunitario primario: TRATADO: El tratado es la norma de referencia, el vértice de la pirámide.
• Derecho comunitario derivado: REGLAMENTO: norma de la Unión Europea que es directamente aplicable a todos los estados miembros. Es decir, que cuando se aprueba en el Parlamento y en el Consejo, el contenido del reglamento es aplicable a todos los estados miembros y entra en vigor el día siguiente de su publicación.
DIRECTIVA: norma de la Unión Europea que deja margen para que los estados miembros puedan introducir matices, sin cambiar la idea principal de la directiva. Además, no es directamente aplicable y se establece un plazo para que se haga efectivo el contenido de la directiva. En la práctica, se hace una trasposición normativa (mismo contenido) pero en una fecha determinada (meses, años).
DECISIÓN: norma con un contenido puntual para unos estados miembros determinados.
Las recomendaciones y dictámenes son aclaraciones que combinan con las otras normas.
UNIÓN EUROPEA. ARMONIZACIÓN LEGISLATIVA Los 3 pilares de la creación de la Unión Europea es la libre circulación de personas, capitales y mercancías.
LIBRE CIRCULACIÓN DE MEDICAMENTOS (libre circulación de mercancías) Al crearse la Unión Europea se unifica la normativa del medicamento.
• Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas. Con esta directiva, se empieza la armonización colectiva del medicamento.
Legislació i Deontologia Con el paso del tiempo, se actualiza la normativa a medida que los medicamentos van avanzando: aparición de los medicamentos biotecnológico, radiofármacos, derivados de la sangre… • Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. En esta misma fecha se aprueba otra directiva equivalente para medicamentos para uso veterinario.
Para esta directiva se han dictado varias directivas posteriores que la modifican.
Un código comunitario es coger todas las normas y legislación vigente y ‘pasarlo a limpio’, y se derogan las anteriores.
• Reglamento 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario, y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
LEGISLACIÓN ESTATAL CONSTITUCIÓN ESPAÑOLA La Constitución Española menciona temas relacionados con farmacia en los siguientes términos/artículos/leyes: • Artículo 43.
1. Reconoce el derecho a la protección de la salud.
2. Corresponde a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública, a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios.
¿Pero quiénes son esos ‘poderes públicos’ que habla? • Artículo 149.1. Las siguientes competencias son exclusivas del Estado: 16. Sanidad exterior Bases y coordinación general de la sanidad Legislación sobre productos farmacéuticos.
17. Legislación básica y régimen económico de la Seguridad Social.
Las Comunidades Autónomas podrán asumir competencias: • Artículo 148.1 20. Asistencia social 21. Sanidad e higiene Legislació i Deontologia Los Estatutos de Autonomía concretaran las competencias de cada Comunidad Autonómica.
Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. En vigor.
• Título III: Estructura del sistema sanitario público.
Se crea el Sistema Nacional de Salud (SNS), constituido por los diferentes servicios de salud de las Comunidades Autónomas (CCAA). En Catalunya tenemos el Servei Català de la Salut (SCS).
Área de Salud: se corresponde territorialmente con lo que cada CA establece según necesidad, planificación sanitaria (hospitales, oficinas de farmacia, CAPs) y población. La finalidad de estas áreas de salud es la proximidad al ciudadano para asegurar la correcta asistencia sanitaria; para que todos los ciudadanos sean bien atendidos.
Consejo interterritorial del SNS: a través del consejo, se toman decisiones comunes y trasmite información. Es un punto en común, un eje, entre las CCAA.
Los Servicios de Salud de las CCAA, hablaran a través del Consejo Interterritorial del SNS y deben responder ante el Sistema Nacional de Salud. Cada comunidad autónoma definirá las áreas de salud que necesita.
• Título V: De los productos farmacéuticos. Esta ley da unos parámetros muy generales para la comercialización del medicamento, para las oficinas de farmacia, la publicidad de medicamentos… Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento. Derogada por: • Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Se deroga casi íntegramente la Ley 25/1990, del medicamento. De esta Ley, deriva el siguiente Real Decreto Legislativo: Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Según la Ley 29/2006 de garantías, los medicamentos legalmente reconocidos son: a) Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.
b) Las fórmulas magistrales (elaboración no industrial personalizada, en una oficina de farmacia o far-macia hospitalaria) Legislació i Deontologia c) Los preparados oficinales (elaboración no industrial y están recogidos en el Formulario Nacional) d) Los medicamentos especiales previstos en esta Ley: radiofármacos, homeopáticos… Según la Ley 29/2006 de garantías prohíbe los remedios secretos. Y dictamina que corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud. Una vez están establecidos los papeles de las CCAA en el SNS y cada una tiene su organización, esta Ley quiere recordar qué papel tiene el Estado y hace una breve mención a las oficinas de farmacia.
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