04 NCF: Capítol 4 Documentació (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Farmàcia Galènica 3 i Gestió de la Qualitat
Año del apunte 2016
Páginas 3
Fecha de subida 30/03/2016
Descargas 15
Subido por

Vista previa del texto

Farmàcia Galènica III 2015-2016 TEMA 4: CAPÍTOL 4 NCF — DOCUMENTACIÓ La documentació és una part fonamental del sistema de Garantia de Qualitat: tot el que es fa ha de quedar documentat (si no está documentado, no está hecho) OBJECTIUS DE LA DOCUMENTACIÓ • Assegurar que les persones que autoritzen el lliurament dels lots tenen tota la informació que es requereix per tal d’autoritzar aquesta sortida • Audit trail: en referència als sistemes informatitzats • Assegurar la traçabilitat: a partir del registre documental ha de ser possible seguir tota la història dels lots fabricats, reproduir-ne tot el procés CARACTERÍSTIQUES DE LA DOCUMENTACIÓ • Acurada • Completa i verificada • Escrita i registrada de forma clara • Fiable • Llegible • Fàcilment recuperable • Permanent • Actualitzada Per fabricar un medicament sota GMP, cal estar en possessió de la memòria tècnica de les instal·lacions (Site Master File) • Document elaborat pel fabricant de productes farmacèutics • Conté informació específica: polítiques de gestió de la qualitat, activitats del lloc, la producció i/o control de qualitat de productes farmacèutics, operacions de fabricació dutes a terme en el lloc indicat i edificis adjacents Per poder començar a fabricar un medicament, de quina documentació necessitem disposar? • Informació sobre les matèries primeres i material de condicionament i especificacions • Informació sobre les especificacions dels productes intermitjos o a dojo (si s’adquireixen o s’expedeixen) • Informació sobre les especificacions del producte acabat Necessitem disposar de documents que ens diguin com fabricar el medicament • Fórmula patró: document que inclou la denominació del producte, la FF i el llistat de materials de partida, rendiment esperat… • Mètode patró: informació sobre l’emplaçament d’equips, instruccions de fabricació i controls en procés La fórmula patró i el mètode patró es poden unificar en un sol document Un cop ens posem a fabricar un lot, cal documentar tot el procés - Guia de fabricació = Protocol de comercialització de lots = Fórmula patró + Mètode patró Necessitem disposar de documents amb instruccions sobre com condicionar el medicament fabricat • Instruccions de condicionament: per a cada producte, mida i tipus d’envàs, inclouen el llistat de materials, precaucions especials, controls, informació de l’etiqueta… Poden anar unificades en un sol document o bé separades en guia d’envasat + guia d’etiquetatge 1 de 3 Farmàcia Galènica III 2015-2016 ORGANITZACIÓ JERÀRQUICA DE LA DOCUMENTACIÓ 1. Document de les línies mestres del laboratori o l’empresa 2. Manual de qualitat: memòria tècnica 3. Documents operacionals: PNT, instruccions de treball, mètodes d’anàlisi..
4. Dades o registres: documents de traspàs i registre de qualsevol tipus de dades TIPUS DE DOCUMENTS • Procediments: equival als documents operacionals. Qualsevol document que doni informació sobre un procés o activitat. PNTs, protocols de validació, d’estabilitat, mètodes de control de qualitat, Farmacopea, instruccions de treball… • Registres: són dades registrades, sempre vinculades a un procediment. S’acostumen a anomenar plantilles o impresos • Documentació externa: no generada pel propi laboratori. Especificacions de matèries primeres, normatives de qualitat, Farmacopees PNT (Procediments Normalitzats de Treball) vs IT (Instruccions de Treball) • PNT: més generals, diuen qui fa una cosa i quan. Qui completa una plantilla i quan s’ha de fer • IT: més detallada i específica, com es registra la informació dels PNTs En qualsevol cas, tindrem tots els documents necessaris per a que l’activitat estigui estandaritzada Els procediments han de cobrir tots els aspectes, activitats i processos amb incidència en la qualitat del producte final • Gestió de la documentació • Gestió de residus • Funcionament dels equips, calibratge, neteja i manteniment • Mètodes de Control de Qualitat • Mètodes o guies de fabricació • Circuits de personal i materials • Formació inicial i continuada del personal • Aspectes relatius a vestuari, locals, instal·lacions i equips • Auditories: nombre mínim d’auditories a l’any per assegurar que el sistema compleix amb els requisits, qui són els auditors… Pla d’auditories: data prevista, qui l’ha feta, informe emès • Validacions REGISTRES ASSOCIATS A PROCEDIMENTS • Plans de calibratge • Plans de validació • Plans d’auditories • Registres de desviacions (sistema CAPA) • Registres de controls de canvis • Informes d’auditoria • Protocols (validació neteja, validació analítica, validació procés, estabilitat) • PQR (Product Quality Review) CONDICIONS PEL QUE FA AL FORMAT I LA GESTIÓ • Format estandaritzat: encapçalament, títol, logo de l’empresa, codi de la plantilla..
• Control d’edicions vigents i obsoletes, còpies distribuïdes..
• Revisió i aprovació dels documents • Cap document pot ser modificat sense autorització: control de canvis • Frases curtes, instruccions en imperatiu ARXIU DE LA DOCUMENTACIÓ Les normes diuen que debe disponerse de controles seguros para garantizar la integridad del registro a través del periodo de conservación y que éstos estén validados si procede El temps d’arxiu dependrà de l’activitat a la que fa referència la documentació 2 de 3 Farmàcia Galènica III 2015-2016 BONES PRÀCTIQUES DE DOCUMENTACIÓ • Generació del registre: “las entradas manuscritas deben realizarse con letra clara, legible y de forma indeleble (bolígrafo). Los registros deben realizarse o completarse en el momento en que se lleva a cabo dicha actividad, y de forma que puedan seguirse todas las actividades significativas relativas a la fabricación de los medicamentos” • Correcció d’errors: “cualquier modificacion realizada en un dato escrito en un documento debe firmarse y fecharse: la modificación no debe impedir la lectura del dato inicial. En su caso, habrá que indicar la causa de la modificación” Documentació i sistemes informatitzats: les dades s’han d’assegurar sempre front a danys, tant físics com electrònics. S’ha de tenir en compte qui pot accedir a les dades i qui no, així com la seva fiabilitat i exactitud. Imprescindible còpia de seguretat de totes les dades rellevants, en una instal·lació diferent de la que hi ha els servidors Ha de ser possible la generació d’impressions que posin de manifest la modificació d’una dada, qui l’ha fet i quan REMEMBER! • Record all necessary information immediately upon completion of a task • Never trust your memory or write results on loose pieces of paper
 Write your name legibly in ink. Remember that by signing records you are • certifying that the record is correct and that you have performed the task as per the defined procedure.
• Draw a single line through any mistakes, and initial and date the correction. Include a reason for the correction at the bottom of the page.
• Record details if you deviate from a procedure. Ask your supervisor or the quality department for advice if a deviation should occur.
• Do not document someone else’s work unless you are designated and trained to do so.
• Never assume that undocumented work has been properly completed – if it’s not written down, then it didn’t happen! 3 de 3 ...

Comprar Previsualizar