08.3 Quality by Design: ej práctico vía SECA (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Farmàcia Galènica 3 i Gestió de la Qualitat
Año del apunte 2016
Páginas 2
Fecha de subida 26/04/2016
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Farmàcia Galènica III i Gestió de la Qualitat 2015-2016 QUALITY BY DESING: EJEMPLO PRÁCTICO FABRICACIÓN DE COMPRIMIDOS GRANULACIÓN VÍA SECA Granulación por vía seca: preferente a la húmeda (siempre que se puede, se hará vía seca). El problema es que no es fácil encontrar polvos compactables por esta vía La granulación por vía seca se aplica cuando los componentes de la mezcla: • Son sensibles a la humedad, o • No pueden resistir las temperaturas elevadas de secado, o • No cuentan con suficiente unión o adhesión intrínsecas Entonces se podría realizar una granulación vía seca o vía alcohólica. La vía alcohólica es muy problemática: altísimo riesgo de explosiones, combustiones… (Muy poco utilizada) Se distinguen dos clases de granulación por vía seca: • La precompresión o doble compresión propiamente dichas • La compactación con rodillos CRÍTICAS la forma y velocidad en las que caen el producto en los rodillos de compactación: el ajuste de la velocidad del rompedor y los dosificadores es clave Se persigue un QTPP: perfil de disolución concreto QA y CQA ESPACIO DE DISEÑO de los CQA ESPACIO DE CONTROL de los CQA Perfil granulométrico D50 = 300 µm D50 = 250 µm Densidad d = 0.4—0.8 g/cm3 d = 0.6—0.7 g/cm3 ESPACIO DE DISEÑO de los CMA ESPACIO DE CONTROL de los CMA Densidad del excipiente Z d = 0.6—0.9 g/cm3 d = 0.7—0.8 g/cm3 Tamaño de partícula 150—300 µm 175 — 285 µm Reología Humedad Homogeneidad de la mezcla MA y CMA Humedad intrínseca del p.a.
Humedad intrínseca del excipiente X Densidad del p.a.
1 de 2 Farmàcia Galènica III i Gestió de la Qualitat 2015-2016 PP y CPP ESPACIO DE DISEÑO de los CPP ESPACIO DE CONTROL de los CPP Velocidad del rompedor 5—20 rpm 10—15 rpm 0.2—0.5 mm 0.3—0.4 mm Velocidad del dosificador vertical Velocidad del dosificador horizontal Gap entre rodillos Luz de malla tamiz 1 Luz de malla tamiz 2 Velocidad tamiz 1 Velocidad tamiz 2 IMPORTANTE: no hablar nunca de fuerzas de compresión! A las máquinas no se les introducen fuerzas sino distancias de compresión: como consecuencia de la compresión a dicha distancia, se producen fuerzas del material sobre los punzones y sobre la matriz. La fuerza es el resultado de los desplazamientos, no es un set-point de las máquinas en el proceso 2 de 2 ...