Tema 2.13 Productes sanitaris (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 3º curso
Asignatura Legislación y deontología farmacéuticas
Año del apunte 2016
Páginas 5
Fecha de subida 30/04/2016
Descargas 15
Subido por

Descripción

Tema 2.13 de Legislació i Deontologia farmacèutiques: "Productes sanitaris"

Definició i classificació dels productes sanitaris. Breu explicació de la fabricació i venta de productes sanitaris.

Vista previa del texto

Legislació i Deontologia PRODUCTES SANITARIS Que un producte es consideri sanitari cal que s’usi amb finalitat sanitària/mèdica.
Els productes sanitaris poden realitzar les mateixes funcions que els medicaments, no obstant, la diferència està en els mecanismes mitjançant els quals duen a terme aquesta funció. Els mecanismes d’acció farmacològics, metabòlics i immunològics estan reservats als medicaments.
Marc legals dels Productes Sanitaris → Real Decret 1591/2009, pel qual es regulen els productes sanitaris. Atenció! El profe diu que és ‘important conèixer”.
Altres normatives més específiques: → Real Decret 1616/2009 regula els productes sanitaris implantables actius.
→ Real Decret 1662/2000 sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro.
Segons el RD 1591/2009 defineix ‘producte sanitari’ com: Instrument, dispositiu, equip, programa informàtic, material o un altre article, utilitzat sol o en combinació, inclosos els programes informàtics destinats pel fabricant a finalitats específiques de diagnòstic i/o teràpia i que intervinguin en el seu bon funcionament, destinat pel fabricant a ser utilitzat en éssers humans amb fins de: 1. Diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleujament d’una malaltia 2. Diagnòstic, control, tractament, alleujament o compensació d’una lesió o d’una deficiència 3. Investigació, substitució o modificació de l’anatomia o d’un procés fisiològic 4. Regulació de la concepció PRODUCTE SANITARI ACTIU Qualsevol producte sanitari que depengui de l’electricitat o de qualsevol altra font d’energia diferent de la generada directament pel cos humà o per la gravetat, per funcionar adequadament. Un exemple és el marcapassos.
Producte sanitari implantable actiu Qualsevol producte sanitari actiu destinat a ser introduït totalment o parcialment, mitjançant intervenció quirúrgica o mèdica, en el cos humà, o mitjançant intervenció mèdica, en un orifici natural, i destinat a quedar-s’hi després de la intervenció. Com els audiòfons.
Legislació i Deontologia Per ser PS implantable cal que hi hagi una certa permanència. Per exemple, un termòmetre que s’introdueix a la boca no es consideraria PS implantable actiu.
Producte sanitari de diagnòstic in vitro Producte sanitari (reactiu, instrument...) utilitzat sol o en associació amb d’altres, destinat pel fabricant a ser utilitzat in vitro per a l’estudi de mostres procedents del cos humà, amb la finalitat de proporcionar informació relativa a un estat fisiològic o patològic, una anomalia congènita, o per determinar la seguretat i la compatibilitat amb receptors potencials, o per supervisar mesures terapèutiques.
Anàlisi de colesterol, tests d’embaràs, etc. això com el material on es transporten les diferents substàncies (com els tubs d’assaigs i tal).
Producte a mida Un producte sanitari fabricat específicament segons la prescripció escrita d’un facultatiu especialista, en la qual aquest faci constar sota la seva responsabilitat les característiques específiques de disseny, i que es destini únicament a un pacient determinat.
Un exemple seria les dentadures, material protèsic d’odontologia...
CLASSIFICACIÓ DELS PRODUCTES SANITARIS Els productes sanitaris es classifiquen atenen als riscos potencials que es poden derivar de la seva utilització, i segons la vulnerabilitat del cos humà, tenint en compte el seu disseny, fabricació i destí previst.
Producte invasiu: producte que penetra parcialment o completament a l’interior del cos bé per un orifici corporal, bé a través de la superfície corporal.
Producte invasiu de tipus quirúrgic: producte invasiu que penetra mitjançant una intervenció quirúrgica o en el context d’una IQ.
Classe I. Baix risc Classe IIa. Mitjà – baix risc Classe IIb. Mitjà – alt risc Classe III. Alt risc La classificació fa referència a una única finalitat. Si el producte sanitari s’utilitza per varies indicacions, se li assignarà la classificació que correspongui al major risc.
Legislació i Deontologia CLASSE I. BAIX RISC Inclou: o Productes sanitaris que no entren en contacte amb el pacient o bé que entren en contacte amb pell intacte.
o Productes sanitaris que entren en contacte amb pell lesionada com a barrera mecànica, per a la compressió o absorció de traspuats.
Exemples: Guants d’examen, xeringues, instruments quirúrgics reutilitzables (productes sanitaris estèrils).
Termòmetres no electrònics (producte sanitari amb funció de medició).
CLASSE IIa. MITJÀ – BAIX RISC Inclou: o Productes sanitaris que s’introdueixen al cos humà per un orifici corporal o per mitjans quirúrgics (a través de la pell) però de manera no permanent.
o Productes sanitaris que subministren energia o substàncies.
o Productes sanitaris que modifiquen processos fisiològics amb poca perillositat.
o Desinfectants de productes no invasius.
Exemples: Sondes urològiques, lents de contacte, audiòfons, guants quirúrgics (els guants d’examen són de classeI). Agulles: que traspassen la barrera natural de la pell. Estimuladors musculars: que s’administren a la superfície corporal, que subministren una font d’energia. Alteren el funcionament, però de manera poc perillosa.
CLASSE IIb. MITJÀ – ALT RISC Inclou: o Alguns productes sanitaris implantables.
o Productes sanitaris que modifiquen processos fisiològics de manera important de manera important o que administren substàncies o energia de forma potencialment perillosa.
o Productes sanitaris destinats al diagnòstic de funcions vitals.
o Productes sanitaris anticonceptius o per la prevenció d’ETS.
o Desinfectants de productes invasius i productes per la neteja de lents de contacte.
Exemples: Lents intraoculars: són les usades en la correcció de cataractes. Bosses de sang, plomes d’insulina, equips de raigs X per diagnòstic, làsers quirúrgics, màquines d’anestèsia, preservatius.
Legislació i Deontologia CLASSE III. ALT RISC Són els que tenen un major risc associat al seu ús. Inclou: o Alguns productes sanitaris implantables.
o Productes sanitaris destinats a estar en contacte amb el sistema nerviós central amb fins terapèutics o diagnòstics.
o Productes sanitaris que contenen substàncies medicinals.
o Productes sanitaris que s’absorbeixen completament.
o Productes que contenen derivats d’origen animal.
Exemples: Vàlvules cardíaques: poden ser d’origen porcí. Pròtesi endovasculars (“stents”): tot i que en alguns casos són antiproliferatius de limfòcits, per tant, porten medicaments, però es consideren productes sanitaris. Pròtesi de maluc, genoll, etc. Apòsits de col·lagen, neuromoduladors del SNC.
REQUERIMENTS PER A LA FABRICACIÓ DE PRODUCTES SANITARIS − És necessària una llicència prèvia de funcionament d’instal·lacions atorgada per l’AEMPS.
− En el cas de productes sanitaris a mida, la llicència prèvia de funcionament l’atorguen els òrgans competents CCAA.
− Instal·lacions, personal, equipament adequades − El responsable tècnic ha de tenir un títol universitari − Sistema d’arxiu documental − Persona de contacte per actuacions relacionades amb farmacovigilància MARCATGE CE Tots els productes sanitaris que es comercialitzen han de disposar del marcatge CE. El marcatge CE és una garantia de qualitat, és a dir, que aquest producte ha estat fabricat en les condicions adequades de fabricació.
Els fabricants han de sol·licitar el marcatge CE a l’AEMPS.
S’ha de col·locar de manera visible, llegible i indeleble en el producte o en l’envàs del producte. Així com a les instruccions d’utilització.
DISTRIBUCIÓ DE PRODUCTES SANITARIS Els establiments de distribució contaran amb organització i mitjans necessaris per adoptar qualsevol mesura que resulti adequada en casos de riscs potencials relacionats amb el producte sanitari, així com un registre adequat del producte sanitari distribuïts, que contindrà almenys: - Nom comercial del producte Legislació i Deontologia - Model - Número de lot o número de sèrie - Data d’enviament o subministrament - Identificació del client Aquesta informació és per garantir la traçabilitat del producte sanitari.
Les activitats de distribució es realitzaran sota la supervisió d’un tècnic responsable, sobretot en els productes sanitaris de classes IIa, IIb i III.
VENTA DE PRODUCTES SANITARIS Prèvia comunicació d’inici de les activitats de venta al òrgan competent de les CCAA (excepte oficines de farmàcia). La comunicació contindrà: - Identificació de l’establiment de venta - Tipus de productes que es venen - Identificació i qualificació del tècnic responsable.
Altres aspecte de venta estan contemplats a l’article 27 del RD 1591/2009: Es permet la venta amb màquines expenedores en alguns casos, com preservatius. La venta ambulant està prohibida.
...

Comprar Previsualizar