TEMA 3. PRODUCTOS SANITARIOS DE ORIGEN ANIMAL. NORMAS Y DIRECTRICES ESPECÍFICAS DE APLICACIÓN (2017)

Apunte Español
Universidad Universidad Complutense de Madrid (UCM)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Productos sanitarios
Año del apunte 2017
Páginas 5
Fecha de subida 19/06/2017
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Apuntes de la optativa Productos sanitarios. Curso 2016/2017. Profesora: Paloma de la Torre Iglesias. Grupo A.

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TEMA 3. PRODUCTOS SANITARIOS DE ORIGEN ANIMAL. NORMAS Y DIRECTRICES ESPECÍFICAS DE APLICACIÓN Algunos PS pueden contener materiales de origen animal, pero solo se consideran PS aquellos que han sido elaborados con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales. No viables significa que no tienen capacidad de metabolización o multiplicación.
En general, vamos a encontrar PS que contienen tejidos o derivados animales de diferentes tipos: - Aquellos en que el tejido o derivado es parte mayoritaria del PS. Por ejemplo: válvulas cardiacas de origen bovino o porcino, suturas de catgut, etc.
- Aquellos en que el derivado animal cubre o impregna el producto. Por ejemplo: heparina, gelatina, colágeno.
- Aquellos en que el derivado animal se utiliza como ayuda en algún paso de la manufactura. Por ejemplo: el sebo.
REGULACIÓN - Directiva 93/42/CEE del Consejo, y en consecuencia, también Del Real Decreto 414/1996.
Criterio de clasificación: Clase III y por tanto, para la colocación del marcado CE necesitan la intervención de un Organismo Notificado.
EVALUACIÓN RE o requisitos esenciales  posibilidad de contaminación microbiana. Para la evaluación de seguridad, los ON aplican dos criterios básicos: - Comprobación del origen geográfico del animal: • La situación sanitaria de la zona geográfica, las condiciones de crianza, alimentación y sacrificio.
• El uso al que se destina el derivado animal correspondiente.
- La verificación de los procesos de fabricación seguidos para garantizar la eliminación o la inactivación de los agentes transmisibles.
Existen procedimientos escritos detallados para realizar la evaluación de los productos que contienen derivados de origen animal, que se contienen en los documentos comunitarios siguientes: - Directiva 2003/32/CE. Se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la directiva 93/43/CEE.
- UNE-EN 12442. Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Análisis y gestión de riesgos.
ANÁLISIS Y GESTIÓN DEL RIESGO 1. Justificación El fabricante debe justificar el uso de tejidos o derivados de origen animal, teniendo en cuenta el beneficio clínico esperado, el riesgo residual potencial y las alternativas apropiadas.
2. Procedimiento Requisitos generales El fabricante llevará a cabo un análisis del riesgo y una estrategia de gestión del riesgo adecuados y bien documentados.
Animales como fuente de material El riesgo está relacionado con las especies y las cepas, así como con la naturaleza del tejido de partida.
Como la acumulación de la infecciosidad de encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) se produce en un periodo de incubación de varios años, el abastecimiento a partir de animales jóvenes sanos se considera un factor de reducción del riesgo.
Deberán excluirse los animales de riesgo, como los que están muertos, los que han sido sacrificados en situación de emergencia y los sospechosos de padecer EET.
Origen geográfico El riesgo geográfico de las encefalopatías espongiformes bovinas (EEB) es un indicador cualitativo de la probabilidad de que existan uno o más bovinos infectados por la EEB, tanto a nivel preclinical como clínico, en un momento dado, en un país determinado. Cuando se confirma dicha presencia, el riesgo geográfico de EEB aporta una indicación del nivel de infección. Nivel de riesgo geográfico biológico: Nivel GBR I II III IV Presencia de uno o más bovinos infectados con el agente de la EEB, en una región/país Altamente probable Improbable pero no se excluye Probable sin confirmar o confirmado a un nivel inferior Confirmado a un nivel superior Naturaleza del tejido de partida El fabricante deberá tener en cuenta la clasificación de los riesgos relacionados con los diferentes tipos de tejidos de partida. Deberá garantizar que no existe ningún riesgo de contaminación cruzada en el momento del sacrifico.
No utilizara tejidos o derivados de origen animal considerados de elevado potencial de infecciosidad, salvo en circunstancias excepcionales en las que se aporte un gran beneficio al paciente y que no existan tejidos de partida alternativos.
Categorías de infectividad en tejidos y fluidos corporales bovinos Categoría I Infectividad alta Cerebro, medula espinal, ojo Categoría II Infectividad media Bazo, amígdalas, nódulos linfáticos, íleon, colon proximal, LCR, glándula pituitaria, glándulas suprarrenales, dura mater, glándula pineal, placenta, colon distal Categoría III Infectividad baja Nervios periféricos, mucosa nasal, timo, médula ósea, hígado, pulmón, páncreas Categoría IV Infectividad no detectable Músculo esquelético, corazón, glándula mamaria, leche, coágulo sanguíneo, suero, heces, riñón, glándula tiroidea, glándula salivar, saliva, ovarios, útero, testículos, tejido espermático, tejido fetal (calostro, bilis, hueso, tejido cartilaginoso, tejido conectivo, vello, piel, orina) Inactivación o eliminación de agentes transmisibles En productos que no puedan resistir un proceso de inactivación o eliminación sin sufrir una degradación inaceptable, el fabricante se apoyará en el control de origen, es decir, utilizará animales jóvenes y sanos, de Australia y partes que nos sean potencialmente infecciosas.
En el riesgo de los productos, si el fabricante declara que los procesos de fabricación son capaces de eliminar o inactivar agentes transmisibles deberá demostrarlo mediante la documentación adecuada. Cuando la investigación bibliográfica no sirva para demostrar lo declarado, el fabricante realizara un estudio específico con base científica sobre la inactivación o la eliminación.
Cantidad El fabricante deberá evaluar la cantidad de tejido en estado bruto o derivados de origen animal necesarios para fabricar una sola unidad del producto sanitario. En caso de proceso de purificación, el fabricante evaluará si este pudiera concentrar los niveles de agentes transmisibles presentes en los tejidos de partida o derivados de origen animal.
Tejidos o derivados de origen animal que entran en contacto con los pacientes y usuarios El fabricante tendrá en cuenta: - La cantidad de tejido o derivado de origen animal.
- La zona de contacto: su superficie, tipo y estado.
- El tipo de tejido o derivado que entra en contacto con el paciente o el usuario.
- El tiempo que el producto está destinado a permanecer en contacto con el cuerpo.
Vía de administración El fabricante tendrá en cuenta la vía de administración recomendada en la información relativa al producto, desde el riesgo más elevado hasta el más bajo.
3. Revisión de la evaluación El fabricante en la fase posterior a la fabricación evaluará: - Si se detectan riesgos no reconocidos anteriormente.
- Si el riesgo estimado derivado de un peligro determinado ya no es aceptable.
- Si la evaluación original se ha invalidado por otras razones.
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