06 Aire farmacèutic (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Farmàcia Galènica 3 i Gestió de la Qualitat
Año del apunte 2016
Páginas 2
Fecha de subida 26/04/2016
Descargas 13
Subido por

Vista previa del texto

Farmàcia Galènica III i Gestió de la Qualitat 2015-2016 TEMA 6: SISTEMA DE GARANTIA DE QUALITAT I AIRE 
 (HVAC: Heating, Ventilation, and Air Conditioning) ZONA NETA Zona amb un ambient controlat de forma determinada respecte a la contaminació microbiològica i per partícules, i que està constituïda i s’utilitza de manera que quedi reduïda la introducció, producció i retenció de contaminació en aquella zona TIPUS DE ZONES Els diferents tipus de zona s’estableixen en funció del contingut mesurable en partícules d’unes mides definides i tabulades, i se les anomena segons classes. Cadascuna d’elles és la recomanada per a realitzar una etapa específica de la fabricació • Classe: nivell de neteja d’una sala, especificant com a màxim número de partícules d’una determinada mida o major permesa en una unitat de volum ESPECIFICACIONS • Humitat relativa segons el producte que es tracti en la zona • Si és higroscòpic • Si no ho és • Zones grises: passadissos, vestuaris, magatzems… • Partícules • Zona blanca líquids: classe 10.000 (10.000 partícules/peu3) • Zona blanca sòlids: classe 100.000 • Zona blanca estèril: classe 10.000 • Sobrepressions: cascada de pressions 30>20>10 Pa (diferència entre sales >10 Pa) • Recirculacions • Sala no estèril: 15/hora • Sala estèril: 60/hora NORMES DE CLASSIFICACIÓ DE LES SALES • USA FED 209-D ➺ Obsoleta • UE-GMP ➺ Annex 1: estèrils • ISO 14644 ➺ Més modern UE—GMP Per a la classificació utilitza: • Nº de partícules/m3 ≥ 0.5 µm i ≥ 5 µm (per duplicat) • En repòs: només amb les màquines en marxa • En activitat: amb els operaris treballant • Nº microorganismes/m3 (per duplicat) Les classes A i B s’obtenen en cabines de flux laminar dins de sales classe C.
Important les partícules/ peu3 i els microorganismes (UFC) 1 de 2 Farmàcia Galènica III i Gestió de la Qualitat 2015-2016 ISO 14644 I EQUIVALÈNCIA AMB UE—GMP • Norma més exigent, són les més modernes • Introdueix les 9 classes més exigents • Considera més mides de partícules en la seva classificació ISO 5 ➺ UE—GMP A ➺ 100 (M3.5) ISO 6 ➺ UE—GMP B ➺ 1.000 (M4.5) ISO 7 ➺ UE—GMP C ➺ 10.000 (M5.5) ISO 8 ➺ UE—GMP D ➺ 100.000 (M6.5) OBTENCIÓ DE L’AIRE PER FILTRACIÓ Consisteix en separar la pols existent en l’ambient, per mitjà d’un element generalment artificial, capaç de retenir-la i acumular-la.
Segons l’element utilitzat com a filtre, es poden distingir els següents grups: • Prefiltració o filtració primària • Filtració d’alta eficàcia • Filtració absoluta TIPUS DE FILTRES D’AIRE • Prefiltres: EU1 — EU4, eficàcia retenció de partícules del 90% • Filtres: EU5 — EU9, eficàcia 95% • Filtres absoluts o HEPA: EU10 — EU12, eficàcia 99.97% • Filtres de molt alta eficàcia (ULPA): EU13 — EU14, eficàcia >99.999% ESQUEMA GENERAL D’UN CLIMATITZADOR Obtenció de l’aire de l’exterior gràcies a ventiladors que aspiren ➺ pas pel prefiltre (retenció de la pols) ➺ bateria de fred i calor per condicionar l’aire ➺ un altre prefiltre ➺ pas de l’aire per una bateria progressiva d’alta eficàcia ➺ al final s’obté un aire absolut Per seguretat, existeix una monitorització de la diferència de pressió entre els dos últims filtres: si aquesta diferència s’igualés, indicaria que un dels filtres està trencat o foradat L’aire es dirigeix a la sala, previ pas per un altre filtre • Si la sala és estèril, el filtre serà absolut • Si és una sala de fabricació no estèril, amb un filtre EU4 ja n’hi hauria prou L’aire també es filtra a la sortida de la sala (amb un altre EU4) i una part es recircula, fent-lo passar de nou pel circuit: s’estalvia energia alhora que s’obté un aire més pur 2 de 2 ...