12 Clasificación de los Ensayos (2016)

Apunte Español
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Farmàcia clínica i Atenció Farmacèutica
Año del apunte 2016
Páginas 2
Fecha de subida 28/04/2016
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Farmàcia Clínica i Atenció Farmacèutica 2015-2016 TEMA 12: CLASIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CLASIFICACIÓN SEGÚN FINALIDAD • Fase I • Fase II • Fase III • Fase IV FASE I • Se realizan normalmente en voluntarios sanos, exceptuando cuando no es ético administrar esa medicación en voluntarios sanos por su mecanismo de acción o sus efectos adversos: antineoplásicos, antiretrovirales, • Características de los voluntarios sanos: varones jóvenes (18-65 años) • Son estudios de farmacocinética y farmacodinamia • Problema importante: decidir cuál debe ser la dosis inicial para administrar al ser humano. Se parte de estudios con animales de experimentación y los datos DE50 i DL50 • Administración primero a un voluntario; luego a otro; … Nunca a todos de golpe • Diseño no controlado o controlado con placebo • No se evalúa eficacia • Duración: 1-3 años en función del producto estudiado FASE II • Trata de establecer la eficacia preliminar y la seguridad del fármaco en estudio • Se realiza en un número limitado de pacientes que padecen la enfermedad. Existen criterios de selección restringidos • No es conveniente utilizar niños si no se dispone de suficiente información en adultos • Sí mujeres en edad fértil si se dispone de certeza que el fármaco no afecta la concepción • Medicamentos que funcionen diferente según raza: antihipertensivos y productos dermatológicos (requerirán tener en cuenta el factor raza) • Tabaco y alcohol: afectan la farmacocinética • Pacientes con otras enfermedades subyacentes: epilepsia, alteraciones cardiacas… • Por lo general, son controlados con placebo o con terapéutica estándar • Duración: 2-3 años FASE III • Son ensayos clínicos destinados a evaluar la eficacia y seguridad • Número de pacientes necesarios: muy variable. Suelen ser estudios multicéntricos • Se reproduce en pequeña escala lo que ocurrirá cuando ese medicamento salga al mercado • Se debe obtener información sobre posibles resistencias y dependencia, contraindicaciones, incompatibilidades e interacciones • Serán preferentemente controlados con placebo o terapéutica estándar • Se obtiene información suficiente para presentar a las Autoridades Sanitarias, y que el medicamento sea comercializado (o no) • Su duración suele ser 2-5 años FASE IV • Se lleva a cabo para efectuar la farmacovigilancia del producto • Objetivos fundamentales: eficacia, efectividad, eficiencia • Búsqueda de RAs tipo B, C, D y E • Búsqueda de nuevas indicaciones: también deben pasar por nuevos ensayos clínicos • Estudiar nuevas formulaciones y formas de dosificación • Comparar con otros medicamentos ya conocidos Se pueden solapar todas las fases entre ellas (I+II, II+III, I+II+III) excepto con la fase IV.
1 de 2 Farmàcia Clínica i Atenció Farmacèutica 2015-2016 ESTUDIOS UNICÉNTRICOS Y MULTICÉNTRICOS ESTUDIOS UNICÉNTRICOS ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS Un solo investigador o equipo investigador Varios investigadores o equipos de investigación.
Protocolo común y único Un centro hospitalario o extrahospitalario Varios centros: uno de ellos, coordinador Más económicos, más sencillos, menos problemas Mayor número de pacientes, más variado Menos pacientes, menos variabilidad Mucho más costosos Aptos para Fase I y Fase II Fase III ESTUDIOS NO CONTROLADOS • No comportan comparación con un grupo control • Hay un solo grupo, al que se le realiza la intervención • No sirven para desarrollo de medicamentos; se suelen utilizar para evaluar operaciones quirúrgicas… • Pueden conducir a impresiones erróneas y/o resultados muy cuestionables: no puede saberse si los resultados se deben a la intervención, al azar, al efecto placebo, a la propia evolución de la enfermedad… ESTUDIOS CONTROLADOS • Comportan comparación estadísticamente válida entre los resultados obtenidos en un grupo tratado con una sustancia experimental y los obtenidos en un grupo control • Asignación de los individuos a los grupos totalmente aleatorizada • En la mayoría de los casos, es la única forma científicamente válida para evaluar la eficacia y seguridad de una intervención quirúrgica • Pueden ser: • Estudios abiertos • Simple ciego • Doble ciego • Triple ciego ESTUDIOS ABIERTOS • Tanto sujetos como investigadores conocen a qué tipo de tratamiento o intervención ha sido asignado • Valoración de técnicas quirúrgicas, estudios de deshabituación, cambios de estilo de vida… • Bastante problemáticos. Poco útiles SIMPLE CIEGO • Los sujetos desconocen qué tipo de tratamiento o intervención ha sido asignado. Los investigadores sí lo saben.
• Tratan de neutralizar el efecto placebo DOBLE CIEGO • Ni sujeto ni investigador conocen a qué tipo de tratamiento ha sido asignado. Averiguar si un paciente está en un grupo u otro puede invalidar el estudio • Tratan de neutralizar el efecto placebo y la subjetividad del investigador TRIPLE CIEGO • Ni sujeto, ni investigador ni tampoco evaluador conocen a qué tipo de tratamiento ha sido asignado • Tratan de neutralizar el efecto placebo, y la subjetividad del investigador y del evaluador 2 de 2 ...

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