TEMA 4. ESTUDIOS EXPERIMENTALES (2017)

Apunte Español
Universidad Universidad Complutense de Madrid (UCM)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Epidemiología nutricional
Año del apunte 2017
Páginas 5
Fecha de subida 19/06/2017
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Apuntes de Epidemiología nutricional del curso 2016/2017; grupo C. Profesora: Ángeles Carbajal

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TEMA 4. ESTUDIOS EXPERIMENTALES Los estudios experimentales o de intervención, según Hill, son experimentos cuidadosa y éticamente diseñados para poder responder a una pregunta previamente formulada. El Gold estándar es el mejor estudio experimental. Estos estudios proporcionan una mejor evidencia científica y un mejor control de los factores confundentes y de los sesgos.
El investigador tiene el control total sobre la exposición. Son analíticos porque hay un grupo control y prácticamente todos son randomizados, es decir, la exposición se otorga al azar. Incluyen o establecen criterios de inclusión y exclusión para minimizar el riesgo de factores confundentes. Son longitudinales y prospectivos.
El primer ensayo de este tipo en el campo de la nutrición, con una cierta metodología, lo realiza James Lind en el siglo XVIII. Descubre que el escorbuto se puede tratar con los cítricos. A Lind, se le atribuye, por tanto, el primer ensayo controlado de prevención dietética. Estableció que el escorbuto era una enfermedad carencial, aunque este concepto no fue explícitamente descrito hasta 1906-1911 por Hopkins y Funk. También se le atribuye la cuna de las primeras recomendaciones dietéticas con una base científica y experimental.
DISEÑO DE LOS ENSAYOS DE INTERVENCIÓN 1. Establecimiento de una hipótesis.
2. Búsqueda de una población de estudio.
3. Aplicación de los criterios de inclusión y exclusión a la población de estudio estableciendo dos grupos: no participantes y participantes potenciales. De los participantes potenciales saldrá un grupo de participantes y de no participantes. Finalmente, el grupo de participantes se divide en grupo control y grupo de tratamiento. Serán dos grupos idénticos excepto en la exposición.
4. Aleatorización para controlar factores confundentes.
5. Enmascaramiento: abierto, ciego sencillo, doble ciego, triple ciego.
TIPOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES O DE INTERVENCIÓN - Paralelo: es el estudio más sencillo. Tenemos una muestra de personas que quiere participar y al azar se distribuyen en el grupo de distribución y en el grupo control. Al inicio del estudio se recogen todos los datos que creamos de interés (dieta, antropometría, actividad física, etc) y se hace un seguimiento. Cuando termina el estudio, se vuelven a recoger todos los datos y preparamos las tablas de 2x2. Siempre que haya variable tiempo, podemos medir la incidencia y la mejor manera de ver la asociación es utilizando el riesgo relativo.
- Factorial: es el más complejo porque trabaja con dos o más intervenciones simultáneamente.
Tenemos al inicio los participantes en dos grupos con una intervención y después cada grupo se divide en dos grupos con la segunda intervención. Tendremos 4 grupos que reciben las dos intervenciones, solo la A, solo la B o ninguna de las dos. Se recogen los datos de interés al principio y al final de la misma manera que antes.
- Cruzado o Crossover: es el más utilizado por las ventajas que presenta. Inicialmente, el grupo se distribuye al azar y a unos se les da intervención y a otros no. Se hace el seguimiento y se recogen los datos al final, como se hace en el paralelo. Después, tiene lugar un periodo de lavado que dura más o menos tiempo en función del estudio. Después del periodo de lavado, el grupo que había sido el control, pasa a ser el grupo problema y recibir la intervención y viceversa. Se vuelve a hacer el seguimiento y se recogen los datos. Es el más utilizado por varios motivos. Por ejemplo, uno de los problemas de los estudios de intervención es la pérdida de muestra. A veces es más fácil trabajar con una muestra más pequeña, bien motivada y seguida, aunque dure más tiempo, que con una muestra más grande. Otra ventaja es el control de factores confundentes ya que, al ser la misma muestra, primero como caso y luego como control, los factores confundentes van a ser los mismos.
El parámetro para ver la relación es el riesgo relativo ya que presentan la variable tiempo. El estudio Predimed es el estudio de intervención más amplio sobre dieta mediterránea. Tiene dos intervenciones, la dieta mediterránea y el aceite de oliva virgen extra y la dieta mediterránea y una combinación de frutos secos. El grupo control sigue una dieta mediterránea.
Tipos de encuestas alimentarias según diseño epidemiológico La mejor técnica para un ensayo comunitario es el registro actual del consumo, aunque también podemos utilizar la frecuencia de consumo y el recuerdo de 24 horas.
Usos de los ensayos de intervención 1. Pequeños y cortos: la muestra es pequeña y duran poco.
- Examinar un mecanismo de acción.
- Verificar una asociación.
Ej: modificación de un componente de la dieta (ej. Grasa)  influencia en un parámetro bioquímico relevante para la enfermedad (col-LDL).
2. Largos y con muestras grandes: - Analizar la importancia de un factor (dietético) en la incidencia de una enfermedad.
Ventajas de estos diseños: - Pueden aportar evidencia de la relación causa-efecto.
Mayor control, menor posibilidad de sesgos, menor influencia del azar.
Reduce o elimina factores confundentes.
Es posible crear mayores diferencias entre los grupos.
Repetibles y comparables con estudios similares.
Tienen grandes ventajas, son los mejores, pero también tienen limitaciones: - Logística difícil.
- Largos (EC: larga exposición de dieta o largo periodo de latencia). Opción: • Trabajar con marcadores de la enfermedad.
• Trabajar con individuos con alto riesgo.
- Costosos.
- Factores nutricionales: difíciles de ocultar.
- Dificultad de mantener constante un solo factor (aumentar consumo de pescado – disminuir el consumo de carne).
- Dificultad para controlar la dieta (gente no institucionalizada).
- Sólo pueden valorar un factor a la vez.
- Sesgo de participación (sujetos preocupados por la salud, instituciones cerradas como conventos, psiquiátricos o cárceles).
- Muestras pequeñas. Se establece una muestra mínima para obtener unos resultados con evidencia significativa. Una vez que tenemos la muestra mínima, debemos evitar la pérdida de muestra porque perdemos resultados.
- Extrapolación de resultados  ¿población? Muchas veces los resultados de las muestras no son extrapolables a la población general porque la muestra está muy preocupada por la salud.
- Exige seguimiento intenso.
- Pérdida de muestra.
- Consideraciones éticas. Están relacionadas con el hecho de que, si una intervención no es buena, no es ético imponerla y si es buena, no es ético negársela al grupo control.
• Hoja de información al voluntario (posibles beneficios y riesgos de su participación).
• Consentimiento informado.
• Declaración de Helsinki. Es una propuesta de principios éticos para orientar a los investigadores que trabajan con humanos. Se adopta en la 18ª asamblea médica mundial que tuvo lugar en Helsinki, Finlandia, en junio de 1964.
• Aprobado por el Comité de ética. El informe al comité de ética es tan complejo como preparar el proyecto. Hay que indicar en el informe: antecedentes y objetivos generales de la investigación, metodología y tratamiento de datos, protocolo del investigador, certificados de calidad, hoja de información al voluntario, hoja de consentimiento informado, etc.
• Seguro de responsabilidad civil, protección de datos del voluntario.
La inferencia causal A pesar de todas estas limitaciones, estos ensayos controlados y aleatorizados, son los únicos que nos permiten establecer causalidad. Para establecer la causalidad, tenemos que basarnos en una serie de criterios denominados “Criterios de causalidad de Hill” (1965). Si se cumplen todos estos criterios, podemos decir que existe una relación de causalidad.
1. Fuerza de la asociación. Cuando más fuerte es la asociación, menor la posibilidad de que esté simplemente reflejando la influencia de algún otro factor etimológico. Este criterio incluye la consideración de la previsión estadística (influencia mínima del azar) y el rigor metodológico de los estudios existentes con respecto al sesgo (de selección, de información y confusión). Ejemplo: un RR de 10, proporciona mayor evidencia que un RR de 2.
2. Consistencia. Replicación de los hallazgos por distintos investigadores, en diferentes momentos, en diferentes lugares, con diferentes métodos y la capacidad de explicar en forma convincente los distintos resultados. Ejemplo: la asociación entre el tabaco y el cáncer de pulmón está balada por estudios ecológicos, de cohortes, Ca-Co, etc.
3. Especificidad de la asociación. Una causa produce un único efecto y no varios (uno de los más refutados en epidemiología nutricional).
4. Temporalidad. La causa precede al efecto.
5. Gradiente biológico. Relación dosis-respuesta.
6. Plausibilidad. La asociación, ¿tiene sentido? Estamos mucho más dispuestos a aceptar una relación que es consistente con nuestros conocimientos generales y creencias.
7. Coherencia. La interpretación de la asociación causa-efecto no deben entrar en conflicto con los conocimientos sobre la enfermedad.
8. Evidencia experimental. La demostración de que bajo condiciones controladas los cambios en la exposición producen cambios en la enfermedad es de gran valor, es indispensable, para inferir causalidad.
9. Analogía. Estamos más dispuestos a aceptar argumentos que se asemejen a otros que ya aceptamos.
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