Seminari: Farmacovigilància (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Farmàcia Clínica i Atenció Farmacèutica
Año del apunte 2016
Páginas 3
Fecha de subida 14/04/2016
Descargas 7
Subido por

Vista previa del texto

Farmàcia Clínica i Atenció Farmacèutica_Palmira Homedes Seminari de Farmacovigilància: La taregta Groga S’ha d’anar a l’AEMPS, a mà Esquerra hi ha un apartat de notificació de reaccions adverses. Ens hem de inscriure en el bolletí per tal de estar actualitzats i informats sobre les novetats sobre els medicaments que hi ha.
Medicaments de ús humà: en primer lloc trobem l’apartat de farmacovigilància. La paraula senyal en farmacovigilancia es fonamental. Es una informació en farmacovigilancia procedent de una i mes fonts que suggereixen una possible nova associació causal o un nou aspecte duna associació entre un medicament i una RAM i es jutja si realtment aquest esdeveniment pot ser possible o no.
CIMA: és un lloc on trobem informació extra, la fitxa tècnica del medicament, prospecte i es relaciona amb una nota de seguretat de la última alerta.
Les cartes de seguretat dels professionals sanitaris són unes cartes que escriuen els laboratoris per informar als sanitaris sobre les noves RAMs que es van descobrint sobre els medicaments.
El sistema espanyol de farmacovigilancia es una estructura descentralitzada. Està constituïda per: Com que els ciutadans poden notificar RAM estan dins del sistema.
Què s’ha de notificar? Principalment s’ha de notificar: • • Medicaments subjectes a seguiment addicional: Sospites de reaccions adverses greus identificades com qualsevol medicament, encara que la reacció sigui ben coneguda. Es consideren com greu aquelles situacions que: o Provoquen la mort o Amenacen la vida del pacient o Provoquen la seva hospitalització la prolonguen o Ocasionen incapacitat laboral o escolar o Indueixen defectes congènits o Siguin clínicament rellevants Si no estan segur de la graveta de la Ram s’ha de notificar igualment.
• Altres àrees de interès específic: o Les reaccions adverses a nens Farmàcia Clínica i Atenció Farmacèutica_Palmira Homedes o o o o Biològics i vacunes RAM a llarg plaç Encara que són més difícils de identificar a través de la notificació espontània, s’ha de notificar qualsevol sospita de reacció adversa que pugui aparèixer mesos o inclús anys després de la exposició al medicament, per exemple, tipus de càncer, fibrosis retroperiotneal, etc.
Anomalies congènites Els medicaments homeopàtics i medicaments tradicionals a bases de plantes Com notificar? • Es fa online a través del formulari electrònic al que pots accedir en el següent link: https//www.notificaram.es • utilitzant la targeta groga del Centre de Farmacovigilància de la Comunitat Autònoma on exerceix la seva professió Directori de Centres Autonòmics del SEFV-H.
Què incloure en la notificació? Es necessiten 4 seccions fonamentals de informació necessària: 1.
2.
3.
4.
Medicaments sospitosos Reaccions adverses Detalls del pacient Detalls del notificador Altre informació addicional rellevant Tipus de decisions sobre les mesures reguladores: 1. Informar sobre les reaccions adverses als professionals sanitaris (i en el seu cas, als pacients) i les mesures de prevenció Farmàcia Clínica i Atenció Farmacèutica_Palmira Homedes 2. Modificar les condicions d’autorització del medicament d’ús humà) per motius de farmacovigilància: a. Incloure advertències, recomanacions, precaucions o noves contraindicacions en la fitxa tècnica i /o en el prospecte b. Restringir l’ús del medicament (diagnòstic/ús hospitalari..) 3. Suspendre temporalment o retirar definitivament l’autorització del medicament d’ús humà El sistema de farmacovigilància Europea està coordinat per la European Medicines Agency.
Utilitza la base de dades EudraVigilance.
L’EudraVigilance és un centre computador de bases de dades creat per la European Medicines Agency, el desembre del 2001. Conté les queixes per reaccions adverses que s’han produït per tota la Unió Europea. Aquestes queixen han estat rebudes per l’Agencia reguladora de la unió Europea i les companyies farmacèutiques.
...