Diseños experimentales (2016)

Apunte Español
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Enfermería - 2º curso
Asignatura Metodologia Cientifica
Año del apunte 2016
Páginas 18
Fecha de subida 20/04/2016
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REPASO ANALÍTICOS: - Cohortes: busca relación causalidad Casos y controles: son retrospectivos. Comparan dos grupos, uno que ya tiene la enfermedad y uno que no la padece.
 Casos: enfermos  Controles: sanos DISEÑOS EXPERIMENTALES O DE INTERVENCIÓN: - Se utilizan en muchos de los estudios de ciencias Muy potentes Son experimentales porque hay una intervención Si hay más control o menos, se llamarán de una forma o de otra  Quasiexperimentales: no hay una asignación aleatoria o no hay un grupo control  Experimentales: hay un grupo de estudio y un grupo control, y una asignación aleatoria a los grupos de estudio  Ensayo clínico aleatorizado: es el prototipo de estudio de intervención DISEÑOS EXPERIMENTALES: - El investigador realiza una intervención: - - - - -  Manipula una variable independiente  Mide el efecto de una variable dependiente o aleatoria o de resultados Variable dependiente: variable que se mide. Ejemplo: analizar las diferencias de puntuaciones entre mujeres y hombres (pasa después de manipular el sexo: poner en un sitio u otro) Variable independiente: son las que el investigador manipula. Ejemplo: ser hombre o ser mujer (se puede manipular: poner en un sitio determinado a unos y en otro el resto y analizar las puntuaciones del examen, diferencias de puntuaciones) Experimental: el grupo de estudio se escoge de forma aleatoria. Ejemplo: coger el listado o los NIUBs y asignar por lista el grupo de estudio.
Quasiexperimentales: la asignación aleatoria no siempre se puede dar porque no se pueda poner a unos en un grupo o en otro, porque se tenga que hacer la intervención a todos, porque se tienen que beneficiar todos, etc.
En un experimento los que están expuestos al factor o causa solo lo están porque el investigador les ha asignado la exposición.
Manipulación: se mide de diferente forma, por ejemplo, el grado de ansiedad después de realizar una intervención (ejercicios respiratorios: más en un grupo, menos en otro).
Se refiere a la posibilidad que tiene el investigador de controlar y manejar las variables independientes.
Objetivos:  Evaluar la eficacia de cualquier intervención sanitaria que se aplica en un grupo de sujetos o comunidad  Prevención, diagnóstica  Terapéutica: plan de curas, tratamiento farmacológico, rehabilitación  Formativa: educativa  Estudiar la etiología de una enfermedad  si es posible reproducir en un laboratorio  Evaluar la eficacia de algo que se está haciendo pero no siempre se trata de drogas (fármacos), sino que también pueden ser diagnósticos, pruebas, plan de curas, etc.
 Ejemplo: en una planta de hospital hay una serie de pacientes que tienen ansiedad.
Se dividen en dos grupos y se aplican diferentes medidas/intervenciones, que no tienen por qué ser fármacos sino otras intervenciones (actividades respiratorias etc.)  Estudiar etiología de una enfermedad: se estudian mediante experimentos con ratas, inoculándoles la enfermedad o exponiéndoles al factor de riesgo y ver cómo evoluciona. También se puede estudiar los diferentes tratamientos FINALIDAD ESTUDIO DE INTERVENCIÓN: - - Valoración del efecto terapéutico o preventivo  Eficacia: condiciones ideales, en entorno clínico, cumplimiento estricto del protocolo  Efectividad: evaluación en el lugar donde se utiliza el tratamiento, condiciones habituales de administración Seguridad del tratamiento Establecer causa-efecto de la intervención CAPACIDAD PARA DEMOSTRAR CAUSALIDAD: - Ensayos clínicos aleatorizados controlados: mayor evidencia de causalidad Estudios de cohortes: moderada Estudios de casos y controles: moderada Estudios transversales: débil Estudios ecológicos: débil CLASIFICACIÓN ESTUDIOS EXPERIMENTALES-INTERVENCIÓN: - - Criterios epidemiológicos  Ensayo clínico aleatorio  Ensayo clínico cruzado  Ensayo comunitario Criterios psicopedagógicos  Diseño experimental verdadero  Diseño cuasiexperimental  Diseño preexperimental ENSAYOS CLÍNICOS ALEATORIO-ECA: ESQUEMA DISEÑO EXPERIMENTAL-ECA: - Solo se puede realizar la asignación de los grupos cuando las personas han aceptado participar.
Si se pusiera los que han aceptado en el grupo experimental y los que no en el grupo control se estaría sesgando y dejaría de ser aleatorio.
Ejemplo:  Grupo experimental: protocolo enfermería + DVD  Grupo control: protocolo de enfermería  En los dos grupos, en un futuro, se podrán observar caídas y no caídas. Se quiere buscar la relación que hay con la intervención y que los pacientes se caigan o no ENSAYO CLÍNICO ALEATORIO: - - Determinar la eficacia y seguridad de uno o diversos:  Medicamentos en investigación  Intervención sanitaria no farmacológica Toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar:  Los efectos clínicos, farmacológicos  Otros efectos farmacodinámicos  Detectar las reacciones adversas, de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o diversos medicamentos en investigación ENSAYOS CLÍNICOS CON NUEVOS FÁRMACOS-PROCESO LARGO I COSTOSO: - Primero se realizan, cuando salen nuevos fármacos, con ratones, que están muy controlados.
Se comprueba la eficacia del fármaco Se experimenta entre 5-10 años con ratones Cuando es eficaz, se pasa a otro animal como sería el chimpancé, que el proceso es el mismo.
Cuando se ha comprobado que es eficaz, se pasa a experimentar con personas, siempre hi cuando hayan aceptado que prueben el fármaco.
Las personas con la enfermedad de la cual se está estudiando el tratamiento tienne que aceptar primero estar en un estudio EVOLUCIÓN DE UN NUEVO FÁRMACO: - Dependiendo de la fase en la que se encuentre el ensayo clínico, tendrá una eficacia u otra Hay que vigilar los posibles efectos adversos/secundarios al tratamiento Vigilar con la dosis FASES ENSAYO CLÍNICO: - - - - Faso 0 o preclínica: estudio laboratorio o animales Fase I: denominada de “farmacología clínica”, se realiza en individuos sanos y voluntarios  Se realizan estudios fármacos cinéticos, de fármacos tolerancia, y también de efectos adversos Fase II: se realiza ya en personas que padecen la enfermedad, a la cual se pretende atacar con el medicamento en estudio.
 Se realizan estudios para cuantificar la eficacia terapéutica de la droga y determinar cuál es la mejor dosis. “Estudios de variación de la dosis” Fase III: se compara la eficacia de la droga con otras que constituyen el tratamiento convencional de la afección y se estudia la seguridad: los beneficios y efectos adversos en los diferentes grupos.
 Poblaciones heterogéneas de pacientes Fase IV: denominada de “fármaco vigilancia” una vez se ha comercializado.
 Se vigilan los posibles efectos adversos no consignados en las fases anteriores y que pueden aparecer.
FASE I: - Relación dosis/toxicidad Aconsejar la mayor dosis manteniendo la menor toxicidad posible Ya que: +dosis de droga +efectividad +toxicidad Se determina la dosis Los pacientes no tienen por qué pasar por todas las fases de un ensayo.
Se les da a los pacientes, primero, una dosis determinada de 10mg de fármaco y se controla la evolución. Se observa que todo funciona correctamente - - Como todo ha funcionado correctamente y no ha habido ningún efecto adverso, se aumenta la dosis.
En el siguiente experimento se les da 20mg de fármaco y se observa que tampoco ocurre nada raro.
Se vuelve a aumentar la dosis, a 30mg. Se controla a los pacientes y se observa que dos de los pacientes empiezan a tener toxicidad.
Se determina que la dosis eficaz máxima es 20mg sin ningún efecto adverso en los pacientes que han participado El paciente que participa en un ensayo clínico tiene que saber todos los efectos y lo que le podría pasar: funciona el tratamiento y se curan o se encuentran mejor, o el tratamiento les puede producir toxicidad y hasta la muerte.
Antes de la fase I no se ha aprobado en humanos (ensayos preclínicos que se hacen con animales: ratas, chimpancés) FASE II: - Se quiere determinar la forma más eficaz para dar el fármaco FASE III: - Comparativa de eficacia relativa Se compara, por ejemplo, el omeprazol y el tantaprazol y se busca el que sea más eficaz Se mide cuánto más eficaz es uno de otro - Se ha demostrado que la nueva molécula no es mucho más eficaz que la que ya había ETAPAS DESARROLLO: - - - - - Formulación clara de objetivos e hipótesis:  Intervención de estudio y de comparación  Variable de respuesta  Población de estudio Hay que seleccionar correctamente la población, con los correctos criterios de inclusión y exclusión (son muy estrictos)  Escoger una población sobre la que después se hará inferencia de resultados  Criterios de inclusión y exclusión Muy importante pedir el consentimiento informado: información oral y escrita  Oral y escrito  Objetivos del estudio  Posibles riesgos del ensayo  Posibles beneficios  Tipo de intervención  Derecho a dejar el estudio sin tener perjuicio Tamaño de la muestra: número suficiente participantes Técnica de muestreo: no probabilística, consecutiva Asignación aleatoria a los grupos de estudio: ninguno de los participantes sabe en qué grupo les tocará  Garantiza la igualdad en todas esas variables pronóstico que puedan influir en los resultados  Garantiza la comparabilidad de los grupos al inicio del estudio: grupos similares al máximo  Se realiza: tabla números aleatorios o programa informático Grupo experimental (GE): grupo de sujetos que recibe la intervención Grupo control (GC):  Puede haber el placebo (sustancia que no tiene ningún efecto, pero cuando se le da a la persona, ésta cree haber mejorado o empeorado)  Grupo de sujetos que reciben placebo o tratamiento de referencia o el habitual, o no reciben un programa - Placebo: producto sin efecto farmacológico que se administra a un grupo de comparación.
Ciego: EFECTO PLACEBO: - Es la tendencia a experimentar una mejora de los síntomas cuando se recibe un tratamiento Se debe a la confianza de los sujetos en los efectos de la terapia Cualquiera efecto producido por un medicamento o procedimiento que no es atribuible a las propiedades farmacológicas.
Es el efecto que la mente asigna al efecto del fármaco, que puede ser terapéutico Sucede por la confianza que se le da a la pastilla Componente cultural, social, aprendido, etc.
ENMASCARAMIENTO-CIEGO: - Ciego simple: la asignación al grupo experimental o al grupo control no es conocida por el paciente o por el investigador Doble ciego: la asignación no es conocida ni por el paciente ni por el que hace la intervención Triple ciego: la asignación no es conocida ni por el paciente ni por el que hace la intervención ni por el que analiza los resultados Estudio abierto: todos los participantes conocen el tipo de intervención que reciben ENSAYO CLÍNICO-ETAPAS DE DESARROLLO: - - Aspectos éticos: principios éticos. Declaración de Helsinki e Informe Belmont Comité de Ética e Investigación Clínica (CEIS): aprobación del proyecto de recerca Seguimiento en el tiempo de los sujetos incluidos:  Comprobar cumplimiento, aceptación, adhesión  Detectar sucesos Análisis de datos:  Comparación de los resultados  Medidas de asociación e impacto ENSAYO CLÍNICO CRUZADO: - - Cada sujeto como su propio control Recibe dos intervenciones entre las que hay un período de blanqueo  Desaparición de los efectos de la primera intervención  Suficientemente largo Periodo de blanqueo: tienen que limpiarse del efecto anterior, de la intervención que se ha hecho antes.
En todos los ensayos clínicos se produce un periodo de blanqueo ENSAYO CLÍNICO COMUNITARIO: - - Evaluación intervenciones en base comunitaria  Comunidades: grupo experimental  Comunidades: grupo control Evaluar la eficacia de una intervención en el contexto real: eficiencia Selección por conveniencia Campaña medios comunicación Fluoración de las aguas, vacunas VENTAJAS: - Investigador controla factor de estudio y decide características de la intervención Puede evaluar una intervención en un grupo de pacientes precisamente definidos La asignación aleatoria: elimina sesgos en comparar dos grupos idénticos Útil para evaluar el valor de nuevos tratamientos o intervenciones sanitarias Proporciona la mejor evidencia causa-efecto DESVENTAJAS: - - - Costosos Consumidores de tiempo: durada larga Organización compleja Restricciones éticas: muchas preguntas no se pueden responder con ECA Evitar influencia patrocinador Durante el estudio: abandonamiento y/o pérdidas participantes No siempre se conducen adecuadamente  Pocos sujetos  Tiempo de seguimiento corto Dificultades en la generalización de resultados a la población de referencia  Participantes muy seleccionados  Intervenciones con pautas rígidas, diferentes de la práctica habitual Fracaso para enmascarar los evaluadores sobre el estatus del sujeto DISEÑOS EXPERIMENTALES EN INVESTIGACIÓN SOCIO-EDUCATIVA: - Diseños verdaderos o puros Diseños de grupo control pretest-posttest Diseño de grupo control con posttest Diseño de cuatro grupos Salomón DISEÑOS EXPERIMENTALES PUROS: - Asignación aleatoria de los participantes al grupo experimental y grupo control Equivalentes a los ECA Controlan los factores que afectan validez interna y externa del estudio Validez interna: la intervención ha estado la causa que ha modificado la variable de respuesta Validez externa: posibilidad de generalizar los resultados POSIBLES SESGOS: - - Efecto Hawthorne: forma de reactividad psicológica por la cual los sujetos de un experimento muestran una modificación en algún aspecto de su conducta como consecuencia del hecho de saber que están siendo estudiados, y no en respuesta a ningún tipo de manipulación prevista en el estudio experimental Efecto Rosenthal: efecto derivado de las expectativas de los investigadores, es decir, efecto derivado que se presupone o se espera que pase, cuando se espera un efecto favorece que pase.
ESTUDIOS CUASIEXPERIMENTALES: - - - Hay un grupo intervención y un grupo control  La asignación a los grupos no se hace de forma aleatoria  Se asume que los grupos son similares en lo que hace a factores pronósticos No existe grupo un grupo control  El inconveniente es que pueden diferir en una serie de variables no conocidas por lo que los resultados han de ser interpretados con precaución Ventajas:  Mas generalizados que los ensayos clínicos ya que las intervenciones se producen en condiciones más cercanas a la realidad  Menos costosos  Reducen problemas éticos ...