Psicofarmacología Tema 3 (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Psicología - 4º curso
Asignatura Psicofarmacología
Año del apunte 2016
Páginas 4
Fecha de subida 20/03/2016 (Actualizado: 22/03/2016)
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Sofía A. Miranda Paredes Usuario Unybook: smirapar TEMA 3: INVESTIGACIÓN EN PSICOFARMACOLOGÍA TIPOS DE INVESTIGACIÓN Y FINALIDADES Tenemos la investigación pre-clínica y la clínica: se diferencian en base al paciente.
En la pre-clínica nuestro sujeto será una especie animal no humana. Antes de probar cualquier sustancia en humanos debemos haber pasado la fase de experimentación animal. Se pueden probar sustancias naturales como posibles fármacos, aunque lo más habitual es que sean sustancias sintéticas diseñadas en laboratorio. Luego tenemos los análogos estructurales (sustancias que tienen una semejanza a otro fármaco) y otras sustancias diseñadas específicamente.
En la clínica se empiezan a probar las sustancias probadas en especies animales, en humanos.
Estos son 3 ámbitos diferentes que deberían retroalimentarse entre ellos: la investigación básica debería influir en la aplicada y en la práctica clínica, así como la aplicada en la básica y en la práctica y la práctica en la básica y en la aplicada.
INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA Cada 10 mil sustancias que se crean, solo 1 se utiliza en clínica y se estudia de 5 a 15 años o más (lo más habitual es que dure entre 5 y 10).
INVESTIGACIÓN CLÍNICA Se diseña un protocolo de investigación, en el que se tiene en cuenta y se detallan los siguientes elementos, para ser aprobados por el comité de ética: Si necesitas más apuntes puedes encontrarlos en: https://unybook.com/perfil/smirapar Sofía A. Miranda Paredes Usuario Unybook: smirapar Consentimiento informado: todos los sujetos deben de ser informados y debemos asegurarnos de que entiendan el procedimiento que seguiremos e informales que sustancia/s se le administrara y que efectos les pueden provocar (no puede ir a ciegas). En definitiva, se le debe informar sobre los siguientes aspectos: Por otro lado, el paciente puede abandonar en cualquier momento el experimento y sin dar ninguna explicación (aunque sí que podemos preguntarle por qué si él está dispuesto a explicarlo).
ENSAYOS CLÍNICOS: FASES Y EJEMPLOS Después de la fase 3 recién puede comercializarse el fármaco.
FASE I La diferencia de esta fase con las demás es el grupo estudiado, que normalmente son voluntarios. Se estudian personas sin patología (grupos bastante reducidos), sanas, ya que su objetivo es estudiar los efectos (en cuanto a seguridad del fármaco) adversos de un determinado fármaco. Esta fase es la primera aplicación en humanos después de haber superado la aplicación en animales. Se deben hacer registros antes de la aplicación y después (persona bajo los efectos del fármaco y sin efectos del mismo) pero esto es un requisito a cumplir no solo en esta fase sino en todas. En resumen, se mira si la aplicación del fármaco es segura y si sus efectos adversos son tolerantes.
Si necesitas más apuntes puedes encontrarlos en: https://unybook.com/perfil/smirapar Sofía A. Miranda Paredes Usuario Unybook: smirapar FASE II Se estudian personas con patologías (siguen siendo pequeños grupos), pero no en fase aguda, sino estabilizados. La persona debe estar en condiciones de seguir el tratamiento y debe también conocer que fármaco se le va a administrar. El objetivo de esta fase es estudiar el efecto terapéutico del fármaco en base a su eficacia preliminar (preliminar ya que se parte de un grupo pequeño de personas, son los primeros resultados). También se registra la tolerabilidad del fármaco y se elaboran informes sobre la relación beneficios y costes de ese fármaco (costes en cuanto a efectos adversos (beneficios o perjuicios para la salud del paciente), no cuánto cuesta).
Se empiezan a obtener datos más fiables sobre las curvas dosis-respuestas de este fármaco aplicado en población patológica estable.
FASE III Es la que nos va a permitir obtener la aprobación (o no) para la comercialización del fármaco.
Amplia la información de la fase II, con más participantes y durante un tiempo más prolongado.
Se estudia un grupo elevado de personas seleccionadas (3mil o 4mil), a través de ensayos clínicos controlados, ya que se necesitan comparar el tratamiento que aplicamos con otros tratamientos, así como también la efectividad de nuestro tratamiento entre los diferentes participantes. Esta fase suele durar meses o años, ya que se deben obtener datos basados en un cierto tiempo. Su finalidad, por tanto, es ampliar la información obtenida en la fase II durante más tiempo y con una muestra más amplia, para obtener la aprobación de las autoridades sanitarias para su comercialización. Los sujetos participantes no pueden ser poblaciones especiales (ni niños ni gente mayor) a no ser que sean patologías específicas de esos grupos de edad, y se les debe de administrar las dosis idóneas del fármaco en cuestión.
FASE IV A diferencia de las otras fases que estudian nuevos fármacos, esta estudia fármacos ya establecidos y registrados (fase de farmacovigilancia). Sigue necesitando grupo amplio de sujetos como en la fase III aunque sí que incluye muchas veces a las poblaciones especiales (busca seguridad y efectos adversos en tercera edad sobretodo y algunas veces en niños). En resumen, sirve para ampliar la evidencia de eficacia, efectos adversos y seguridad de un fármaco. Otra finalidad de esta fase es ver los nuevos usos de un fármaco.
EFICACIA Y EFECTIVIDAD Al cumplir todas las fases se debe establecer una diferenciación entre la eficacia y la efectividad: La diferencia entre las dos es que eficacia se utiliza en los ensayos clínicos y efectividad es lo mismo, aunque se refiere a un concepto más amplio y se utiliza en la práctica clínica, donde la capacidad de control de las variables es mucho menor (de hecho, que un fármaco sea efectivo Si necesitas más apuntes puedes encontrarlos en: https://unybook.com/perfil/smirapar Sofía A. Miranda Paredes Usuario Unybook: smirapar en la práctica clínica, engloba que también haya sido eficaz en el ensayo clínico). Las variables que hacen que difieran los dos contextos son: el número de pacientes, el tipo de pacientes, las poblaciones diferenciales o especiales, el género (hay fármacos en los cuales afecta el hecho de ser hombre o mujer tanto en la farmacocinética como en la farmacodinámica).
La efectividad de un fármaco no solo depende de la eficacia sino también de la tolerabilidad de sus efectos y de su seguridad y adherencia del tratamiento. Para que un fármaco que ha sido eficaz en los ensayos clínicos sea efectivo en la práctica clínica, el paciente debe tomar el fármaco ya que si este no presenta una mínima adherencia al tratamiento, va a ser poco efectivo.
Si necesitas más apuntes puedes encontrarlos en: https://unybook.com/perfil/smirapar ...



Comentario de lenuki en 2016-11-09 19:47:17
Hola! quina és la font de les ilustracions i els esquemes que hi ha dins els apunts?