Tema 12-BL-Ensayos clínicos (2017)

Apunte Español
Universidad Universidad Complutense de Madrid (UCM)
Grado Medicina - 3º curso
Asignatura Bases Legales
Profesor
Año del apunte 2017
Páginas 12
Fecha de subida 01/11/2017
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Bases Legales de la Medicina TEMA 12: PROBLEMAS MÉDICO-LEGALES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS Un ensayo clínico es toda investigación efectuada en seres humanos para determinar los efectos clínicos, farmacodinámicos, farmacocinéticos y posibles reacciones adversas con el fin de determinar su seguridad y eficacia. Surgen por la necesidad de dar una respuesta científica a la necesidad ética de garantizar la eficacia y seguridad de los tratamientos, además de proporcionar un método controlado, objetivo y reproducible para medir los efectos de un tratamiento sobre la salud. Las agencias reguladoras de los ensayos clínicos son: -EMEA: Agencia Europea del Medicamento. -FDA: Food and Drug Administration. -AEM: Agencia Española del Medicamento. Hay una serie de acuerdos internacionales para proteger los derechos de las personas respecto a este tipo de procedimientos. La medicina con el paso de los años progresa y se realizan cada vez más investigaciones, en seres humanos incluidos, por lo que se genera una situación potencial de vulnerabilidad en la que el respeto a la persona, su salud y los derechos individuales deben quedar claramente protegidos. Estos son los siguientes códigos internacionales: -Código de Nuremberg: -El consentimiento informado voluntario es fundamental. -La investigación debe dar resultados útiles. -Hacer la investigación basada en experiencias previas. -Evitar el sufrimiento físico y mental. -Que no hay probabilidad de muerte o lesiones que pueda dejar a un sujeto incapacitado. -Los sujetos deben tener el derecho de retirarse del estudio. -El investigador debe estar preparado para retirar a un sujeto. -Informe Belmont: -Elaborado en 1978 por la Comisión Nacional para la Protección de las personas objeto de Experimentación Biomédica, en seno del Congreso de los Estados Unidos. -Libertad de decisión de los individuos y tutela de los que no son capaces de ella. -Principio de Beneficiencia: reducir al mínimo los riesgos. -Justa distribución de los recursos tanto personales como económicos, que la investigación comporta en relación a quienes recibirán los beneficios. Bases Legales de la Medicina -Convenio de Oviedo: -Su objetivo es que las partes firmantes protejan al ser humano en su dignidad y su identidad y garanticen a toda persona, sin discriminación alguna, el respeto a su integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales con respecto a la aplicación de la biología y la medicina. -Declaración de Helsinki: -En cualquier investigación con seres humanos, cada sujeto debe ser informado de los objetivos, métodos, beneficios previstos y peligros potenciales del estudio. -Consentimiento informado libre y por escrito. -Capacidad para retirar el consentimiento en cualquier momento. REQUISITOS ÉTICO-JURÍDICOS DE UN ESTUDIO EXPERIMENTAL: -Existencia de un protocolo de investigación. -Experimentación básica y/o con animales. -Consentimiento informado del sujeto. -Libertad del sujeto para interrumpir el tratamiento. -Adecuado índice de beneficios previsibles y riesgos de toxicidad para el sujeto. -Solvencia del investigador. -Prevalencia del interés individua sobre el colectivo. -No privar al paciente de un tratamiento reconocido. -Fidelidad en la publicación de los resultados. Normativa española sobre ensayos clínicos: -Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. -LO 15/1999 de Protección de datos de carácter personal. -El Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre (BOE 24/12/2015) sobre EC con medicamentos. -Ley 14/2007 de Investigación Biomédica. Bases Legales de la Medicina CONSENTIMIENTO Es la aplicación práctica del principio de autonomía del paciente. La información debe ajustarse a la capacidad de comprensión en cuanto a cantidad, contenido y forma de presentación. El investigador del estudio debe ser el médico del paciente y el que le explique la investigación El consentimiento ha de recogerlo el propio investigador u otra persona del equipo. A continuación ponemos un ejemplo de lo que debe contener la hoja de información para el posible participante. Este consentimiento informado es la documentación técnica del ensayo clínico. A continuación vemos un ejemplo de modelo de consentimiento por escrito: Bases Legales de la Medicina CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS DE CARÁCTER PERSONAL Consentimiento expreso del interesado para el tratamiento de los datos relativos a la salud, como datos personales especialmente protegidos. Los datos dejan de ser personales cuando se desvinculan de referencias que lo hagan. El investigador puede divulgar los resultados de la investigación. REQUISITOS PARA LA INVESTIGACIÓN CON MENORES -El ensayo es de interés específico para la población que se investiga. -La investigación es esencial para confirmar datos obtenidos en personas capaces de otorgar su consentimiento. -La investigación debe guardar relación con alguna enfermedad que padezca el menor o que por la naturaleza de la mismo solo se pueda hacer en menores. -Consentimiento previo de los padres. REQUISITOS PARA LA INVESTIGACIÓN EN ADULTOS INCAPACITADOS -El ensayo es de interés específico para la población que se investiga. -La investigación es esencial para confirmar datos obtenidos en personas capaces de otorgar su consentimiento. -El ensayo debe guardar relación directa con alguna enfermedad del incapaz que ponga en peligro su vida. -Consentimiento del representante legal. REQUISITOS PARA LA INVESTIGACIÓN EN MUJERES GESTANTES O EN PERIODO DE LACTANCIA -Que la investigación tenga el objeto de contribuir a producir unos resultados que redunden en beneficio de otras mujeres, fetos o niños. -Que no sea posible realizar investigaciones de eficacia comparable en mujeres que no estén embarazadas. -Que la investigación suponga un riesgo mínimo. Bases Legales de la Medicina REQUISITOS PARA LA INVESTIGACIÓN EN PERSONAS INCAPACES DE CONSENTIR DEBIDO A SU SITUACIÓN CLÍNICA: -Que no sea posible realizar investigaciones de eficacia comparable en personas que no se encuentran en situación de emergencia. -Que en el caso de que no sea previsible que la investigación vaya a producir resultados beneficiosos para la salud de la paciente, si pueda beneficiar a otras personas con la misma enfermedad y corriendo los riesgos mínimos. -Que la autorización de la investigación se ponga en conocimiento del ministerio fiscal. COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Son grupos independientes de expertos, en los que existe también un miembro lego dedicado sobre todo a evaluar la validez de los formularios de consentimiento. Legislación: RD 1090/2015 de 4 de diciembre sobre ensayos clínicos con medicamentos Ley de Investigación Biomédica L14/2007 Ley 14/2011 de la ciencia, la tecnología y la innovación. Art. 2 de la LIB 14/2007: La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y preceptito informe favorable del CEI. FUNCIONES DE LOS COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA -Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que le sean remitidos. -Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados -Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final. COMPOSICIÓN Deberá estar constituido por al menos nueve miembros: -Médicos, unos de los cuales será farmacólogo clínico. -Un farmacéutico de hospital. -Profesional de enfermería. -Al menos un miembro deberá ser independiente de los centros en los que se lleva a cabo proyectos de investigación que requieran la evaluación ética por parte del comité. -Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser licenciado en derecho. Bases Legales de la Medicina COMITÉ ESPAÑOL DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (Ley de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación, 2011) Se crea el Comité Español de Ética de la Investigación, adscrito al Consejo de Política Científica, Tecnológica y de Innovación, como órgano colegiado, independiente y de carácter consultivo, sobre materias relacionadas con la ética profesional en la investigación científica y técnica. Son funciones son: -Emitir informes, propuestas y recomendaciones sobre materias relacionadas con la ética profesional en la investigación científica y técnica. -Establecer los principios generales para la elaboración de códigos de buenas prácticas de la investigación científica y técnica, que incluirán la resolución de conflictos de intereses entre las actividades públicas y privadas. Estos códigos serán desarrollados por los Comités de Ética de la Investigación y por el Comité de Bioética de España. COMITÉ DE BIOÉTICA DE ESPAÑA (Ley biomédica, 2007) Artículo 77. Órgano colegiado, independiente y de carácter consultivo, sobre materias relacionadas con las implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud. Son funciones son: -Emitir informes, propuestas y recomendaciones para los poderes públicos de ámbito estatal y autonómico en asuntos con implicaciones bioéticas relevantes. -Emitir informes, propuestas y recomendaciones sobre materias relacionadas con las implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud que el Comité considere relevantes. TRES PRINCIPALES ASPECTOS QUE DEBE VIGILAR UN COMITÉ: -Justificación del estudio: - ¿Existen suficientes datos preclínicos? - ¿Es un diseño experimental valido? ¿Podrá demostrar lo que pretende demostrar? - ¿Es una investigación valiosa? ¿podrá aportar conocimientos relevantes? Bases Legales de la Medicina -Grupo control: - Si recibe tratamiento activo ¿es el adecuado? ¿es el mejor tratamiento disponible? - Si recibe placebo ¿es justificable? ¿no existe tratamiento de eficacia demostrada? ¿puede asumirse las consecuencias de no suministrar el tratamiento eficaz? - Hoja de Información al paciente: - ¿El lenguaje es demasiado técnico? - ¿Es el adecuado para el tipo de sujeto al que va dirigida? - ¿Esta claramente descrito el procedimiento que se va a seguir? - ¿Esta claro lo que se va ha pedir y lo que se va a dar al sujeto? PROBLEMAS ÉTICOS MÁS RELEVANTES A SOLUCIONAR POR LOS COMITÉS: -Valoración riesgos-beneficios: El investigador debe compararlos para comprobar que tienen una proporción favorable y que los riesgos están minimizados. Pueden ocurrir dos casos: -Riesgos sin posibilidad de beneficio para el sujeto: debe tener a ser mínimo o con un incremento menor sobre el mínimo. -Riesgo con posibilidad de beneficio para el sujeto: puede justificarse riesgos mayores por la expectativa de beneficios. -Grupos vulnerables: Son aquellos individuos o comunidades incapaces de proteger sus propios intereses, como pueden ser los niños, ancianos, confinados forzosos (presos, aislados) o enfermos terminales. -Consentimiento informado: Son fundamentales tres elementos: información, comprensión y voluntariedad. Hay que abstenerse del engaño, influencia indebida o intimidación. Debe ser plasmado generalmente en un formulario escrito, renovarlo si se producen cambios significativos en la investigación. Para el incapacitado debe darlo su representante legal. La omisión del consentimiento debe ser excepcional, justificada y aprobada por un comité. Bases Legales de la Medicina -Confidencialidad: Los datos recogidos deben mantenerse bajo estricta confidencialidad. Personas no autorizadas por el paciente no deben acceder a datos identificables, por lo que es apropiado anonimizar los datos. Los sujetos tienen derecho a retirar sus datos del registro. CASO CLÍNICO Y CUESTIONES A VALORAR Bases Legales de la Medicina Como informar y obtener el consentimiento informado en la investigación farmacogenética ¿Podría el paciente participar en el ensayo clínico si no quiere proporcionar las muestras para análisis farmacogenético? -Hechos relevantes: -El paciente necesita cirugía y quimioterapia para el tratamiento de su enfermedad. -Dentro del EC se realiza un subestudio de FG. -La participación en el EC no obliga a participar en el subestudio de FG. -Valores en conflicto: Los valores claves son el interés de la investigación que puede proporcionar nuevos conocimientos útiles para la sociedad y el derecho de los sujetos a decidir libremente para que se utilizan sus muestras. Para respetar ambos valores, es necesario que en la justificación del estudio se especifiquen claramente para que se van a utilizar las muestras extraídas. El subestudio de FG pretende analizar si la respuesta al tratamiento se relacionan con marcadores genéticos que puedan estar presentes en su genoma o con la expresion de genes en su tumor. La finalidad ultima es encontrar marcadores de buena o mala respuesta. -Deberes morales: Dado el interés social y medico de estos estudios, lo ideal es que todos los pacientes donen la muestra de FG, pero debe respetarse su decisión. Si el paciente no participa en el estudio de FG debe recogerse en la hoja de información para el paciente. Al paciente se le solicitara el CI necesario para la practica asistencial aunque no participe en el estudio de FG. Se le debe pedir un CI para donar muestras para el estudio de FG. -Aspectos jurídicos: La Ley de Investigación Biomédica establece que antes de la obtención y la utilización de datos genéticos y de muestras biológicas debe informarse al sujeto de los puntos recogidos en los arts. 47 y 58 y su consentimiento ha de ser expreso y formalizado por escrito( art.48.) El paciente debe recibir información de manera adaptada a su edad, a su nivel cultural, a su conocimiento y a su estado psicológico. Bases Legales de la Medicina Artículo 47. Información previa a la realización de análisis genéticos con fines de investigación en el ámbito sanitario. Sin perjuicio de lo establecido en la legislación sobre protección de datos de carácter personal, antes de que el sujeto preste el consentimiento en los términos previstos en el artículo 48, deberá recibir la siguiente información por escrito: 1.º Finalidad del análisis genético para el cual consiente. 2.º Lugar de realización del análisis y destino de la muestra biológica al término del mismo, sea aquél la disociación de los datos de identificación de la muestra, su destrucción, u otros destinos, para lo cual se solicitará el consentimiento del sujeto fuente en los términos previstos en esta Ley. 3.º Personas que tendrán acceso a los resultados de los análisis cuando aquellos no vayan a ser sometidos a procedimientos de disociación o de anonimización. 4.º Advertencia sobre la posibilidad de descubrimientos inesperados y su posible trascendencia para el sujeto, así como sobre la facultad de este de tomar una posición en relación con recibir su comunicación. 5.º Advertencia de la implicación que puede tener para sus familiares la información que se llegue a obtener y la conveniencia de que él mismo, en su caso, transmita dicha información a aquéllos. 6.º Compromiso de suministrar consejo genético, una vez obtenidos y evaluados los resultados del análisis. Artículo 48. Consentimiento. 1. Será preciso el consentimiento expreso y específico por escrito para la realización de un análisis genético. 2. En el ámbito sanitario se podrán obtener y analizar muestras de personas fallecidas siempre que pueda resultar de interés para la protección de la salud, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente en vida y así se acredite. A tal fin serán consultados los documentos de instrucciones previas y, en su defecto, el criterio de los familiares más próximos del fallecido. El acceso de los familiares biológicos a la información derivada del análisis genético del fallecido se limitará a los datos genéticos pertinentes para la protección de lasalud de aquéllos. 3. Para acceder a un cribado genético será preciso el consentimiento explícito y por escrito del interesado. El Comité de Ética de la Investigación determinará los supuestos en los que el consentimiento podrá expresarse verbalmente. En todo caso, cuando el cribado incluya enfermedades no tratables o los beneficios sean escasos o inciertos, el consentimiento se obtendrá siempre por escrito. Bases Legales de la Medicina Si el paciente recova el consentimiento, ¿debe destruirse todas las muestras obtenidas de este paciente? ¿pueden utilizarse los resultados obtenidos hasta ese momento? -Hechos relevantes: -La muestra se conserva codificada y puede destruirse si el paciente retira el consentimiento. -Valores en conflicto: Respeto a la decisión libre e informada del paciente de retirarse del estudio y pedir la destrucción de las muestras. Deseo del investigador de continuar con la investigación y promover el bien común. -Aspectos jurídicos: La revocación del consentimiento no implica la destrucción de los datos resultantes de las investigaciones que se hubieren realizado con carácter previo (art.60.3) Por lo que se refiere a las muestras, se procederá en los términos en el sujeto consintió, puesto que se le debió consultar sobre los efectos de la revocación (arts.59.1; 60.3) 60.3. El consentimiento podrá ser revocado, totalmente o para determinados fines, en cualquier momento. Cuando la revocación se refiera a cualquier uso de la muestra, se procederá a su inmediata destrucción, sin perjuicio de la conservación de los datos resultantes de las investigaciones que se hubiesen realizado con carácter previo. Artículo 59. Información previa a la utilización de la muestra biológica. 1. Sin perjuicio de lo previsto en la legislación sobre protección de datos de carácter personal, y en particular, en el artículo 45 de esta Ley, antes de emitir el consentimiento para la utilización de una muestra biológica con fines de investigación biomédica que no vaya a ser sometida a un proceso de anonimización, el sujeto fuente recibirá la siguiente información por escrito: a) Finalidad de la investigación o línea de investigación para la cual consiente. b) Beneficios esperados. c) Posibles inconvenientes vinculados con la donación y obtención de la muestra, incluida la posibilidad de ser contactado con posterioridad con el fin de recabar nuevos datos u obtener otras muestras. d) Identidad del responsable de la investigación. e) Derecho de revocación del consentimiento y sus efectos, incluida la posibilidad de la destrucción o de la anonimización de la muestra y de que tales efectos no se extenderán a los datos resultantes de las investigaciones que ya se hayan llevado a cabo. Bases Legales de la Medicina f) Lugar de realización del análisis y destino de la muestra al término de la investigación: disociación, destrucción, u otras investigaciones, y que en su caso, comportará a su vez el cumplimiento de los requerimientos previstos en esta Ley. En el caso de que estos extremos no se conozcan en el momento, se establecerá el compromiso de informar sobre ello en cuanto se conozca. g) Derecho a conocer los datos genéticos que se obtengan a partir del análisis de las muestras donadas. h) Garantía de confidencialidad de la información obtenida, indicando la identidad de las personas que tendrán acceso a los datos de carácter personal del sujeto fuente. i) Advertencia sobre la posibilidad de que se obtenga información relativa a su salud derivada de los análisis genéticos que se realicen sobre su muestra biológica, así como sobre su facultad de tomar una posición en relación con su comunicación. j) Advertencia de la implicación de la información que se pudiera obtener para sus familiares y la conveniencia de que él mismo, en su caso, transmita dicha información a aquéllos. k) Indicación de la posibilidad de ponerse en contacto con él/ella, para lo que podrá solicitársele información sobre el modo de hacerlo. ...

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