TEMA 1. CONCEPTOS BÁSICOS Y CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS (2017)

Apunte Español
Universidad Universidad Complutense de Madrid (UCM)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Productos sanitarios
Año del apunte 2017
Páginas 15
Fecha de subida 19/06/2017
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Apuntes de la optativa Productos sanitarios. Curso 2016/2017. Profesora: Paloma de la Torre Iglesias. Grupo A.

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TEMA 1. CONCEPTOS BÁSICOS Y CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS El marcado CE quiere decir que los productos marcados así pueden ser vendidos por toda la UE, es decir, cumplen la normativa europea y la legislación.
Un producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen uso en seres humanos con fines de: - Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
- Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
- Regulación de la concepción.
Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
Existen distintos productos: productos elásticos como muñequeras y todos los que pertenecen a la ortopedia, aparatos de diagnóstico y terapia radiológica, cánulas, catéteres, sondas y tubos, prótesis (sustitución de una parte del cuerpo) y órtesis (ayudan al buen funcionamiento de una parte del cuerpo), equipos para administración de fluidos, productos oftálmicos y para lentes de contacto, aerosolterapia, material de cura, diagnostico “in vitro”, anticonceptivos, recipientes y accesorio PB y equipo médico.
En el caso de los productos sanitarios utilizados en la administración de fármacos se considerarán productos sanitarios si se comercializa por separado del fármaco. Por ejemplo, el dispositivo para administrar la insulina.
Se excluyen de la definición de producto sanitario: - Los medicamentos.
- Los productos de higiene personal.
- Los productos cosméticos.
- La sangre humana, productos a base de sangre humana, el plasma sanguíneo o las células sanguíneas de origen humano y los productos que en el momento de la comercialización los contengan.
- Los órganos, los tejidos o las células de origen humano y los productos que los incorporen o deriven de ellos.
- Los órganos, los tejidos o las células de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales. Cuando decimos “inviables” nos referimos a que no tienen capacidad de reproducción ni metabolización.
- Los equipos de protección personal como bata, gafas de laboratorio, guantes, etc.
Un medicamento de uso humano es toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico. También son medicamentos los de uso veterinario, las fórmulas magistrales, los preparados oficinales y los medicamentos especiales.
Los productos de higiene personal son sustancias o preparados que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene, o de estética o para neutralizar o eliminar ectoparásitos.
INTERÉS DE LOS PS EN LA TERAPÉUTICA Los productos sanitarios han contribuido a: - El tratamiento de nuevas enfermedades o de enfermedades con limitación de tratamiento. Ej: láser bisturí.
- Diagnosticar enfermedades o estados fisiológicos como pruebas de embarazo, ovulación, ensayos de glucosa, colesterol, acetona, equipos electromédicos para diagnóstico, etc.
- La realización de nuevas técnicas quirúrgicas.
- Facilitar la administración de medicamentos.
- Ofertar mejores cuidados a los pacientes (nuevos apósitos).
- Evitan hemorragias y unen tejidos biológicos (apósitos, vendas, gasas, esparadrapos, suturas, agujas para suturas, etc).
- Corrigen defectos fisiológicos o provocados por traumatismos (collarín, faja, corsés ortopédicos).
- Mejorar la calidad de vida permitiendo la asistencia ambulatoria en procesos patológicos en los que no se contemplaba (reducen y evitan la estancia en el hospital (equipos de ostomía, sillas de ruedas, andadores).
Relacionados con el producto sanitario se definen una serie de términos: Un accesorio es aquel artículo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante. Por ejemplo, el capuchón de una aguja hipodérmica no es un producto sanitario, pero ayuda a la función de este producto.
Un producto sanitario para diagnostico “in vitro” es cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, solo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales o para supervisar las medidas terapéuticas. Presentan una clasificación diferente y entre ellos encontramos los recipientes para muestras.
Un producto a medida es un producto sanitario fabricado específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que este haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño y que se destine únicamente a un paciente determinado. Por ejemplo, plantillas, piernas o brazos ortopédicos, etc. No llevan marcado CE.
Los productos destinados a investigaciones clínicas son PS en pequeños lotes, que el fabricante da al facultativo para que se pruebe en humanos (ensayos clínicos) y acredite su buen funcionamiento.
Antes, el PS pasa controles, pero requiere del desarrollo clínico para ser comercializado. Al tratarse de pequeños lotes, como aún no se sabe si se van a comercializar, tampoco precisan marcado CE.
COMERCIALIZACIÓN UN PS El fabricante es la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la comercialización de este en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquella.
Los PS han de diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico, la salud ni la seguridad de los pacientes cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas, ni presentar riesgos para las personas que los utilicen ni, en su caso, para terceros.
Se define comercialización como la primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto sanitario, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.
Los establecimientos de venta de los productos sanitarios son las farmacias o los hospitales. Siempre con personal cualificado para acreditar la correcta utilización del PS excepto cuando se dispensa en máquinas expendedoras.
CRITERIOS PARA CLASIFICAR LOS PS Los criterios que se utilizan son: 1. Invasividad: si penetran o no el cuerpo humano.
Un producto invasivo es aquel producto que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal. Un orificio corporal es cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente como una estoma. Por ejemplo, las lentillas son invasivas por orificio corporal porque se colocan directamente sobre el globo ocular.
- Producto invasivo por orificio corporal.
- Producto invasivo de tipo quirúrgico. Estos PS son productos invasivos que penetran en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica (gasas, pinzas, tijeras).
- Producto invasivo implantable. Se trata de cualquier producto diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención.
Cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención durante un periodo de al menos 30 días. Por ejemplo, sondas de drenaje, marcapasos, desfibriladores implantables, prótesis de cadera, etc.
- Instrumentos quirúrgicos reutilizables. Un instrumento quirúrgico reutilizado es todo instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún producto sanitario activo, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. Por ejemplo, los bisturíes, que se esterilizan en autoclave y se vuelven a utilizar.
- No invasivos.
2. Tiempo de contacto con el paciente.
- Uso pasajero: destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de 60 minutos (algodón).
- Uso a corto plazo: destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de hasta 30 días (sondas).
- Uso prolongado: destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de más de 30 días (marcapasos).
3. Funcionamiento por fuente de energía.
- PS activo: cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad y que actúe mediante conversión de dicha energía (el cable solo no).
Por ejemplo: marcapasos, aparatos para tomar la tensión, etc.
• Terapéuticos: cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia, (marcapasos, bombas de infusión, bisturíes con rayos laser).
• Para diagnóstico: cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar información para la detección, el diagnostico, el control o el tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congénitas (glucosa en sangre u orina).
• Otros: sillas con motor, camas de hospital con motor, etc.
- Producto no activo: cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento no dependa de una fuente de energía externa.
DEFINICIONES Órtesis: PS de uso externo, no implantables que, adaptados individualmente al paciente, se destinan a modificar las condiciones estructurales o funcionales del sistema neuromuscular o del esqueleto.
Miembros superiores, inferiores y del tronco (calzado ortopédico).
Ortopedia: se suele denominar así a todos los PS disponibles en la oficina de farmacia para prótesis externas y sobre todo órtesis (collarín cervical, espalderas, férulas para dedos).
Ortopedia inmediata: PS que se pueden dispensar inmediatamente conociendo la talla y el tipo de material del que estén fabricados (productos elásticos prefabricados).
Ortopedia mediata: adaptaciones individualizadas al paciente. Precisa conocimientos técnicos (plantillas).
Prótesis: PS que sustituyen total o parcialmente una estructura corporal o una función fisiológica que presenta algún defecto o anomalía. Miembros superiores, inferiores o de otras zonas específicas (mano protésica, implante de mama).
Prótesis quirúrgicas fijas. Son aquellos PS que precisan de una implantación interna y fija en el paciente, a través de un determinado acto quirúrgico, estando destinadas a sustituir artificialmente de forma permanente la falta de un órgano o de parte de él o de su función (estimulador cardiaco, implante de mama).
Prótesis ortopédicas permanentes o temporales (prótesis externas): PS que requieren una elaboración y/o adaptación individualizada y que, dirigidas a sustituir un órgano o parte de él, no precisan de implantación quirúrgica en el paciente (pierna ortopédica).
PRINCIPALES DIRECTIVAS COMUNITARIAS SOBRE PS Al principio existían 3 directivas. Una de ellas se refería a los implantes activos, otra a los productos sanitarios en general y la tercera a los PS de diagnóstico in vitro. En 2007 se unieron las directivas de implantes activos y la de productos sanitarios. En España se hizo una transposición a Reales Decretos, es decir, no se tradujeron las leyes directamente al español sino que se aplicaron a nuestra legislación siguiendo nuestras reglas. Estos Reales Decretos se pusieron en marcha en marzo de 2010. En el caso de la directiva de diagnósticos in vitro, el Real Decreto salió mucho antes.
Clasificación de los PS Según el Real Decreto de los productos sanitarios se deben seguir una serie de reglas para clasificar los PS en sus 4 clases (I, IIa, IIb, III).
Como normal general, un PS formado por varios PS se clasifica por el PS de mayor riesgo. La adscripción de cada producto a una clase determinada se llevará a cabo de acuerdo al riesgo que conlleve al paciente (en base a la vulnerabilidad del cuerpo humano teniendo en cuenta los riesgos derivados del diseño de los productos, de su fabricación y de su destino previsto).
Por ejemplo, un marcapasos pertenecería a la clase III mientras que un apósito o tirita se encontraría en la clase I.
- I: no invasivo y bajo riesgo.
- IIa: invasivo de uso a corto plazo y sin efecto significativo sobre el organismo y sus fluidos.
- IIb: invasivo de uso a largo plazo o con efecto significativo sobre el organismo o sus fluidos.
- III: puede comprometer la vida, implantable que se reabsorbe totalmente por el organismo, incorpora medicamento o de origen animal.
Clase I En esta clase se engloban productos sanitarios: - No invasivos: • No conectados a productos activos de clase IIa o superior.
• No destinados a canalizar o almacenar sangre, órganos o tejidos corporales.
• Destinados a ser utilizados como barrera mecánica, para compresión o absorción de exudados (algodón).
- Invasivos por orificio corporal (bolsas de ostomía) que no se conectan a un producto activo y los destinados al uso pasajero o al uso a corto plazo en la cavidad oral hasta la faringe (apósitos para hemorragias nasales) o en el conducto auditivo hasta el tímpano.
- Productos invasivos quirúrgicos reutilizables (bisturí, agujas hipodérmicas).
- Productos activos (sillas de ruedas, camas).
- Productos activos cuya función es la iluminación del organismo en el espectro visible (microscopio quirúgico).
Clase IIa En esta clase se engloban productos sanitarios: - No invasivos: • Destinados a la conducción o almacenamiento de fluidos o tejidos corporales y los destinados a canalizar o almacenar líquidos o gases destinados a una perfusión.
• Destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre o de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo (filtros de sangre).
• Que actúan en el microentorno de una herida (apósitos de hidrogel).
- Productos invasivos por orificio natural destinados al uso a corto plazo en lugares distintos de la cavidad oral hasta la faringe o en el conducto auditivo hasta el tímpano o los destinados a actuar en estos puntos a largo plazo y los destinados a conectarse a un producto activo.
- Invasivos de tipo quirúrgico de uso pasajero y a corto plazo.
- Productos implantables destinados a colocarse dentro de los dientes (puentes, coronas).
- Activos: • Productos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía de forma no peligrosa (manta eléctrica) y los destinados al diagnóstico o vigilancia de parámetros vitales cuya variación no suponga peligro inmediato (resonancia magnética).
• Productos activos destinados a administrar medicamentos, líquidos y otras sustancias al organismo de forma no peligrosa (bombas de alimentación).
- Desinfectantes de PS (esterilizadores quirúrgicos).
- Productos destinados al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico (películas de rayos X).
- Distribución in vivo de fármacos.
- Suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano.
Clase IIb En esta clase se engloban productos sanitarios: - No invasivos: • Destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre por métodos distintos de la filtración, centrifugación, intercambio de gases o calor.
• Destinados al tratamiento de heridas que hayan producido ruptura de la dermis y solo puedan cicatrizar por segunda intención.
- Productos invasivos por orificio corporal de uso prolongado (excepción de boca hasta faringe, conducto auditivo hasta tímpano y cavidad nasal cuando no pueden ser absorbidos por la mucosa nasal).
- Bolsas para sangre. Tienen que tener unas características determinadas para que la sangre no se contamine.
- Productos para tratamiento de lentes de contacto.
- Anticonceptivos (preservativos y diafragmas).
- Productos invasivos de tipo quirúrgico de uso pasajero destinados a: • Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes.
• Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte.
• Administrar medicamentos de forma potencialmente peligrosa (SNC).
Clase III En esta clase se engloban productos sanitarios: - Invasivos destinados a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca en contacto directo con esas partes del cuerpo (desfibriladores implantables, marcapasos, sondas para hacer cateterismos, los estent, los by-pass, etc).
- Productos invasivos que se encuentran en contacto directo con el sistema nervioso central.
- Productos que son absorbidos total o parcialmente por el organismo (cosméticos que son polímeros que aumentan la producción de fibroblastos en el rostro y producen inflamación de la zona).
- Todos los productos que incorporen una sustancia que, si se utiliza independientemente, puede considerarse un medicamento o de origen animal (apósitos con ibuprofeno o con colágeno).
- Anticonceptivos implantables o invasivos de uso prolongado (DIUs sin hormonas) Ejemplo Equipo de drenaje: - Cánula: tipo IIa. Está en contacto con el paciente.
- Tubo: canaliza los fluidos para eliminarlos del cuerpo. Tipo I. No es tipo IIa porque no es para realizar después una perfusión.
- Bolsa: clase I. Es una bolsa con deshechos.
El equipo de drenaje se clasificaría como el componente del equipo de mayor riesgo, es decir, es de clase IIa.
IMPLANTES DE RELLENO UTILIZADOS CON FINALIDAD PLÁSTICA, RECONSTRUCTIVA Y ESTÉTICA Los productos que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, cuya finalidad es modificar la anatomía y que se utilizan con finalidad plástica, reconstructiva y estética entre otras indicaciones para corregir arrugas, pliegues y otros defectos de la piel, para aumento de pómulos y labios, o para corregir o realzar distintas zonas corporales y que no ejercen la acción principal que se desea obtener en el interior del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función pueden contribuir tales medios, se consideran productos sanitarios.
Ejemplo: hilos tensores con espículas o rellenos.
PRODUCTOS SANITARIOS INGERIBLES Productos para la tos como grinTuss, que están realizados a base de productos vegetales como la miel. Van a suavizar la garganta y a disminuir la mucosidad. Este producto es de clase IIa.
Otro producto sería Formoline L112. Formoline es una fibra indigerible que actúa como captador de grasas (absorbente de lípidos) favoreciendo la pérdida de peso. Es un producto sanitario de clase III porque puede ocasionar obstrucción intestinal, estreñimiento, etc.
LEGISLACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Antecedentes 14/1986 de 25 de abril, General de Sanidad: Las autoridades sanitarias se otorgan la facultad de regular los PS y artículos sanitarios.
25/1990 de 20 de diciembre, ley del Medicamento, estimula la necesidad de que los PS cumplan los mismos requisitos que los medicamentos (eficacia, seguridad y calidad). Se define por primera vez un PS.
Directiva del Consejo 93/42/CEE: En Europa surge una directiva (recomendación) que regula los PS.
Legislación en la UE - 1993: Programa comunitario para la consecución del Mercado Interior, con el objetivo de lograr la libre circulación de personas y bienes.
- Los PS, que afectan a la salud, poseían un estatus legislativo muy diferente en los Estados miembros (reglamentaciones exhaustivas, simples o inexistentes).
• Las empresas del sector no podían beneficiarse de la libre circulación que perseguía el Mercado único, al tener que someterse a las reglamentaciones existentes en cada Estado.
• Los ciudadanos europeos no estaban protegidos uniformemente frente a los riesgos para la salud que podían derivarse de productos sanitarios inadecuados.
Objetivos de la legislación de PS - Garantizar la salud y seguridad del paciente con un nivel de protección adecuado.
- Facilitar la libre circulación de PS por la UE.
Legislación en la UE Los PS están reglamentados mediante directivas de la Unión Europea. Estas directivas son de obligada aplicación en todos los Estados miembros, por lo que cada Estado debe transponerlas mediante los instrumentos legales apropiados según su sistema legislativo.
Los Reales Decretos solo están aprobados por el consejo de ministros. Más tarde los firma el rey. Las leyes son aprobadas por el congreso, es decir, por todos los diputados y senadores. Son de obligado cumplimiento. Las órdenes ministeriales están aprobadas por un solo ministro.
Modificaciones - 1998: Se permite la fabricación de PS a medida (prótesis dentales, ortopedia y audioprótesis) a no titulados universitarios. No necesitan marcado CE porque están dirigidos a un paciente individual.
- 2000: Directiva (europea) específica para hemoderivados.
- 2003: Directiva que incluye los implantes mamarios en la clase III.
- 2004, 2007 y 2009: Revisión del Real Decreto.
Modelo legislativo del “Nuevo Enfoque” 1985: la UE para asegurar la salud y seguridad de pacientes, usuarios y de las personas responsables del manejo de los PS, exige que los PS tienen que cumplir requisitos esenciales, regulados por las directivas del CE y se crean normas armonizadas para su cumplimiento en toda la UE. Las normas armonizadas son normas de calidad.
Elementos clave del modelo legislativo del “Nuevo Enfoque” 1. Definición de los requisitos esenciales. Cuando un producto se declara conforme por su fabricante o por el organismo de evaluación que ha intervenido, significa que se ha comprobado que el producto cumple los requisitos esenciales que le resultan de aplicación (propiedades químicas, físicas y biológicas, infección y contaminación microbiana, etc.).
2. Referencia a normas técnicas. Las normas técnicas son documentos elaborados por los organismos de normalización, no tienen el carácter de legislación y no son obligatorias. Las normas armonizadas están elaboradas por el Comité Europeo de Normalización (CEN), el Comité Europeo de Normalización Electrónica (CENELEC), AENOR (es el comité español y emite las normas UNE) e ISO (Comité Internacional). El comité francés es AFNOR y el alemán es DIN. Puede haber normas armonizadas entre varios comités de calidad, como las normas UNE-EN-ISO. Estas normas han sido armonizadas por el comité español, el europeo y el internacional. Estas normas se compran para saber cómo fabricar el producto.
3. Especificaciones técnicas comunes. Garantizar que en productos de altísimo riesgo no se deja nada al azar. Las autoridades establecen especificaciones técnicas obligatorias (reactivo para la detección de VIH, hepatitis o grupos sanguíneos).
4. Flexibilidad de procedimientos de evaluación de la conformidad. Dado que los productos son muy diferentes, no es lógico que se evalúen de la misma manera. Para aplicar este sistema es fundamental clasificar los productos según categorías o “clases” de riesgo.
5. Evaluación desvinculada de las autoridades, corresponde a los llamados “Organismos Notificados”. Las autoridades deben designar a los organismos, notificándolos a la Comisión Europea y deben realizar un seguimiento permanente de su actividad. En España es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con nº de identificación europeo 0318. Este número aparece al lado o debajo del marcado CE. El organismo notificado (ON) es el encargado de evaluar la conformidad. El fabricante elige a los ON y se dirige a ellos solicitando la realización del procedimiento de evaluación de conformidad o PEC. El PEC es el control de calidad que siguen los PS. El estado miembro designa a los ON y les asigna tareas. Lo comunica a la Comisión Europea, la cual le asigna un número de identificación y lo publica en el DOCE (Diario Oficial de la Comunidad Europea) con las tareas.
6. Reconocimiento mutuo de evaluaciones. Los organismos designados se publican en el DOCE.
Cualquier fabricante (europeo o de terceros países) para comercializar en Europa elige de ese listado el organismo que desee, que no tiene por qué estar establecido en su país.
7. Libre circulación de productos con marcado CE. Cuando un producto ha sido declarado conforme, el fabricante le coloca un distintivo, el marcado CE. En productos que han necesitado la intervención de un organismo notificado, el marcado CE viene seguido del número de identificación del organismo en cuestión. El marcado CE debe colocarse de forma visible, legible e indeleble.
Productos sanitarios exentos de llevar el marcado CE: - Los productos de fabricación a medida.
- Los destinados a investigaciones clínicas (productos sanitarios y productos sanitarios implantables activos).
- Productos para la evaluación del funcionamiento (diagnóstico in vitro).
- PS de ferias, demostraciones y exposiciones.
Para demostrar la conformidad con los RE o requisitos esenciales que le son de aplicación, los PS deberán superar los procedimientos de evaluación de la conformidad que establece la directiva (PEC).
Directivas UE de PS: cláusula de salvaguarda Tiene objetivos similares al Sistema de Farmacovigilancia de medicamentos como saber detectar los efectos adversos (en este caso son incidentes adversos).
Un incidente adverso es cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones de un producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización que pueda dar lugar, o haya podido dar lugar, a la muerte, o a la alteración grave del estado de salud de un paciente o de un usuario. Tiene una dimensión comunitaria.
La sistemática es la siguiente: el estado miembro retira el producto del mercado, prohíbe o restringe su puesta en el mercado y servicio e informa a la Comisión Europea y al fabricante. Por otro lado, la Comisión Europea consulta a las partes y averigua si las medidas son justificadas o no. Si están justificadas informa al estado miembro y a todos los estados miembros. Si no están justificadas, informa al estado miembro y al fabricante.
Las obligaciones del fabricante son: - Notificar incidencias a las autoridades sanitarias.
Investigar el incidente.
Adoptar las medidas dictadas por las autoridades sanitarias (entregar muestras a la AEMPS).
Realizar un informe final que recoja los puntos anteriores.
Directivas UE de PS: Comercialización El fabricante de PS comunica a las autoridades competentes del EM donde tiene su sede social la dirección del domicilio social y la descripción del producto. Si el fabricante no tiene domicilio social en ningún EM debe designar a un responsable de la comercialización que sí debe estar establecido en la comunidad.
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