BLOC 1-10. Estudis experientals (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Salut Pública
Año del apunte 2016
Páginas 7
Fecha de subida 17/03/2016
Descargas 20
Subido por

Vista previa del texto

15/3/16 10. ESTUDIS EXPERIMENTALS L’últim tipus d’estudis que veurem seran els experimentals. Fins ara hem vist estudis observacionals. Per saber si ho son miràvem si el factor de estudi era controlat o no. Quan no el controlem parlem d’estudis observacionals com el de cohorts i el de casos i controls.
En els estudis experimentals, es controla el factor de estudi. El màxim control és en l’assaig clínic. Son molt importants els estudis experimentals, es mira el nivell d’evidència, de proves que demostren un estudi. Quan ens parlen de medicina basada en l’evidència hem de pensar que és una mala traducció de l’anglès, significa que amb proves ho podem demostrar.
26 NIVELLS D’EVIDÈNCIA: 1. Es basa en estudis experimentals.
2. Es basa en opinions d’experts.
Un estudi quasi experimental es un assaig comunitari no aleatoritzat: estudi on fem una intervenció en dos poblacions, mirarem quina de les dues desenvolupa més caries segons quines aigües consumeixen.
Un exemple de assaig comunitari on si es fa aleatorització: quan fem intervenció per disminuir la pressió arterial. Hem aleatoritzats els pacients per formar part d’un grup o d’un altre.
Esquema d’un estudi experimental: Aquella població que compleixi els criteris d’inclusió podrà decidir si vol participar en l’estudi o no.
Un cop q tinguem les persones, s’aleatoritzen à assignar a l’atzar en el grup control o el de intervenció. Volem q sigui a l’atzar pq la distribució de les persones i característiques s’ha de repartir de forma equitativa en el grup intervenció i en el grup control. Per tant tindrem un grup d’exposats (intervenció) i un grup no exposat (control).
27 ASSAJOS CLÍNICS ALEATORITZATS ∆ L’assignació del participant és controlada i a l’atzar.
∆ Avaluen l’eficàcia d’un nou tractament o intervenció preventiva.
∆ El resultat / end point sol ser la curació dels pacients o la prevenció de la malaltia.
∆ Es realitza en hospitals (tractaments) o ambulatoris (intervenció preventiva).
∆ Es realitzen en pacients (tractament) o en persones sanes (intervenció preventiva).
També dependrà de la fase de l’estudi.
∆ Són estudis amb un nº de persones relativament petit i de curta durada.
FASES DE L’ASSAIG.
I.
Investiguem la farmacocinètica, farmacodinàmica i tolerància, en persones sanes.
II.
Tenim malalts, comencem a mirar l’eficàcia, mirem la dosi-resposta. Podem tenir un grup amb el medicament a analitzar i un grup sense.
III.
Comparem els dos grups i estudiem l’eficàcia i seguretat amb més profunditat.
IV.
Farmacovigilància o post comercialització: estudiem els efectes 2aris a llarg termini. Volem veure l’eficiència medicament. Per exemple: En aquesta fase pot passar q apareguin efectes secundaris q durant l’assaig no s’han vist. Les estatines inh la HMGcoA reductasa, provoquen una disminució del colesterol. Fa anys que hi havia unes estatines que van començar a provocar morts, es van retirar una vegada estaven al mercat.
Quan anem a fer un estudi és important tenir un protocol, que és el guió del que anem a fer, així com uns antecedents i una justificació. El projecte ha de ser èticament acceptable i ha d’aportar un benefici a la societat.
El comitè ha d’aprovar el projecte, que tindrà uns objectius específics, un de principal i després altres secundaris, com modificar la qualitat de vida dels pacients tractats.
CONTINGUT DEL PROTOCOL.
∆ Antecents i justificació.
∆ Criteris d’inclusió i exclusió.
∆ Objectius específics ∆ Nº necessari de pacients.
28 ∆ Avaluació resultats ∆ Anàlisi i presentació dels resultats ∆ Formació dels grups: consentiment informat, registre, aleatorització i assignació. El consentiment informat l’han de signar tota aquella persona que participi en l’estudi, el contingut s’ha d’entendre i ha d’estar dirigit a la població en general.
TIPUS D’ASSAIG SEGONS APLICABILITAT.
Exemple d’assaig explicatiu: Analgèsics à hi ha tants que per poder millorar-lo costarà. Haurem de comparar el estudi amb el millor q hi hagi però no es fa així.
Quan surten els estudis publicats, s’ha de veure amb q es compara. Es un negoci pràcticament sempre.
TIPUS D’ASSAIG SEGONS LA FINALITAT.
29 Nº PERSONES NECESSÀRIES.
ALTRES ASPECTES DELS ASSAJOS CLÍNICS.
∆ Consentiment informat à s’ha de signar un consentiment informat per participar a l’AC i han de complir la clàusula d’ambivalència (es a dir compleixen les característiques d’inclusió).
∆ Efecte placebo à tendència dels individus a experimentar una millora dels símptomes quan reben un medicament. Un medicament placebo serà una substància de forma i característiques semblants a les del medicament en assaig.
∆ Efecte Hawthrone à tendència de les persones a canviar el seu comportament quan són objecte d’interès i atenció independentment de la intervenció que reben. És a dir, si són observats canvien el comportament.
L’efecte Hawthrone i l’efecte placebo poden influir en l’efecte específic d’un medicament.
30 ALEATORITZACIÓ És una assignació al atzar, pot ser de diferents formes: ANÀLISI DE RESULTATS D’UN ESTUDI EXPERIMENTAL: 5 POSSIBLES BIAIXOS D’UN ESTUDI EXPERIMENTAL ∆ Deficiències en la selecció de participants.
∆ Deficient classificació de l’exposició.
∆ Biaix de rendiment.
∆ Efecte placebo i efecte Hawthrone.
∆ Abandonament del seguiment.
∆ Biaix de detecció.
∆ Deficient classificació dels resultats.
∆ Finalització prematura de l’estudi a causa dels resultats preliminars.
31 AVANTATGES I LIMITACIONS DELS ESTUDIS EXPERIMENTALS Avantatges: - Evolució temporal longitudinal.
- Aleatorització.
- La millor evidència de causalitat Limitacions: - Creació de situació artificial - Conducta humana difícil de controlar.
- Limitacions ètiques.
- Les exclusions limiten la generalització de l’estudi.
- Cost elevat (medis i personal) 32 ...