Resumen ensayos clínicos aleatorios (2016)

Apunte Español
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Enfermería - 2º curso
Asignatura Metodologia Cientifica
Año del apunte 2016
Páginas 2
Fecha de subida 25/03/2016
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ENSAYOS CLÍNICOS ALEATORIOS (ECA) Hoy en día, el único modo para responder las incertidumbres relativas a las ventajas y desventajas de los tratamientos consiste en efectuar ENSAYOS CLÍNICOS.
PRMERO  La planificación del ensayo clínico (el protocolo), debe ser aprobado formalmente no por los propios experimentadores que lo proponen y que podrían tener algún conflicto de intereses, sino por un comité ético compuesto por expertos independientes y también por representantes de los ciudadanos.
SEGUNDO    Es necesario separar a los paciente en dos grupos: o A los pacientes de un grupo se le suministra el tratamiento a experimentar o A los otros pacientes (grupo control), nada o placebo (a veces).
 PLACEBO: Compuesto inerte aparentemente idéntico al medicamento al que se somete a prueba En los casos en los que exista para esa enfermedad un medicamento eficaz, al grupo control se le suministra por motivos éticos el mejor tratamiento disponible.
La distribución de los pacientes en grupos tendrá que ser al azar, es decir, como si se distrajeran números de una tómbola. Esto es lo que técnicamente se llama ALEATORIZACIÓN y permite obtener grupos homogéneos para confrontarlos. Así si se encentra diferencias en los resultados, será por efecto del tratamiento y no por diferencias preexistentes en los grupos TERCERO  En algunos ensayos clínicos los pacientes no deben saber si reciben el medicamento o el placebo. Esto se llama “blinding” (a ciegas), y tiene la finalidad de anular las expectativas que podrían influenciar los resultados. También es útil que los médicos no sepan quien se encuentra en el grupo de tratamiento o de control, ya que de esta manera se evitarán sesgos, ya sean deliberados como no intencionados. Este sistema se denomina “doble ciego”.
CUARTO  Al final del ensayo clínico, los resultados obtenidos deben analizarlos investigadores que no tengan ningún tipo de interés en los resultados.
QUINTO  El ensayo clínico con doble ciego tiene que repetirse en otros centros independientes.
SEXTO  No es suficiente que el nuevo tratamiento se revele más eficaz que el grupo control, el medicamento tiene que mejorar realmente las condiciones de los pacientes. Por lo tanto, es necesario evaluar atentamente tanto los beneficios como los riesgos, para estar seguros de que los “pros” superen los “contras” *INSIDIAS Y TRAMPAS           El placebo no tiene que utilizarse cuando existen otros tratamientos eficaces disponibles.
La comparación debe efectuarse con el mejor medicamento existente.
Para que los resultados del ensayo clínico sean aplicables en la práctica, se tienen que elegir pacientes a los que ha sido destinado al tratamiento.
Frecuentemente mujeres, niños, ancianos o minorías étnicas son excluidos de la investigación.
La evaluación de la eficacia de un medicamento también puede ser engañosa. Por ejemplo, si bien es cierto que altos niveles de colesterol representan un factor de riesgo para el infarto de miocardio, un nuevo tratamiento para reducir el colesterol no puede considerarse eficaz en la prevención del infarto de miocardio a menos que no reduzca la mortalidad La eficacia del tratamiento se debe demostrar midiendo aspectos relevantes para el paciente.
Es posible que haya algún defecto en el diseño del ensayo clínico.
El objetivo no es decidir si la nueva terapia sea más o menos eficaz que la disponible.
Los ensayos clínicos deben ser realizados para conocer si un nuevo tratamiento propuesto es mejor que otro ya existente.
Lo que realmente interesa al paciente de un tratamiento o un medicamento es que sea el mejor, no que sea igual o inferior al que existe en el mercado.
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