Preguntes de bioequivalència (2012)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 3º curso
Asignatura Biofarmàcia i farmacocinètica II
Año del apunte 2012
Páginas 3
Fecha de subida 03/05/2016
Descargas 17
Subido por

Vista previa del texto

PREGUNTES D’EXAMEN DE BIOFARMÀCIA I FARMACOCINÈTICA 2 sruizboy; unybook.com BIOEQUIVALÈNCIA -La bioequivalència es pot estudiar només en estudis de dosi múltiple. F -Es fa un estudi de bioequivalència (BE) per a una especialitat farmacèutica genèrica respecte a una especialitat innovadora mitjançant un estudi creuat 2x2 amb 12 voluntaris sans. S’obtenen els valors següents: Valors mitjos Formulació de referència Formulació problema AUC (mcg/ml). h 100 ± 41 98,7 ±48 Cmax 30 ±3 33 ±4 Tmax 2,5 ±0,27 2,8 ±0,3 • Les dues formulacions són bioequivalents en magnitud i velocitat. V • Amb les dades disponibles, seria possible fer una anàlisis de variança ANOVA. F, es necessitarien també els valors individuals.
- Es fa un estudi de bioequivalència (BE) per a una especialitat farmacèutica genèrica respecte a una especialitat innovadora mitjançant un estudi creuat 2x2 amb 12 voluntaris sans. S’obté que: ln AUC problema=4,92229; ln AUC referència=4,89247; Vr=0,006267 Les dues formulacions són equivalents en magnitud segons la normativa de la Unió Europea. V (aquesta diu que les dades han d’estar entre 0,8-1,25).
-Es vol fer un estudi de BD creuat per la qual cosa, es calcula el nº d’individus de l’estudi a partir de les següents dades: AUC promig formulació de referència=6,4 (mg/L) .h, variància residual=3,23. Es conclou que el nº d’individus és de 32. V.
-En els estudis creuats randomitzats 2x2 cada voluntari pren més d’un cop la formulació problema i la formulació de referència. F, és dosis única de cada.
-En un estudi de BE amb un disseny creuat randomitzat 2x2, l’efecte “carry over” queda reflectit sempre en la variabilitat entre períodes. F, també podria ser entre seqüències.
-El temps de blanqueig es considera que ha de ser proporcional a la semivida biològica del fàrmac. V -L’anàlisi de variància ANOVA no permet concloure si 2 formulacions són BE, excepte si no hi ha diferències significativament estadístiques. F, mai pot concloure.
-En un anàlisi estadístic ANOVA, els factors de variabilitat es consideren independents entre si. V -La logotransformació dels valors AUC, disminueix la variabilitat i eles biaixos i permet ampliar els límits d’acceptació. V -Dues especialitats farmacèutiques poden ser BE però no genèriques. V PREGUNTES D’EXAMEN DE BIOFARMÀCIA I FARMACOCINÈTICA 2 sruizboy; unybook.com -Dues FF sòlides que pel fàrmac que contenen proveeixen una BD en magnitud del 100%, poden proporcionar diferents concentracions plasmàtiques en funció del temps.
V -La BD en velocitat d’un fàrmac, varia si el fàrmac s’administra amb un bolus IV o una infusió IV. V -Quan hi ha molta variabilitat intraindividual, es recomana segons EMEA utilitzar l’AUC en estat estacionari per calcular la BD. V -Es vol determinar la BE entre uns comprimit de referència de 50 mg i uns comprimits de 25 mg. En l’assaig emprem 2 comprimits de 25 mg i es conclou que són bioequivalents. Les dues formes farmacèutiques són equivalents farmacèutics. F.
-Després de l’administració d’un mateix PA a la mateixa dosis de dues formes de dosificació orals diferents, s’obtenen els següents valors de concentració plasmàtica màxima (Cmax), temps en què aquesta s’aconsegueix (tamx) i àrea sota la corba de nivells plasmàtics (AUC de 0 a infinit).
Forma de dosificació Cmax (mg/L) AUC (mg/L). h Tmax (h) A 20 100 1 B 10 90 2 El fàrmac presenta una BD en velocitat superior quan s’administra en la forma A que en la B. V.
-Es desenvolupa un nou producte que és una alternativa farmacèutica respecte a un altre pres com a referència. Es demostra que la BE entre ambdós tant en magnitud com en velocitat, mitjançant els estudis corresponents. El producte desenvolupat podrà denominar-se genèric, respecte al de referència. F -Es desitja comercialitzar un fàrmac ja utilitzat en clínica veterinària amb una semivida de 10 dies com una nova especialitat genèrica respecte a un producte innovador ja existent en el mercat d’eficiència i seguretat demostrades. El disseny més adequat per a demostrar la BE entre ambdós productes serà un producte creuat estàndard 2x2. F -Es desitja determinar una mida de mostra necessària per a efectuar un estudi de BE entre dues formulacions d’acord amb un disseny creuat estàndard 2x2 amb una potència estadística del 80%. Es realitza un estudi pilot amb 6 voluntaris sans i s’obtenen els següents resultats: variança residual anova 50; Cmax referència (mg/L) 16.
El nº mínim de voluntaris a incloure en l’estudi d’acord amb el disseny proposat serà de 64. F, han de ser 78.
PREGUNTES D’EXAMEN DE BIOFARMÀCIA I FARMACOCINÈTICA 2 sruizboy; unybook.com -En un estudi de BE realitzat d’acord amb un disseny creuat estàndard 2x2 s’obtenen els següents resultats: AUC Cmax Tmax Interval de confiança 0,85-1,24 0,7-1,20 0,9-1,4 Pot concluir-se que, d’acord amb la normativa de la UE, els productes són BE tant en magnitud com en velocitat. Fals.
-Sabent que un fàrmac s’administra per via IV i per via oral a la mateixa dosis la fracció excretada en femtes en ambdós casos és del 10%, podem afirmar que el fàrmac s’absorbeix totalment per via oral. V -Un fàrmac que s’absorbeix totalment i pateix metabolisme presistèmic únicament en fetge amb una taxa d’extracció de 0,6. Aquest fàrmac presentarà una BD del 40%. V.
-Es fa un estudi en paral·lel per esbrinar la BE entre dos formulacions d’un fàrmac anticancerós amb una semivida d’1 setmana. Per a realitzar l’estudi es fan dos grups de 12 persones i es determinar AUC mitja de 15 mg/l.h i una variància residual de 8,609.
Segons aquests valors es recomana fer un estudi creuat 2x2. V -En un estudi de BE, si augmenta la variància residual cal augmentar el nombre d’individus. V ...