Tema 2.073 Financiación pública. Fijación del precio del medicamento. (2016)

Apunte Español
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 3º curso
Asignatura Legislación y deontología farmacéuticas
Año del apunte 2016
Páginas 6
Fecha de subida 22/04/2016
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Tema 2.7'' de Legislació i Deontologia farmacèutiques: "Financiación pública. Fijación del precio del medicamento."

- Definición de uso racional del medicamento
- Principio de igualdad territorial y coordinación
- Criterios de inclusión, de no inclusión y de exclusión
- Fijación de precios: PVL, PVP, PVPIVA

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Legislació i Deontologia FINANCIACIÓN PÚBLICA FIJACIÓN DEL PRECIO DEL MEDICAMENTO Marco jurídico: → Real Decreto 177/2014. Precios de referencia. Agrupaciones Homogéneas y Sistemas de información.
→ Real Decreto Legislativo 1/2015, (BOE), por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
→ Orden SSI/2160/2015, por la que se procede a la actualización del SPR de medicamentos en el SNS y la correspondiente corrección de errores.
Uso racional de los medicamentos por la OMS: ‘se identifica con aquella situación mediante la cual los pacientes reciben los medicamentos apropiados a sus necesidades clínicas (los médicos deben emitir un diagnóstico adecuado), en la dosis requerida, por el período de tiempo adecuado y al menor coste posible, para ellos y para la comunidad’.
A nivel nacional, encontramos el Principio de igualdad territorial y coordinación: un paciente debe tener los mismos derechos y acceso a la sanidad, viva donde viva. La SNS debe racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las CCAA en ejercicio de sus competencias. Cada CCAA, dependiendo de su infraestructura y población, establece unos protocolos de prescripción (para poder ajustar su financiación) y maneja su financiación como puede. En Madrid se fijan los precios y el presupuesto, pero se deja un margen para que las CCAA puedan ejercer y decidir según su infraestructura.
La eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos comercializados está asegurada por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). La AEMPS autoriza la comercialización e inscribe en el registro del medicamento. Una vez los medicamentos se han autorizado, toda la información se encuentra en CIMA (Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS).
En CIMA encontramos la ficha técnica y el prospecto en un lenguaje asequible.
El laboratorio que pide la autorización del medicamento a partir de ahora lo llamaremos TAC, Titular de la Autorización de Comercialización.
Legislació i Deontologia Aunque la AEMPS haya autorizado la comercialización de un medicamento, no se puede vender.
Primero debe constar en el registro y además se tiene que fijar un precio.
Financiación pública, ¿sí o no? Una vez autorizado y registrado el medicamento, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia (DGCBSF), estudia y argumenta si es de interés, o no, la financiación pública del medicamento. La Dirección General está por debajo del Ministerio de Sanidad. La Dirección por lo tanto no toma una decisión, sólo argumenta y estudia el caso. Será el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI), mediante una Resolución motivada, decidirá, con carácter previo a su puesta en el mercado, la inclusión o no del mismo en la prestación farmacéutica del SNS. En caso de inclusión, se decidirá la modalidad.
LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA DEL SNS, INCLUYE… • Medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, tanto en envaso normal como en envase clínico.
• Fórmulas magistrales y Preparados oficinales.
• Productos sanitarios.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN Para incluir un medicamento en financiación pública debe reunir los siguientes requisitos: a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías, para las que resulten indicados.
b) Necesidades específicas de ciertos colectivos. Hay colectivos, como los enfermos con SIDA, que tienen carga alta de medicación.
c) Valor y utilidad terapéutica y social del medicamento. Como las vacunas, es un bien individual y social.
d) Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica e impacto presupuestario.
Por lo que se mira, no sólo el precio del envase, sino también al número de personas que irá destinado.
e) Existencia de medicamentos u otras alternativas para las mismas afecciones, a menor precio de envase o inferior coste de tratamiento.
f) El grado de innovación del medicamento.
Legislació i Deontologia CRITERIOS DE NO INCLUSIÓN No se financian… a- Medicamentos NO sujetos a prescripción médica. Para estos medicamentos, el 1 de julio de 2015, se abrió la posibilidad de venta online en la UE a través de webs de farmacias. Estas ventas están controladas por la UE. Cada una de las webs de las farmacias, contienen un logo que acredita que el sitio es seguro. No hay devolución.
b- Medicamentos que no se utilicen para el tratamiento de una patología claramente determinada.
No se puede establecer la patología.
c- Productos cosméticos.
d- Dietéticos.
e- Aguas minerales.
f- Elixires g- Dentífricos.
h- Otros productos similares.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN En este caso, son aquellos que están dentro financiación pública y que se excluyen. El Gobierno revisará periódicamente y actualizará la relación de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del SNS.
Exclusión parcial: medicamentos financiados o no según casos. Por ejemplo, Exclusión total.
Teniendo en cuenta el precio o coste del tratamiento de los medicamentos comparables existentes en el mercado.
a. El establecimiento del “sistema de precios seleccionados”: este sistema es para medicamentos que no están en financiación pública pero son de elevado interés. El Gobierno establece un precio seleccionado para un medicamento.
b. La convivencia con un medicamento no sujeto a prescripción médica, con el que comparte principio activo y dosis.
c. La consideración del medicamento como susceptible de publicitarse. Es decir, si es un medicamento que cumple los requisitos como medicamento objeto de publicidad.
d. Que el principio activo cuente con un perfil de seguridad y eficacia favorable y suficientemente documentado a través de años de experiencia y un uso externo.
e. Por estar indicados en el tratamiento de síntomas menores.
f. Por cumplir cualquiera de los criterios de no inclusión en financiación pública.
Legislació i Deontologia FIJACIÓN DE PRECIOS Se refiere a medicamentos que se dispensan por oficinas de farmacia o servicios de farmacia a pacientes no ingresados (ambulatorios). La prescripción se puede hacer por receta oficial u orden de dispensación por parte de los enfermeros.
Para la comercialización de un medicamento en territorio español será imprescindible haber tramitado la oferta del mismo al SNS.
El Gobierno podrá regular el mecanismo de fijación de los precios de los medicamentos no sujetos a prescripción médica. En este caso, el TAC deberá notificar el precio a Sanidad, en un régimen de precios notificados. El Ministerio puede objetar el precio por razones de interés público.
La Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM), adscrita al MSSSI, fija los precios industriales máximos de financiación del SNS de los medicamentos para los que sea necesario prescripción médica. La Dirección General (DGCBSF) estudiará el informe de la CIPM y dará una Resolución, en la que se llamará a audiencia al laboratorio farmacéutico.
La aprobación de la solicitud de precio por parte del TAC se somete a procedimiento individualizado.
El estudio económico se basa en el criterio analítico del coste completo. La Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos (CDGAE) establece la banda de rentabilidades, es decir, sirve de limitadora para fijar el porcentaje de beneficio empresarial aplicable a cada medicamento en concreto. Esta Comisión no es exclusiva del sector medicamento, pero está formada por expertos de cada sector.
También se establecen límites para los gastos ligados al medicamento: promoción y publicidad e investigación y desarrollo.
a.- Precio de coste: coste unitario del producto: • Costes de aprovisionamiento y transformación: el coste de la materia prima, las instalaciones, la transformación de la fórmula galénica,… • Costes por gastos comerciales y administrativos b.- Gastos de promoción y publicidad. Limitados al 12-16% de PVL (precio de venta a laboratorio). Por lo tanto, no sería correcto un gasto del 10% en promoción y publicidad.
c.- Gastos de I+D. Los gastos de I+D que se pueda cargar en un envase, van ligados a lo que la empresa destina al I+D. Por lo tanto, si la empresa destina el X% de las ventas globales, se podrá incorporar al coste del medicamento el equivalente al X% de su PVL.
Legislació i Deontologia d.- Banda de rentabilidad. Está entre en 12-18% sobre capitales empleados que se afectan a la explotación, es decir, los capitales que están explotados por la industria son los fondos propios y deudas.
PRECIO VENTA LABORATORIO (PVL) o PRECIO INDUSTRIAL La CIPM fija el precio industrial máximo. Una vez fijado, el plazo de validez es de un año. Si se quiere revisar, será a partir del segundo año, puede ser por parte del laboratorio (instancia de parte) o el Ministerio (de oficio).
Comercializar a un precio inferior al máximo autorizado, deberá notificarlo al Ministerio de Sanidad y mantenerlo durante un plazo igual o superior a un año.
A este PVL hay que sumarle el margen de distribución, el margen de oficina de farmacia y el IVA. Sin el IVA, tendríamos el PVP. El PVP IVA es lo que finalmente paga el consumidor.
Margen de distribución (MD) y de oficina de farmacia (MF) para medicamentos de uso humano, fabricados industrialmente, en envase normal PVL ≤ 91,63 € > 91,63€ ≤ 200 € > 200 € ≤ 500 € > 500 € Margen de distribución 7,6 % 7,54 € 7,54 € 7,54 € Margen de farmacia 27,9 % 38,37 € 43,37 € 48,37 € Impuesto sobre el valor añadido General: 21% PVP. Son cosméticos, productos sanitarios y materias primas.
Reducido: 10% PVP. Medicamentos veterinarios, productos sanitarios, ortopedia, nutrición (excepto bebidas alcohólicas y refrescantes).
Sobrereducido: 4% PVP. Medicamentos de uso humano.
SISTEMA DE PRECIOS DE REFERENCIA (SPR) La financiación pública de medicamentos está sometida al SPR.
El precio de referencia (PR) es el precio de reembolso, es decir, el precio que está dispuesto a pagar el financiador (Ministerio) por el medicamento. De esta manera, el laboratorio se ve obligado (si quiere que se dispense/recete su medicamento) a fijar su PVP IVA a precio de referencia.
Legislació i Deontologia El precio de referencia, para cada conjunto, se calcula con el coste, tratamiento y día menor. Aquellos laboratorios que pueden poner un precio más bajo al de referencia, precio menor (PM), deben garantizar el abastecimiento a las oficinas de farmacia.
El conjunto es la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración, entre las que existirá, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar. Los biosimilares hacen referencia a los medicamentos biotecnológicos. Salvo que el medicamento haya sido autorizado durante un mínimo de 10 años en un Estado miembro de la UE, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico para establecer un conjunto.
Las presentaciones para tratamientos en Pediatría y las correspondientes al ámbito hospitalario y medicamentos en envase clínico, constituirán conjuntos independientes.
Todas las presentaciones que forman parten del conjunto no podrán superar el precio de referencia.
PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVO Para dar más dinamismo a la industria farmacéutica se han creado las agrupaciones homogéneas.
Forman parte aquellas presentaciones que son intercambiables. El precio de las agrupaciones se revisa cada 3 meses. Estas agrupaciones no tienen precio de referencia, tiene un precio menor (PM).
COPAGO: criterios de participación de pago - Capacidad de pago - Utilidad terapéutica y social de los medicamentos y productos sanitarios - Necesidades específicas de ciertos colectivos - Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten indicados - Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica - Existencia de medicamentos o productos sanitarios ya disponibles y otras alternativas, mejores o iguales.
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