Tema 3.9 Controls de qualitat de formes líquides (M.J. García) (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 3º curso
Asignatura Farmacia galenica I
Año del apunte 2016
Páginas 4
Fecha de subida 22/04/2016
Descargas 15
Subido por

Descripción

Tema 3.9 de Farmàcia Galènica 1: "Control de qualitat de formes líquides"

Els números que estan als apunts són els que poden preguntar.

Vista previa del texto

Galènica 1 CONTROLS DE QUALITAT DE FORMES LÍQUIDES • Característiques organolèptiques: és un control que es fa sempre. S’ha d’escriure: partícules en suspensió, color, transparència, homogeneïtat, olor...
• Uniformitat de massa i contingut: farem referència a la mitjana aritmètica. Es fa sempre i en totes les formes farmacèutiques.
• Determinació de pH: no es fa determinació de pH en fase externa oliosa.
• Contingut de principi actiu • Límits microbiològics: es fa sempre. A vegades es demana assaig d’esterilitat, en aquelles formes farmacèutiques que ho requereixin.
• Eficàcia del conservant • Contingut d’antioxidant: per aquelles formulacions amb principi actiu fàcilment oxidable o oli que es pugui enransiar.
• Contingut de colorant • Extraïbles: controlar el nombre de dosis.
• Contingut d’alcohol (etanol): com l’etanol és volàtil, cal controlar el seu contingut per cromatografia de gasos.
Galènica 1 • Distribució grandària de partícula: en solucions no té sentit perquè la definició és que en una solució hi ha absència de gotes.
• Redispersabilitat: aquest assaig no té sentit en solucions.
• Propietats reològiques: fa referència a la viscositat.
• Temps de reconstitució: per exemple injectables que s’han de mesclar el sòlid/líquid i el líquid. El temps de reconstitució ha de ser curt.
• Contingut en aigua EXTRAÏBLES (Real Farmacopea Espanyola) Buidar al màxim possible el contingut d’un envàs i determinar de manera apropiada la massa o volum del contingut.
La massa o volum no és menor de la quantitat indicada a l’etiqueta.
REDISPERSABILITAT Capacitat per resuspendre el sediment segons el temps i la força d’agitació.
UNIFORMITAT DE MASSA o Per unidosi Pesar individualment el contingut de 20 envasos, un cop buits tant com sigui possible i determinar la massa mitjana.
No més de 2 masses individuals es desvien més del 10% i cap es desvia més del 20%.
o Per multidosi Pesar individualment 20 dosis d’un o més envasos, amb el dispositiu dosificador i determinar la massa individual i mitjana.
La massa individual de 2 unitats pot desviar-se de la massa mitjana, com a màxim el 10%, però la massa de cap unitat pot desviar-se més del 20%.
UNIFORMITAT DE CONTINGUT Es basa en determinar els continguts individuals de principi actiu d’un número d’unitats, per assegurar que els continguts individuals estan dintre dels límits establerts en relació a la riquesa mitjana de la mostra.
Mesurar individualment el contingut de principi actiu de 10 unitats.
Galènica 1 Compleix (Aprovats) → Si no més de 1 contingut individual està fora dels límits del 85-115% del contingut mitjà i cap fora dels límits del 75-125%.
No compleix (Suspesos) → Si més de 3 continguts individuals estan fora dels límits del 85-115% del contingut mitjà.
→ Si 1 o més dels continguts individuals estan fora dels límits del 75-125% del contingut mitjà.
(Reavaluats) → Si 2 o 3 unitats com a màxim queden fora dels límits dels 85-115% del contingut mitja però dintre dels límits del 75-125%, es repeteix l’assaig amb 20 unitats més.
En aquest últim cas, compleix si no més de 3 continguts individuals de les 30 unitats està fora dels límits del 85-115% del contingut mitjà i cap fora dels límits del 75-125%.
CONTROLS ESPECÍFICS D’EMULSIONS • Característiques organolèptiques: sempre.
• Signe de l’emulsió: només a la preformulació.
• Mida de gota: sempre, perquè reflexa petits incidents a la fabricació.
• Estabilitat a la temperatura • Selecció del material d’envasat: només a preformulació.
Galènica 1 • Resistència a la centrifugació: es fa a condicions forçades.
• Reologia: sempre.
• Toxicologia: tests d’irritació,... es fa a preformulació.
• Identificació i quantificació de conservadors i substàncies actives • Control microbiològic ...