Tema 39. (2016)

Apunte Español
Universidad Universidad Complutense de Madrid (UCM)
Grado Farmacia - 3º curso
Asignatura Microbiologia I
Año del apunte 2016
Páginas 2
Fecha de subida 20/06/2017
Descargas 2
Subido por

Vista previa del texto

    Tema  39:  Control  microbiológico  en  la  industria  farmacéutica     Es  un  proceso  que  requiere  unas  normas  estrictas  de  fabricación  y  puntos  de  control.  También  hay  que  hacer   un  control  microbiológico  sobre  producto  terminado.   En  los  medicamentos  no  hay  prácticamente  compuestos  nutritivos.  Además,  los  medicamentos  son  tóxicos.     Puede  haber  microorganismos  que  no  proliferen  en  los  fármacos,  pero  al  ingerirlos  y  entrar  en  los  tejidos,  se   multiplican.     Pueden  alterar  también  las  características  de  los  medicamentos  y  disminuir  su  caducidad.     Características  de  los  microorganismos  que  se  encuentran  en  los  preparados  farmacéuticos:   -­‐  Ampliamente  distribuidos  en  la  naturaleza:  suelo,  aire,  agua,  vegetales,  animales.  La  fuente  de   contaminación  de  los  medicamentos  puede  ser  múltiple.   -­‐  Resistentes  a  condiciones  adversas-­‐capacidad  de  supervivencia:  poco  agua,  antimicrobianos,  poco   requerimiento  nutricional.   -­‐  Versatilidad  metabólica.     Bacterias:  Pseudomonas,  Staphylococcus,  Bacillus   Levaduras:  Candida   Hongos:  Aspergillus,  Penicillium   No  todos  los  medicamentos  deben  ser  completamente  estériles,  pero  hay  que  controlar  su  carga  microbiana.   Los  inyectables  sí  tienen  que  ser  obligatoriamente  estériles.     Fuentes  primarias  de  contaminación  durante  la  fabricación:   -­‐  Materias  primas:  productos  biológicos  y  sintéticos.  Los  naturales  suelen  tener  más  microbios  que  los   sintéticos.     -­‐  Agua  (constituyente,  lavado,  refrigeración).   -­‐  Ambiente.  Superficies,  instalaciones,  aire  (bacilos  esporulados,  cocos  Gram+,  hongos).   -­‐  Personal:  patógenos  o  microbiota.  El  personal  puede  no  padecer  una  enfermedad  actual,  pero  tener  un   reservorio  de  patógenos.   -­‐  Proceso  de  fabricación,  envasado  y  empaquetado  (maquinaria  y  materiales).   -­‐  Almacenamiento  (envases:  hongos,  Bacillus).  Puede  haber  calentamiento  o  un  periodo  de  almacenamiento   largo.     Hay  unas  normas  de  correcta  fabricación  en  la  Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios.     Se  hacen  análisis  de  riesgos.     En  las  normas  de  correcta  fabricación  hay  anexos  para  fabricación  de  medicamentos  especiales,  como  los   estériles,  inmunitarios,  veterinarios,  etc.       Fabricación  de  productos  farmacéuticos  estériles   Para  la  fabricación  de  medicamentos  estériles  se  distinguen  4  grados  (áreas):   Grado  A:  zona  donde  se  realizan  operaciones  de  alto  riesgo  tales  como  la  zona  de  llenado,  de  bandejas  de   tapones,  de  ampollas  y  viales  abiertos  y  de  realización  de  conexiones  asépticas.  Normalmente  estas   condiciones  son  provistas  por  estaciones  de  trabajo  de  flujo  laminar.   Grado  B:  entorno  para  la  zona  de  grado  A  en  el  caso  de  preparación  y  llenado  asépticos.   Grados  C  y  D:  zonas  limpias  para  realizar  fases  menos  críticas  de  la  fabricación  de  productos  estériles.   Se  establecen  cuáles  son  los  límites  recomendados  de  contaminación  microbiana  en  función  de  cada  zona.     Se  puede  hacer  un  control  por  filtración,  control   de  aire  por  gravedad  o  mediante  placas  de   contacto.  Las  placas  por  contacto  tienen  al  agar   hacia  fuera,  se  pone  sobre  una  superficie  y  todo   lo  que  haya  en  la  superficie  queda  pegado  en  el   agar.   También  se  puede  ver  la  contaminación  de  los   guantes  de  5  dedos  que  se  usan  normalmente.       1       Calidad  y  control  microbiológico  de  productos  farmacéuticos  (Real  Farmacopea  Española)   §  Productos  obligatoriamente  estériles  (inyectables,  colirios…):  ensayos  de  esterilidad  (número  mínimo  de   unidades  a  examinar).  Se  siembra  en  un  medio  nutritivo  lo  más  general  posible  para  que  puedan  crecer  todo   tipo  de  microorganismos.  La  RFE  especifica  los  medios  que  se  utilizan  en  cada  caso.  El  medio  podría  tener   algo  tóxico  para  el  microrganismo,  puede  tener  un  inhibidor,  con  lo  que  creeríamos  que  el  medicamento  es   estéril.  Para  saber  que  el  medio  está  bien,  se  ponen  microorganismos  control  de  crecimiento  (cepas   específicas).  La  RFE  indica  qué  microorganismo  hay  que  usar  en  cada  medio.     §  Productos  no  obligatoriamente  estériles:  límite  de  carga  microbiana  (bacterias  y/o  hongos)  y  carencia  de   patógenos.   §  Tópicos  o  tracto  respiratorio:  ausencia  de  Staphylococcus  aureus  y  Pseudomonas  aeruginosa.   §  Oral  o  rectal  (materias  primas  de  origen  natural):  ausencia  de  E.  coli.  Salmonella  y  Staphylococcus  aureus  si   no  es  factible  pretratamiento  antimicrobiano.   §  Plantas  medicinales  (dependiendo  de  si  van  a  sufrir  ebullición  el  control  es  diferente).   §  Productos  inmunológicos:  sueros  y  vacunas.   Se  analiza  un  número  de  unidades  de  cada  lote  y  se  asume  que  el  resto  son  parecidos.     Hay  límites  máximos  de  carga  microbiana  y  ausencia  de  patógenos.  No  se  pueden  estudiar  todos  los   patógenos,  por  lo  que  se  buscan  los  patógenos  más  probables  de  contaminar  ese  medicamento.           2   ...

Tags: