galenica tema 3 (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 1º curso
Asignatura Introducció a la Farmàcia Galènica
Año del apunte 2016
Páginas 2
Fecha de subida 28/03/2016
Descargas 10
Subido por

Vista previa del texto

Tema 3: BIBLIOGRAFIA I FONTS BIBLIOGRÀFIQUES La bibliografia i les fonts bibliogràfiques es regeixen per la Llei 29/2006 i estan descrites en el títol II: “ de los medicamentós”, del qual en destaquem dos articles: - Article 11 (Real Farmacopea Espanyola): Garanties de qualitat.
o Tot medicament hauria de tenir perfectament establerta la seva composició qualitativa i quantitativa.
Alternativament, en el cas de substàncies com les biològiques en les que això no sigui possible, els seus procediments de preparació han de ser reproduïbles.
o El Ministeri de Sanitat i Consum establirà el tipus de controls exigibles al laboratori titular de la autorització de comercialització i al fabricant per tal de garantir la qualitat de les matèries primeres, dels productes intermedis, del procés de fabricació i del producte final, incloent l’envasat i la conservació, a efectes de l’autorització i registre, mantenint-se tals controls sempre que duri la producció i/o comercialització del medicament.
Els procediments de control de qualitat hauran de modificar-se conforme de les modificacions que pugi tenir la tècnica.
o La Real Farmacopea Espanyola és el codi que estableix la qualitat que han de complir els principis actius i excipients que entren en la composició dels medicaments d’ús humà i veterinari.
La Real Farmacopea Espanyola s’actualitzarà i publicarà de forma periòdica.
El Ministeri de Sanitat i Consum a través de l’Agencia Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris, establirà i publicarà en el “Butlletí Oficial de l’Estat” la data en que entren en vigor els successius volums de la Real Farmacopea Espanyola.
o La Real Farmacopea Espanyola està constituïda per les monografies contingudes en la Farmacopea Europea del Consell Europeu i, en casos justificats, per les monografies particulars espanyoles.
Per a les substàncies fabricades en països que formen part de la Unió Europea regeix, en defecte de la Farmacopea Europea, la monografia de la farmacopea del país fabricant, i en el seu defecte, la d’un tercer país.
La Farmacopea inclourà monografies convenientment ordenades i codificades amb les especificacions d’identitat, puresa i riquesa de, com a mínim, els principis actius i excipients, així com els mètodes analítics oficials i textos generals necessaris per a la correcta aplicació de les monografies.
Les especificacions definides en les monografies constitueixen les exigències mínimes d’obligat compliment.
Tota matèria primera presentada sota una denominació científica o comú de la Farmacopea en vigor ha de respondre a les especificacions de la mateixa.
El Ministeri de Sanitat i Consum podrà reconèixer la vigència a Espanya de monografies concretes de Farmacopees estrangeres.
o Les oficines de farmàcia i serveis farmacèutics han de poder garantir que disposen d’accés a la Real Farmacopea Espanyola - Article 44 (Formulari Nacional): o El Formulari Nacional contindrà les formules magistrals tipificades y els preparats oficinals reconeguts com a medicaments, les seves categories, indicacions i matèries primeres que intervenen en els seves composicions o preparació, així com les normes de correcta preparació i control d’aquelles.
o Les oficines de farmàcia i serveis farmacèutics han de garantir que disposen d’accés a la documentació corresponent al Formulari Nacional.
o Queda expressament prohibida la publicitat de formules magistrals i preparats oficinals.
Tota matèria primera presentada sota un denominació científica o un nom comú que figuri a la Farmacopea en vigor ha de respondre a les especificacions de la mateixa.
El ministeri de Sanitat i Consum podrà reconèixer la vigència a Espanya a monografies concretes de Farmacopees estrangeres.
o Les oficines de farmàcia i serveis farmacèutics han de garantir que disposen d’accés a la Real Farmacopea Espanyola.
La Real Farmacopea Espanyola, actualment està en la seva 5ª edició.
- Descripció: Es el recull legal de qualitat de medicaments, codi de referència per a tots els àmbits relacionats amb el medicament.
- Edició vigent: El BOE de 21/1/2015 publica l’Ordre SSI/23/2015, de 15 de Gener, per la que s’aprova la cinquena edició de la Real Farmacopea Espanyola i la segona edició del Formulari Nacional.
- Es publica exclusivament en format electrònic, en coedició amb l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, responsable del seu contingut.
...